Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av Adebrelimab-baserade kombinationsregimer i behandlingen av avancerade solida tumörer

8 september 2025 uppdaterad av: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Denna prospektiva, multicenter, icke-interventionella, observativa, verkliga studie utformades för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en Adebrelimab-baserad regim hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter, icke-interventionella, observativa, verkliga studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos adebrelimab hos patienter med avancerade solida tumörer. Studien förväntas registrera 300 patienter med avancerade solida tumörer. Information om demografi, tidigare behandlingshistorik, adebrelimab-innehållande behandlingsregimer, kliniska resultat och biverkningar kommer att samlas in för alla inskrivna patienter. Patienter måste ha en kliniskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande cancer, inklusive men inte begränsat till icke-småcellig lungcancer, lungcancer och gastrointestinala cancer (esophageal, gastrisk, lever, gallväg, bukspottkörtel och tarmcancer). Patienterna hade redan beslutat att få Adebrelimab innan registreringen. Baserat på deras tumörtyp, stadium och tidigare behandlingshistoria tilldelades de en av två kohorter: kohort 1: Första linjebehandling med adebrelimab i kombination med etoposid och karboplatin för omfattande stadscellscancer; Kohort 2: Andra solida tumörer behandlade med en adebrelimab-baserad regim (exklusive centrala nervsystem, urin, ben, mjukvävnadssarkom och hudtumörer såsom melanom). Adebrelimab -regimen i kohort 1 tillfördes 1200 mg intravenöst var 21: e dag. Adebrelimab -regimen i kohort 2 baserades på instruktionerna. Patienterna följdes upp till förlust till uppföljning, död, tillbakadragande av samtycke eller avslutande/stängning av studier, beroende på vad som inträffade först. Denna studie var en icke-interventionell, verklig studie. Diagnos- och behandlingsprocessen, besök och undersökningar baserades på rutinmässig klinisk erfarenhet, och ingen intervention gjordes på patientens medicineringsval. Uppgifterna för denna studie hämtades främst från patientens dagliga diagnos och behandlingsposter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Telefonnummer: 130 7220 1699
  • E-post: wangguohuipku@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerade/återkommande eller metastatiska fasta tumörer var berättigade till adebrelimab-baserad monoterapi eller kombinationsterapi efter utredarens bedömning vid anmälan. Patienter med tumörer i centrala nervsystemet, tumörer i urinsystemet, tumörer av reproduktionssystem, bentumörer, mjukvävnadssarkom, melanom och andra hudtumörer utesluts.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke och frivilligt inskrivna i denna studie;
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat omfattande lungcancer med omfattande stadium;
  3. Patienter med andra typer av avancerade fasta tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi; Patienter som, baserat på för närvarande tillgängliga data, tror utredaren kan dra nytta av Adebrelimab -behandling kan också övervägas för registrering;
  4. Patienter i kohort 1 som upplever sjukdomsprogression och vars andra linje behandlingsalternativ, som bedöms av utredaren, inkluderar adebrelimab i kombinationsterapi kan registreras i kohort 2;
  5. Ålder 18-80 år;
  6. Patienter som bedöms av utredaren vara berättigade till monoterapi för adebrelimab -monoterapi eller kombinationsterapi;
  7. Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedel (cykel 1, dag 1). Om uringraviditetstestresultatet inte kan bekräftas som negativt krävs ett blodgraviditetstest. Kvinnor och män med barnfödelsepotential måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder eller genomgå kirurgisk sterilisering under försöket och inom 90 dagar efter den sista dosen av försöksmedlet.
  8. Möjlighet att följa studier och uppföljningsförfaranden.

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som har bekräftats vara gravida eller amma;
  2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade tumörer i centrala nervsystemet, tumörer i urinsystemet, reproduktiva systemtumörer, bentumörer, mjukvävnadssarkom, melanom och andra hudtumörer;
  3. Patienter med en historia av humant immunbristvirus (HIV) -infektion (dvs. HIV 1/2 antikropp positiv);
  4. Patienter med kända allergier mot adebrelimab eller något av dess läkemedel och hjälpämnen;
  5. Patients who are deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study in any other circumstances, including but not limited to the following: (1) Patients with autoimmune diseases (AIDs), especially neurological AIDs, or AIDs that are moderate to severe or in active stage and cannot be controlled by immunosuppressants or require high-dose immunosuppressants to control symptoms; (2) Patienter med tuberkulosinfektion, aktiv tuberkulos och misstänkt aktiv TB bör undersökas av röntgen-, sputum- och kliniska symtom och tecken för att utesluta; (3) patienten har tidigare mottagit eller är på väg att få fast organtransplantation eller hematopoietisk stamcellstransplantation; (4) Patienten måste använda stora doser av antibiotika, glukokortikoider, protonpumpshämmare och andra läkemedel under lång tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1
adbrelimab-baserad regim
adbrelimab-baserad regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)/immunterapirelaterade biverkningar/(IRAE) och grad ≥ 3 TRAE/IRAE
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Hastigheten för behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)/immunterapirelaterade biverkningar/(IRAE) och grad ≥ 3 TRAE/IRAE, baserat på CTAE 5.0
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för behandlingsläge
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Det detaljerade behandlingsregimen som används för inskrivna patienter
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Hastigheten för behandlingsläge
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Varaktigheten av läkemedelsbehandling (DOT) för eroolled patienter
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Hastigheten för behandlingseffektivitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Statistisk analys av sjukdomsfri överlevnad (PFS, median PFS, 1-års PFS-hastighet ET.AL) för olika behandlingsregimer
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Hastigheten för behandlingseffektivitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Statistik över total överlevnad (OS, median OS, 1-års OS-hastighet et al.) Av olika behandlingsregimer
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Hastigheten för behandlingseffektivitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Statistik över livskvaliteten för patienter med olika behandlingsalternativ, beroende på livskvalitet Frågor-kärna 30 (EORTC QLQ-C30).
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Första postat (Beräknad)

15 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera