Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reel undersøgelse af adebrelimab-baserede kombinationsregimer i behandlingen af ​​avancerede faste tumorer

8. september 2025 opdateret af: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Denne fremtidige, multicenter, ikke-interventionelle, observationsmæssige, virkelige verdensundersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et adebrelimab-baseret regime hos patienter med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fremtidige, multicenter, ikke-interventionelle, observationsmæssige, virkelige verdensundersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​adebrelimab hos patienter med avancerede faste tumorer. Undersøgelsen forventes at tilmelde 300 patienter med avancerede faste tumorer. Oplysninger om demografi, tidligere behandlingshistorie, adebrelimab-holdige behandlingsregimer, kliniske resultater og bivirkninger vil blive indsamlet for alle tilmeldte patienter. Patienter skal have en klinisk bekræftet diagnose af lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske kræft, herunder, men ikke begrænset til ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft og gastrointestinal kræft (esophageal, gastrisk, lever, galde, pancreas og tarmcancer). Patienter havde allerede besluttet at modtage adebrelimab inden tilmeldingen. Baseret på deres tumortype, scene og tidligere behandlingshistorie blev de tildelt en af ​​to kohorter: kohort 1: førstelinjebehandling med adebrelimab kombineret med etoposid og carboplatin til omfattende trins lillecellet lungekræft; Kohort 2: Andre faste tumorer behandlet med et adebrelimab-baseret regime (eksklusive centralnervesystem, urin, knogler, bløddelssarkomer og hudtumorer såsom melanom). Adebrelimab -regimet i kohort 1 var 1200 mg intravenøst ​​tilført hver 21. dag. Adebrelimab -regimet i kohort 2 var baseret på instruktionerne. Patienter blev fulgt op, indtil tabet til opfølgning, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelse af studier/lukning, alt efter hvad der skete først. Denne undersøgelse var en ikke-interventionel undersøgelse i den virkelige verden. Diagnosen og behandlingsprocessen, besøgene og undersøgelserne var baseret på rutinemæssig klinisk erfaring, og der blev ikke foretaget nogen intervention på patienters medicin. Dataene til denne undersøgelse blev primært hentet fra patienters daglige diagnose og behandlingsregistre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Telefonnummer: 130 7220 1699
  • E-mail: wangguohuipku@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt avancerede/tilbagevendende eller metastatiske faste tumorer var berettigede til adebrelimab-baseret monoterapi eller kombinationsterapi efter efterforskerens skøn efter tilmeldingstidspunktet. Patienter med tumorer i centralnervesystemet, tumorer i urinsystemet, reproduktive systemtumorer, knogletumorer, bløddelssarkomer, melanom og andre hudtumorer blev udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke og frivilligt tilmeldt denne undersøgelse;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende trins småcellet lungekræft;
  3. Patienter med andre typer avancerede faste tumorer bekræftet af histologi eller cytologi; Patienter, der baseret på aktuelt tilgængelige data mener, at efterforskeren mener kan drage fordel af adebrelimab -behandling, kan også overvejes til tilmelding;
  4. Patienter i kohort 1, der oplever sygdomsprogression, og hvis andenliniebehandlingsmuligheder, som vurderet af efterforskeren, inkluderer adebrelimab i kombinationsterapi, kan være indskrevet i kohort 2;
  5. 18-80 år;
  6. Patienter, som efterforskeren anses for at være berettiget til adebrelimab -monoterapi eller kombinationsterapi;
  7. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (cyklus 1, dag 1). Hvis urin graviditetstestresultatet ikke kan bekræftes som negativt, kræves en blodgraviditetstest. Kvinder og mænd med fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge passende præventionsmetoder eller gennemgå kirurgisk sterilisering under forsøget og inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
  8. Evne til at overholde undersøgelser og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er blevet bekræftet for at være gravide eller amme;
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede tumorer i centralnervesystemet, tumorer i urinsystemet, reproduktionssystemetumorer, knogletumorer, bløddelssarkomer, melanomer og andre hudtumorer;
  3. Patienter med en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);
  4. Patienter med kendte allergier over for adebrelimab eller nogen af ​​dets lægemidler og excipienser;
  5. Patienter, der anses af efterforskeren for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse under andre omstændigheder, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) patienter med autoimmune sygdomme (AIDS), især neurologiske AIDS, eller AIDS, der er moderate til svære eller i aktive trin og kan ikke kontrolleres af immunosuppressanter eller kræver høj-dosis immunosupperatanter til kontrolsymptomer; (2) patienter med tuberkuloseinfektion, aktiv tuberkulose og mistænkt aktiv TB bør undersøges ved røntgenbillede af bryst, sputum og kliniske symptomer og tegn for at udelukke; (3) patienten har tidligere modtaget eller er ved at modtage fast organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation; (4) Patienten skal bruge store doser af antibiotika, glukokortikoider, protonpumpeinhibitorer og andre lægemidler i lang tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Adebrelimab-baseret regime
Adebrelimab-baseret regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)/immunterapirelaterede bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRAE/IRAE
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hastigheden for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)/immunterapirelaterede bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRAE/IRAE, baseret på CTAE 5.0
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Det detaljerede behandlingsregime, der blev brugt til tilmeldte patienter
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Varigheden af ​​lægemiddelbehandling (DOT) af eroolled patienter
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Statistisk analyse af sygdomsfri overlevelse (PFS, median PFS, 1-årig PFS-sats et.al) for forskellige behandlingsregimer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Statistik over den samlede overlevelse (OS, median OS, 1-årig OS Rate et al.) Af forskellige behandlingsregimer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Statistik om livskvaliteten for patienter med forskellige behandlingsmuligheder i henhold til livskvalitetsspørgeskema 30 (EORTC QLQ-C30).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2025

Først opslået (Anslået)

15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Adebrelimab

Abonner