Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ekte studie av Adebrelimab-baserte kombinasjonsregimer i behandlingen av avanserte faste svulster

8. september 2025 oppdatert av: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Denne prospektive, multisenteret, ikke-intervensjonelle, observasjonelle, den virkelige verdenen ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av et adebrelimab-basert regime hos pasienter med avanserte faste svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenteret, ikke-intervensjonelle, observasjonelle, den virkelige verden-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster. Studien forventes å registrere 300 pasienter med avanserte solide svulster. Informasjon om demografi, tidligere behandlingshistorie, Adebrelimab-holdige behandlingsregimer, kliniske utfall og bivirkninger vil bli samlet for alle påmeldte pasienter. Pasienter må ha en klinisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kreft, inkludert, men ikke begrenset til ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft og gastrointestinale kreftformer (spiserør, gastrisk, lever, galle, bukspyttkjertel og tarmkreft). Pasientene hadde allerede bestemt seg for å motta adebrelimab før påmelding. Basert på deres tumortype, stadium og tidligere behandlingshistorie, ble de tildelt en av to årskull: kohort 1: førstelinjebehandling med adebrelimab kombinert med etoposid og karboplatin for omfattende trinns småcelle lungekreft; Kohort 2: Andre faste svulster behandlet med et adebrelimab-basert regime (unntatt sentralnervesystem, urin, bein, sarkomer med bløtvev og hudsvulster som melanom). Adebrelimab -regimet i kohort 1 var 1200 mg intravenøst ​​tilført hver 21. dag. Adebrelimab -regimet i kohort 2 var basert på instruksjonene. Pasientene ble fulgt opp inntil tap for oppfølging, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieravslutning/nedleggelse, avhengig av hva som skjedde først. Denne studien var en ikke-intervensjonell studie i den virkelige verden. Diagnose- og behandlingsprosessen, besøkene og undersøkelsene var basert på rutinemessig klinisk erfaring, og det ble ikke gjort noen intervensjon på pasientenes medisineringsvalg. Dataene for denne studien var først og fremst hentet fra pasientenes daglige diagnose og behandlingsregister.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Telefonnummer: 130 7220 1699
  • E-post: wangguohuipku@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avanserte/tilbakevendende eller metastatiske faste svulster var kvalifisert for adebrelimab-basert monoterapi eller kombinasjonsbehandling etter etterforskerens skjønn på påmeldingstidspunktet. Pasienter med svulster i sentralnervesystemet, svulster i urinsystemet, svulster i reproduksjonssystemet, beinsvulster, sarkomer i bløtvev, melanom og andre hudsvulster ble ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke og frivillig registrert i denne studien;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende trinns småcellet lungekreft;
  3. Pasienter med andre typer avanserte faste svulster bekreftet ved histologi eller cytologi; Pasienter som, basert på tilgjengelige data, etterforsker mener kan ha nytte av Adebrelimab -behandling, kan også vurderes for påmelding;
  4. Pasienter i kohort 1 som opplever sykdomsprogresjon og hvis andre linjebehandlingsalternativer, som vurdert av etterforskeren, inkluderer adebrelimab i kombinasjonsbehandling kan være registrert i kohort 2;
  5. Alder 18-80 år;
  6. Pasienter som etterforskeren anser for å være kvalifisert for adebrelimab monoterapi eller kombinasjonsbehandling;
  7. Kvinnelige pasienter med fødselspotensial må ha en negativ urin- eller serum graviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedisin (syklus 1, dag 1). Hvis resultatet av urin graviditetstest ikke kan bekreftes som negativt, er det nødvendig med en blod graviditetstest. Kvinner og hanner med fertilpotensial må gå med på å bruke passende prevensjonsmetoder eller gjennomgå kirurgisk sterilisering under forsøket og innen 90 dager etter den siste dosen av forsøksmedisinen.
  8. Evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er bekreftet å være gravide eller amming;
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede svulster i sentralnervesystemet, svulster i urinsystemet, svulster i reproduksjonssystemet, beinsvulster, sarkomer med bløtvev, melanomer og andre hudsvulster;
  3. Pasienter med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positivt);
  4. Pasienter med kjente allergier mot adebrelimab eller noen av dets medikamenter og hjelpestoffer;
  5. Pasienter som etterforsker anses å være uegnet for deltakelse i denne studien under andre omstendigheter, inkludert, men ikke begrenset til følgende: (1) Pasienter med autoimmune sykdommer (AIDS), spesielt nevrologiske hjelpemidler, eller AIDS som er moderat til alvorlig eller i aktivt stadium og kan kontrollere av immunsuppressants eller krever alvorlig immunnings immunmos immunosuppressantants eller krever høyt. (2) Pasienter med tuberkuloseinfeksjon, aktiv tuberkulose og mistenkt aktiv TB bør undersøkes ved røntgen av brystet, sputum og kliniske symptomer og tegn for å utelukke; (3) Pasienten har tidligere mottatt eller er i ferd med å motta solid organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon; (4) Pasienten må bruke store doser antibiotika, glukokortikoider, protonpumpehemmere og andre medisiner i lang tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Adebrelimab-basert regime
Adebrelimab-basert regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRA)/immunterapi-relaterte bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRE/IRAE
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hastigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRA)/Immunterapi-relaterte bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRA/IRAE, basert på CTAE 5.0
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten på behandlingsmodus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Det detaljerte behandlingsregimet som ble brukt for påmeldte pasienter
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hastigheten på behandlingsmodus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Varigheten av medikamentell behandling (DOT) av eroollede pasienter
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hastigheten på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Statistisk analyse av sykdomsfri overlevelse (PFS, median PFS, 1-års PFS-rate ET.al) for forskjellige behandlingsregimer
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hastigheten på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Statistikk over generell overlevelse (OS, median OS, 1-års OS Rate et al.) Av forskjellige behandlingsregimer
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hastigheten på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Statistikk over livskvaliteten til pasienter med forskjellige behandlingsalternativer, i henhold til livskvalitetsspørreskjema 30 (EORTC QLQ-C30).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere