- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07173244
- Original retssag
En reel undersøgelse af adebrelimab-baserede kombinationsregimer i behandlingen af avancerede faste tumorer
8. september 2025 opdateret af: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Denne fremtidige, multicenter, ikke-interventionelle, observationsmæssige, virkelige verdensundersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et adebrelimab-baseret regime hos patienter med avancerede faste tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fremtidige, multicenter, ikke-interventionelle, observationsmæssige, virkelige verdensundersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af adebrelimab hos patienter med avancerede faste tumorer.
Undersøgelsen forventes at tilmelde 300 patienter med avancerede faste tumorer.
Oplysninger om demografi, tidligere behandlingshistorie, adebrelimab-holdige behandlingsregimer, kliniske resultater og bivirkninger vil blive indsamlet for alle tilmeldte patienter.
Patienter skal have en klinisk bekræftet diagnose af lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske kræft, herunder, men ikke begrænset til ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft og gastrointestinal kræft (esophageal, gastrisk, lever, galde, pancreas og tarmcancer).
Patienter havde allerede besluttet at modtage adebrelimab inden tilmeldingen.
Baseret på deres tumortype, scene og tidligere behandlingshistorie blev de tildelt en af to kohorter: kohort 1: førstelinjebehandling med adebrelimab kombineret med etoposid og carboplatin til omfattende trins lillecellet lungekræft; Kohort 2: Andre faste tumorer behandlet med et adebrelimab-baseret regime (eksklusive centralnervesystem, urin, knogler, bløddelssarkomer og hudtumorer såsom melanom).
Adebrelimab -regimet i kohort 1 var 1200 mg intravenøst tilført hver 21. dag.
Adebrelimab -regimet i kohort 2 var baseret på instruktionerne.
Patienter blev fulgt op, indtil tabet til opfølgning, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelse af studier/lukning, alt efter hvad der skete først.
Denne undersøgelse var en ikke-interventionel undersøgelse i den virkelige verden.
Diagnosen og behandlingsprocessen, besøgene og undersøgelserne var baseret på rutinemæssig klinisk erfaring, og der blev ikke foretaget nogen intervention på patienters medicin.
Dataene til denne undersøgelse blev primært hentet fra patienters daglige diagnose og behandlingsregistre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Telefonnummer: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lokalt avancerede/tilbagevendende eller metastatiske faste tumorer var berettigede til adebrelimab-baseret monoterapi eller kombinationsterapi efter efterforskerens skøn efter tilmeldingstidspunktet.
Patienter med tumorer i centralnervesystemet, tumorer i urinsystemet, reproduktive systemtumorer, knogletumorer, bløddelssarkomer, melanom og andre hudtumorer blev udelukket.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke og frivilligt tilmeldt denne undersøgelse;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende trins småcellet lungekræft;
- Patienter med andre typer avancerede faste tumorer bekræftet af histologi eller cytologi; Patienter, der baseret på aktuelt tilgængelige data mener, at efterforskeren mener kan drage fordel af adebrelimab -behandling, kan også overvejes til tilmelding;
- Patienter i kohort 1, der oplever sygdomsprogression, og hvis andenliniebehandlingsmuligheder, som vurderet af efterforskeren, inkluderer adebrelimab i kombinationsterapi, kan være indskrevet i kohort 2;
- 18-80 år;
- Patienter, som efterforskeren anses for at være berettiget til adebrelimab -monoterapi eller kombinationsterapi;
- Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (cyklus 1, dag 1). Hvis urin graviditetstestresultatet ikke kan bekræftes som negativt, kræves en blodgraviditetstest. Kvinder og mænd med fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge passende præventionsmetoder eller gennemgå kirurgisk sterilisering under forsøget og inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
- Evne til at overholde undersøgelser og opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er blevet bekræftet for at være gravide eller amme;
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede tumorer i centralnervesystemet, tumorer i urinsystemet, reproduktionssystemetumorer, knogletumorer, bløddelssarkomer, melanomer og andre hudtumorer;
- Patienter med en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);
- Patienter med kendte allergier over for adebrelimab eller nogen af dets lægemidler og excipienser;
- Patienter, der anses af efterforskeren for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse under andre omstændigheder, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) patienter med autoimmune sygdomme (AIDS), især neurologiske AIDS, eller AIDS, der er moderate til svære eller i aktive trin og kan ikke kontrolleres af immunosuppressanter eller kræver høj-dosis immunosupperatanter til kontrolsymptomer; (2) patienter med tuberkuloseinfektion, aktiv tuberkulose og mistænkt aktiv TB bør undersøges ved røntgenbillede af bryst, sputum og kliniske symptomer og tegn for at udelukke; (3) patienten har tidligere modtaget eller er ved at modtage fast organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation; (4) Patienten skal bruge store doser af antibiotika, glukokortikoider, protonpumpeinhibitorer og andre lægemidler i lang tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Adebrelimab-baseret regime
|
Adebrelimab-baseret regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)/immunterapirelaterede bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRAE/IRAE
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hastigheden for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)/immunterapirelaterede bivirkninger/(IRAE) og grad ≥ 3 TRAE/IRAE, baseret på CTAE 5.0
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det detaljerede behandlingsregime, der blev brugt til tilmeldte patienter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Varigheden af lægemiddelbehandling (DOT) af eroolled patienter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Statistisk analyse af sygdomsfri overlevelse (PFS, median PFS, 1-årig PFS-sats et.al) for forskellige behandlingsregimer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Statistik over den samlede overlevelse (OS, median OS, 1-årig OS Rate et al.) Af forskellige behandlingsregimer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingseffektivitetshastigheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Statistik om livskvaliteten for patienter med forskellige behandlingsmuligheder i henhold til livskvalitetsspørgeskema 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2025
Først opslået (Anslået)
15. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- cancer-rws-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Adebrelimab
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringEndetarmskræft | Strålebehandling | Avanceret stadium kolorektal cancerKina
-
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science...Rekruttering
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringOvariesygdomme | Ovariale neoplasmerKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Zhongzheng XiangIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina