- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07173244
- Originalversuch
Eine reale Studie mit Adebelimab-basierten Kombinationsprogramme bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren
8. September 2025 aktualisiert von: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Diese prospektive, multizentrische, nicht interventionelle, beobachtende, reale Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Adebelimab basierenden Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische, nicht interventionelle, beobachtende, reale Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adebelimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Die Studie wird voraussichtlich 300 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einschreiben.
Informationen zu Demografie, früherer Behandlungsanamnese, Adebelimab-haltigen Behandlungsschemata, klinischen Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen werden für alle eingeschlossenen Patienten gesammelt.
Die Patienten müssen eine klinisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenen, wiederkehrenden oder metastasierten Krebs haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-kleinzellige Lungenkrebs, Lungenkrebs mit kleinem Zell und Magen-Darm-Krebserkrankungen (Speiseröhre, Magen-, Leber-, Leber-, Pankreatik- und Darmkrebs).
Die Patienten hatten sich bereits vor der Einschreibung entschlossen, Adebelimab zu erhalten.
Basierend auf ihrem Tumortyp, Stadium und früherer Behandlungsanamnese wurden sie einer von zwei Kohorten zugeordnet: Kohorte 1: Erstlinienbehandlung mit Adebelimab in Kombination mit Etoposid und Carboplatin für kleine Zelllungenkrebs umfangreicher Stufe; Kohorte 2: Andere feste Tumoren, die mit einem Adebelimab-basierten Regime behandelt wurden (ohne Zentralnervensystem, Harn-, Knochen-, Weichgewebsarkome und Hauttumoren wie Melanom).
Das Adebelimab -Regime in Kohorte 1 betrug alle 21 Tage 1200 mg intravenös.
Das Adebelimab -Regime in Kohorte 2 basierte auf den Anweisungen.
Die Patienten wurden bis zum Verlust der Nachuntersuchung, des Todes, des Rückzugs der Einwilligung oder der Studienabschluss/-verschluss nachverfolgt, je nachdem, was zuerst stattfand.
Diese Studie war eine nicht interventionelle, reale Studie.
Die Diagnose und Behandlungsprozess, Besuche und Untersuchungen basierten auf routinemäßigen klinischen Erfahrung, und es wurden keine Interventionen zur Medikamentenentscheidungen der Patienten durchgeführt.
Die Daten für diese Studie wurden hauptsächlich aus den täglichen Diagnose- und Behandlungsunterlagen der Patienten bezogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Telefonnummer: 130 7220 1699
- E-Mail: wangguohuipku@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren hatten nach Ermessen des Forschers zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Monotherapie oder Kombinationstherapie des Forschers für Adebelimabbasis berechtigt.
Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems, Tumoren des Harnsystems, Tumoren des Fortpflanzungssystems, Knochentumoren, Weichteilsarkomen, Melanom und anderen Hauttumoren wurden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung und freiwillig in diese Studie eingeschrieben;
- Histologisch oder zytologisch bestätigt umfangreicher Lungenkrebs im umfangreichen Stadium;
- Patienten mit anderen Arten fortgeschrittener solider Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden; Patienten, die auf der Grundlage derzeit verfügbarer Daten der Forscher der Ansicht sind, dass sie von der Adebelimab -Behandlung profitieren können, können auch für die Registrierung in Betracht gezogen werden.
- Patienten in Kohorte 1, bei denen das Fortschreiten der Krankheiten auftritt und deren die vom Forschern bewerteten Behandlungsoptionen in der zweiten Linie in Kombinationstherapie in Kohorte 2 eingeschlossen werden können.
- Alter 18-80 Jahre;
- Patienten, die vom Forscher als Anspruch auf Adebelimab -Monotherapie oder Kombinationstherapie angesehen werden;
- Weibliche Patienten mit Geburtspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben (Zyklus 1, Tag 1). Wenn das Ergebnis des Urinschwangerschaftstests nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Blutschwangerschaftstest erforderlich. Frauen und Männer mit gebärfähigen Potenzial müssen sich darauf einigen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder während des Versuchs und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Versuchsmedikaments eine chirurgische Sterilisation zu verwenden.
- Fähigkeit zur Einhaltung von Studien- und Follow-up-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die als schwanger oder stillen bestätigt wurden;
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten Tumoren des Zentralnervensystems, Tumoren des Harnsystems, Tumoren des Fortpflanzungssystems, Knochentumoren, Weichteilsarkome, Melanome und andere Hauttumoren;
- Patienten mit einer Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (d. H. HIV 1/2 Antikörper positiv);
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Adebelimab oder eines seiner Medikamente und Hilfsmittel;
- Patienten, die vom Forscher für die Teilnahme an dieser Studie unter anderen Umständen als ungeeignet angesehen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: (1) Patienten mit Autoimmunerkrankungen (AIDS), insbesondere neurologische Hilfsmittel oder AIDS, die mittelschwer bis schwere oder im aktiven Stadium mit moderaten bis schweren Stadien sind und nicht durch Immunsuppressiva erforderlich sind, oder mit hohen dosierten Immunsants zu kontrollieren, um Symptome zu kontrollieren. (2) Patienten mit Tuberkulose-Infektion, aktiver Tuberkulose und vermutetem aktiven TB sollten durch Röntgen-, Sputum- und klinische Symptome und Anzeichen für die Brust untersucht werden; (3) Der Patient hat zuvor eine feste Organtransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder erhalten. (4) Der Patient muss für lange Zeit große Dosen von Antibiotika, Glukokortikoiden, Protonenpumpeninhibitoren und anderen Medikamenten verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arm 1
Adebrelimab-basierte Regime
|
Adebrelimab-basierte Regime
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Geschwindigkeit der behandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen (TRAE)/Immuntherapie-bedingte unerwünschte Reaktionen/(IRAE) und Grad ≥ 3 TRAE/IRAE
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Geschwindigkeit der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAE)/immuntherapiebedingte Nebenwirkungen/(IRAE) und Grad ≥ 3 TRAE/IRAE basierend auf CTAE 5.0
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate des Behandlungsmodus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Das detaillierte Behandlungsschema, das für eingeschriebene Patienten verwendet wird
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Rate des Behandlungsmodus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Dauer der Drogenbehandlung (DOT) von eroollierten Patienten
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Rate der Behandlung Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Statistische Analyse des krankheitsfreien Überlebens (PFS, Median PFS, 1-Jahres-PFS-Rate etal) für verschiedene Behandlungsschemata
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Rate der Behandlung Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Statistiken des Gesamtüberlebens (OS, Median OS, 1-Jahres OS Rate et al.) Von verschiedenen Behandlungsschemata
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Rate der Behandlung Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Statistiken über die Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsoptionen gemäß der Fragestätsqualitätsqualität 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Lungenkrankheit
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- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
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- Kleinzelliges Lungenkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- cancer-rws-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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