Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование комбинированных схем на основе адебрелимаба при лечении современных солидных опухолей

8 сентября 2025 г. обновлено: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Это проспективное многоцентровое, нетрадиционное, наблюдательное, реальное исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности режима на основе адебрелимаба у пациентов с современными солидными опухолями.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, нетрадиционное, наблюдательное, реальное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности адебрелимаба у пациентов с современными солидными опухолями. Ожидается, что исследование зарегистрирует 300 пациентов с продвинутыми солидными опухолями. Информация о демографии, предыдущей истории лечения, схемах лечения, содержащих адебрелимаб, клинические результаты и нежелательные явления, будет собрана для всех зарегистрированных пациентов. Пациенты должны иметь клинически подтвержденный диагноз локально распространенного, рецидивирующего или метастатического рака, включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легких, рак легких малых клеток и рак желудочно-кишечного тракта (пищеводный, желудочный, печень, желчная, желчная, поджелудочная железа и кишечный рак). Пациенты уже решили получить адебрелимаб до зачисления. Основываясь на их типе опухоли, стадии и предыдущей истории лечения, они были назначены одной из двух когортов: когорта 1: лечение первой линии с адебрелимабом в сочетании с этопозидом и карбоплатином для широкого рака легких малых клеток; Когорта 2: Другие солидные опухоли, обработанные режимом на основе адебрелимаба (за исключением центральной нервной системы, мочи, костей, сарком мягких тканей и опухолей кожи, таких как меланома). Адебрелимаб режим в когорте 1 составлял 1200 мг внутривенно вполненной каждые 21 день. Режим Адебрелимаба в когорте 2 был основан на инструкциях. Пациенты следовали до потери для последующего наблюдения, смерти, отмены согласия или завершения/закрытия исследования, в зависимости от того, что произошло. Это исследование было неинтервенционным, реальным исследованием. Диагноз и процесс лечения, посещения и обследования были основаны на обычном клиническом опыте, и не было сделано никакого вмешательства на выбор лекарств пациентов. Данные для этого исследования были в основном получены из ежедневного диагноза и записей о лечении пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Номер телефона: 130 7220 1699
  • Электронная почта: wangguohuipku@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с локально распространенными/рецидивирующими или метастатическими твердыми опухолями имели право на монотерапию на основе адебрелимаба или комбинированную терапию по усмотрению исследователя во время зачисления. Пациенты с опухолями центральной нервной системы, опухолями мочевой системы, опухолями репродуктивной системы, опухолями костей, саркомами мягких тканей, меланомой и другими опухолями кожи были исключены.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано информированное согласие и добровольно зарегистрировано в этом исследовании;
  2. Гистологически или цитологически подтвержденные малые клеточные рак легких обширной стадии;
  3. Пациенты с другими типами распространенных солидных опухолей, подтвержденных гистологией или цитологией; Пациенты, которые, основываясь на доступных в настоящее время данных, по мнению исследователя, может также воспользоваться лечением адебрелимаба, также может быть рассмотрено для зачисления;
  4. Пациенты в когорте 1, которые испытывают прогрессирование заболевания, и чьи варианты лечения второй линии, как оцениваемые исследователем, включают адебрелимаб в комбинированную терапию, могут быть включены в когорту 2;
  5. Возраст 18-80 лет;
  6. Пациенты, считающиеся исследователем, имеют право на монотерапию адебрелимаба или комбинированную терапию;
  7. У пациентов с детородным потенциалом должен быть отрицательный тест на беременность в моче или сыворотку в течение 7 дней до первой дозы учебного препарата (цикл 1, день 1). Если результат теста на беременность мочи не может быть подтвержден как отрицательный, требуется тест на беременность в крови. Женщины и мужчины детородного потенциала должны согласиться с использованием соответствующих методов контрацепции или проходить хирургическую стерилизацию во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы пробного препарата.
  8. Способность соблюдать учебные и последующие процедуры.

Критерии исключения:

  1. Женщины, которые были подтверждены беременными или кормить грудью;
  2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными опухолями центральной нервной системы, опухолями мочевыводящей системы, опухолями репродуктивной системы, опухолями костей, саркомами мягких тканей, меланомами и другими опухолями кожи;
  3. Пациенты с инфекцией инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (т.е. т.е. т.е. ВИЧ 1/2 антитела положительно);
  4. Пациенты с известной аллергией на адебрелимаб или любое из его лекарств и наполнителей;
  5. Пациенты, которые считаются исследователем не подходящими для участия в этом исследовании в любых других обстоятельствах, включая, но не ограничиваясь следующими: (1) пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СПИД), особенно неврологическими средствами или СПИДом, которые являются умеренными или тяжелыми или в активной стадии и не могут контролироваться иммуносеппрессанами или требуют иммуносозных иммунозопов, иммуноса, иммуноса, иммуноса, иммуноса, для контрольных симптомов; (2) пациенты с инфекцией туберкулеза, активным туберкулезом и подозреваемым активным туберкулезом следует исследовать с помощью рентгеновского излучения грудной клетки, мокроты и клинических симптомов и признаков, чтобы исключить; (3) пациент ранее получил или собирается получить трансплантацию твердой органа или трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток; (4) Пациент должен долго использовать большие дозы антибиотиков, глюкокортикоидов, ингибиторов протонного насоса и других лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Режим на основе Адебрелимаба
Режим на основе Адебрелимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость побочных реакций, связанных с лечением (TRAE)/иммунотерапия, связанные с побочными реакциями/(IRAE) и степень ≥ 3 TRAE/IRAE
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Скорость побочных реакций, связанных с лечением (TRAE)/иммунотерапии, связанных с побочными реакциями/(IRAE) и степень ≥ 3 TRAE/IRAE, на основе CTAE 5.0
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Подробный режим лечения, используемый для зарегистрированных пациентов
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Скорость лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Продолжительность лечения лекарственного средства (DOT) эроллированных пациентов
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Скорость эффективности лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Статистический анализ некременной выживаемости (PFS, медиана PFS, 1-летняя скорость PFS ET.AL) для различных схем лечения
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Скорость эффективности лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Статистика общей выживаемости (OS, Median OS, 1-летняя OS и др.) Различных схем лечения
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Скорость эффективности лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Статистика о качеством жизни пациентов с различными вариантами лечения, согласно вопроснику качества жизни 30 (EORTC QLQ-C30).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться