- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07173244
- Original rettssak
En ekte studie av Adebrelimab-baserte kombinasjonsregimer i behandlingen av avanserte faste svulster
8. september 2025 oppdatert av: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Denne prospektive, multisenteret, ikke-intervensjonelle, observasjonelle, den virkelige verdenen ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av et adebrelimab-basert regime hos pasienter med avanserte faste svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenteret, ikke-intervensjonelle, observasjonelle, den virkelige verden-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studien forventes å registrere 300 pasienter med avanserte solide svulster.
Informasjon om demografi, tidligere behandlingshistorie, Adebrelimab-holdige behandlingsregimer, kliniske utfall og bivirkninger vil bli samlet for alle påmeldte pasienter.
Pasienter må ha en klinisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kreft, inkludert, men ikke begrenset til ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft og gastrointestinale kreftformer (spiserør, gastrisk, lever, galle, bukspyttkjertel og tarmkreft).
Pasientene hadde allerede bestemt seg for å motta adebrelimab før påmelding.
Basert på deres tumortype, stadium og tidligere behandlingshistorie, ble de tildelt en av to årskull: kohort 1: førstelinjebehandling med adebrelimab kombinert med etoposid og karboplatin for omfattende trinns småcelle lungekreft; Kohort 2: Andre faste svulster behandlet med et adebrelimab-basert regime (unntatt sentralnervesystem, urin, bein, sarkomer med bløtvev og hudsvulster som melanom).
Adebrelimab -regimet i kohort 1 var 1200 mg intravenøst tilført hver 21. dag.
Adebrelimab -regimet i kohort 2 var basert på instruksjonene.
Pasientene ble fulgt opp inntil tap for oppfølging, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieravslutning/nedleggelse, avhengig av hva som skjedde først.
Denne studien var en ikke-intervensjonell studie i den virkelige verden.
Diagnose- og behandlingsprosessen, besøkene og undersøkelsene var basert på rutinemessig klinisk erfaring, og det ble ikke gjort noen intervensjon på pasientenes medisineringsvalg.
Dataene for denne studien var først og fremst hentet fra pasientenes daglige diagnose og behandlingsregister.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Telefonnummer: 130 7220 1699
- E-post: wangguohuipku@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avanserte/tilbakevendende eller metastatiske faste svulster var kvalifisert for adebrelimab-basert monoterapi eller kombinasjonsbehandling etter etterforskerens skjønn på påmeldingstidspunktet.
Pasienter med svulster i sentralnervesystemet, svulster i urinsystemet, svulster i reproduksjonssystemet, beinsvulster, sarkomer i bløtvev, melanom og andre hudsvulster ble ekskludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke og frivillig registrert i denne studien;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende trinns småcellet lungekreft;
- Pasienter med andre typer avanserte faste svulster bekreftet ved histologi eller cytologi; Pasienter som, basert på tilgjengelige data, etterforsker mener kan ha nytte av Adebrelimab -behandling, kan også vurderes for påmelding;
- Pasienter i kohort 1 som opplever sykdomsprogresjon og hvis andre linjebehandlingsalternativer, som vurdert av etterforskeren, inkluderer adebrelimab i kombinasjonsbehandling kan være registrert i kohort 2;
- Alder 18-80 år;
- Pasienter som etterforskeren anser for å være kvalifisert for adebrelimab monoterapi eller kombinasjonsbehandling;
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial må ha en negativ urin- eller serum graviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedisin (syklus 1, dag 1). Hvis resultatet av urin graviditetstest ikke kan bekreftes som negativt, er det nødvendig med en blod graviditetstest. Kvinner og hanner med fertilpotensial må gå med på å bruke passende prevensjonsmetoder eller gjennomgå kirurgisk sterilisering under forsøket og innen 90 dager etter den siste dosen av forsøksmedisinen.
- Evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er bekreftet å være gravide eller amming;
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede svulster i sentralnervesystemet, svulster i urinsystemet, svulster i reproduksjonssystemet, beinsvulster, sarkomer med bløtvev, melanomer og andre hudsvulster;
- Pasienter med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positivt);
- Pasienter med kjente allergier mot adebrelimab eller noen av dets medikamenter og hjelpestoffer;
- Pasienter som etterforsker anses å være uegnet for deltakelse i denne studien under andre omstendigheter, inkludert, men ikke begrenset til følgende: (1) Pasienter med autoimmune sykdommer (AIDS), spesielt nevrologiske hjelpemidler, eller AIDS som er moderat til alvorlig eller i aktivt stadium og kan kontrollere av immunsuppressants eller krever alvorlig immunnings immunmos immunosuppressantants eller krever høyt. (2) Pasienter med tuberkuloseinfeksjon, aktiv tuberkulose og mistenkt aktiv TB bør undersøkes ved røntgen av brystet, sputum og kliniske symptomer og tegn for å utelukke; (3) Pasienten har tidligere mottatt eller er i ferd med å motta solid organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon; (4) Pasienten må bruke store doser antibiotika, glukokortikoider, protonpumpehemmere og andre medisiner i lang tid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Adebrelimab-basert regime
|
Adebrelimab-basert regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRA)/immunterapi-relaterte bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRE/IRAE
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Hastigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRA)/Immunterapi-relaterte bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRA/IRAE, basert på CTAE 5.0
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten på behandlingsmodus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Det detaljerte behandlingsregimet som ble brukt for påmeldte pasienter
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hastigheten på behandlingsmodus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Varigheten av medikamentell behandling (DOT) av eroollede pasienter
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hastigheten på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Statistisk analyse av sykdomsfri overlevelse (PFS, median PFS, 1-års PFS-rate ET.al) for forskjellige behandlingsregimer
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hastigheten på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Statistikk over generell overlevelse (OS, median OS, 1-års OS Rate et al.) Av forskjellige behandlingsregimer
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hastigheten på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Statistikk over livskvaliteten til pasienter med forskjellige behandlingsalternativer, i henhold til livskvalitetsspørreskjema 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarsinom
Andre studie-ID-numre
- cancer-rws-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .