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Um estudo do mundo real dos regimes de combinação baseados em Adebrelimab no tratamento de tumores sólidos avançados

8 de setembro de 2025 atualizado por: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Este estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional, observacional e do mundo real foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia de um regime baseado em aderelimabe em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional, observacional e do mundo real tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do Adebrelimab em pacientes com tumores sólidos avançados. Espera -se que o estudo inscreva 300 pacientes com tumores sólidos avançados. Informações sobre dados demográficos, histórico anterior de tratamento, regimes de tratamento contendo aderelimab, resultados clínicos e eventos adversos serão coletados para todos os pacientes inscritos. Os pacientes devem ter um diagnóstico clinicamente confirmado de câncer localmente avançado, recorrente ou metastático, incluindo, entre outros, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células e câncer gastrointestinal (câncer de esôfago, gástrico, fígado, biliar, pancreático e intestinal). Os pacientes já haviam decidido receber Adebrelimab antes da inscrição. Com base em seu tipo de tumor, estágio e histórico de tratamento anterior, eles foram designados para uma das duas coortes: coorte 1: tratamento de primeira linha com aderelimab combinado com etoposídeo e carboplatina para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo; Coorte 2: Outros tumores sólidos tratados com um regime baseado em Adebrelimabe (excluindo o sistema nervoso central, urinário, osso, sarcomas de tecidos moles e tumores de pele como melanoma). O regime Adebrelimab na coorte 1 foi de 1200 mg infundido por via intravenosa a cada 21 dias. O regime Adebrelimab na coorte 2 foi baseado nas instruções. Os pacientes foram acompanhados até a perda para acompanhamento, morte, retirada do consentimento ou rescisão/fechamento do estudo, o que ocorreu primeiro. Este estudo foi um estudo não intervencional do mundo real. O processo de diagnóstico e tratamento, visitas e exames foram baseados na experiência clínica de rotina, e nenhuma intervenção foi feita nas escolhas de medicamentos dos pacientes. Os dados deste estudo foram provenientes principalmente dos registros diários de diagnóstico e tratamento dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Número de telefone: 130 7220 1699
  • E-mail: wangguohuipku@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores sólidos localmente avançados/recorrentes ou metastáticos foram elegíveis para monoterapia baseada em Adebrelimab ou terapia combinada a critério do investigador no momento da inscrição. Foram excluídos pacientes com tumores do sistema nervoso central, tumores do sistema urinário, tumores do sistema reprodutivo, tumores ósseos, sarcomas de tecidos moles, melanoma e outros tumores de pele.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assinou consentimento informado e se inscreveu voluntariamente neste estudo;
  2. Histologicamente ou citologicamente confirmado câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso;
  3. Pacientes com outros tipos de tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia; Pacientes que, com base nos dados atualmente disponíveis, o investigador acredita que podem se beneficiar do tratamento de Adebrelimab também podem ser considerados para a inscrição;
  4. Pacientes da coorte 1 que experimentam progressão da doença e cujas opções de tratamento de segunda linha, avaliadas pelo investigador, incluem Adebrelimab em terapia combinada pode estar inscrita na coorte 2;
  5. Idade de 18 a 80 anos;
  6. Pacientes considerados pelo investigador serem elegíveis para monoterapia com Adebrelimab ou terapia combinada;
  7. Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de urina ou sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento para estudo (Ciclo 1, dia 1). Se o resultado do teste de gravidez na urina não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez no sangue. As fêmeas e os homens do potencial de gravidez devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados ou sofrer esterilização cirúrgica durante o julgamento e dentro de 90 dias após a última dose do medicamento julgado.
  8. Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres que foram confirmadas como grávidas ou amamentando;
  2. Pacientes com tumores de sistema nervoso central de histologicamente ou citologicamente confirmados, tumores do sistema urinário, tumores do sistema reprodutivo, tumores ósseos, sarcomas de tecidos moles, melanomas e outros tumores de pele;
  3. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (isto é, HIV 1/2 anticorpo positivo);
  4. Pacientes com alergias conhecidas ao Adebrelimab ou a qualquer um de seus medicamentos e excipientes;
  5. Pacientes que são considerados pelo investigador são inadequados para a participação neste estudo em qualquer outra circunstância, incluindo, entre outros, pacientes: (1) pacientes com doenças autoimunes (AIDS), especialmente auxílios neurológicos ou auxiliares moderados a severa ou em estágio ativo e não podem ser controlados por imunossomínios ou requerem altos imunosufortos; (2) pacientes com infecção por tuberculose, tuberculose ativa e suspeita de TB ativa devem ser examinados por radiografia de tórax, escarro e sintomas e sinais clínicos a serem excluídos; (3) o paciente já recebeu ou está prestes a receber transplante de órgãos sólidos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas; (4) O paciente precisa usar grandes doses de antibióticos, glicocorticóides, inibidores da bomba de prótons e outros medicamentos por um longo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1
Regime baseado em Adebrelimab
Regime baseado em Adebrelimab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reações adversas relacionadas ao tratamento (TRAE)/reações adversas relacionadas à imunoterapia/(IRAE) e grau ≥ 3 trae/irae
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de reações adversas relacionadas ao tratamento (TRAE)/reações adversas relacionadas à imunoterapia/(IRAE) e grau ≥ 3 trae/irae, com base no CTAE 5.0
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de modo de tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O regime de tratamento detalhado usado para pacientes inscritos
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de modo de tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A duração do tratamento medicamentoso (DOT) de pacientes eroolados
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de eficácia do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise estatística da sobrevida livre de doença (PFS, PFS mediana, taxa de PFS de 1 ano et.al) para diferentes regimes de tratamento
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de eficácia do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estatísticas da sobrevivência geral (SO, SO mediana, taxa de OS de 1 ano et al.) De diferentes regimes de tratamento
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de eficácia do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estatísticas sobre a qualidade de vida de pacientes com diferentes opções de tratamento, de acordo com o questionário da qualidade de vida 30 (EORTC QLQ-C30).
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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