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Un estudio del mundo real de regímenes de combinación basados ​​en Adebrelimab en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Este estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencional, observacional y del mundo real fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen basado en Adebrelimab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencional, observacional, del mundo real tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de Adebrelimab en pacientes con tumores sólidos avanzados. Se espera que el estudio inscriba a 300 pacientes con tumores sólidos avanzados. Se recopilará información sobre la demografía, el historial de tratamiento previo, los regímenes de tratamiento que contienen Adebrelimab, los resultados clínicos y los eventos adversos para todos los pacientes inscritos. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínicamente confirmado de cáncer localmente avanzado, recurrente o metastásico, que incluye, entre otros, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas y cánceres gastrointestinales (cánceres de esófago, gástricos, hepáticos, biliares, pancreáticos e intestinales). Los pacientes ya habían decidido recibir Adebrelimab antes de la inscripción. Según su tipo de tumor, etapa e historial de tratamiento previo, se asignaron a una de las dos cohortes: Cohorte 1: tratamiento de primera línea con adebrelimab combinado con etopósido y carboplatino para cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa; Cohorte 2: Otros tumores sólidos tratados con un régimen a base de Adebrelimab (excluyendo el sistema nervioso central, los sarcomas de los tejidos blandos y los tumores cutáneos como el melanoma). El régimen de Adebrelimab en la cohorte 1 fue de 1200 mg infundido por vía intravenosa cada 21 días. El régimen de Adebrelimab en la cohorte 2 se basó en las instrucciones. Los pacientes fueron seguidos hasta la pérdida de seguimiento, muerte, retirada del consentimiento o terminación/cierre del estudio, lo que ocurriera primero. Este estudio fue un estudio no intervencionista y del mundo real. El diagnóstico y el proceso de tratamiento, las visitas y los exámenes se basaron en la experiencia clínica de rutina, y no se realizó una intervención en las opciones de medicamentos de los pacientes. Los datos para este estudio se obtuvieron principalmente del diagnóstico diario de los pacientes y los registros de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Número de teléfono: 130 7220 1699
  • Correo electrónico: wangguohuipku@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/recurrentes o metastásicos fueron elegibles para monoterapia o terapia combinada basada en Adebrelimab a discreción del investigador al momento de la inscripción. Se excluyeron los pacientes con tumores del sistema nervioso central, tumores del sistema urinario, tumores del sistema reproductivo, tumores óseos, sarcomas de tejidos blandos, melanoma y otros tumores de la piel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmado consentimiento informado y se inscribió voluntariamente en este estudio;
  2. Cáncer de pulmón de células pequeñas de etapa pequeña histológica o citológicamente confirmada;
  3. Pacientes con otros tipos de tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología; Los pacientes que, según los datos disponibles actualmente, el investigador cree que pueden beneficiarse del tratamiento de Adebrelimab también pueden considerarse para la inscripción;
  4. Los pacientes en la cohorte 1 que experimentan la progresión de la enfermedad y cuyas opciones de tratamiento de segunda línea, según lo evaluado por el investigador, incluyen Adebrelimab en terapia combinada pueden inscribirse en la cohorte 2;
  5. Edad de 18 a 80 años;
  6. Los pacientes considerados por el investigador son elegibles para la monoterapia de Adebrelimab o la terapia combinada;
  7. Las pacientes con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de orina o embarazo en suero dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio (Ciclo 1, Día 1). Si el resultado de la prueba de embarazo de orina no puede confirmarse como negativa, se requiere una prueba de embarazo en sangre. Las mujeres y los machos del potencial de maternidad deben acordar utilizar los métodos anticonceptivos apropiados o sufrir esterilización quirúrgica durante el ensayo y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco de prueba.
  8. Capacidad para cumplir con el estudio y los procedimientos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres que se ha confirmado que están embarazadas o amamantando;
  2. Pacientes con tumores del sistema nervioso central confirmado histológicamente o citológicamente, tumores del sistema urinario, tumores del sistema reproductivo, tumores óseos, sarcomas de tejidos blandos, melanomas y otros tumores de la piel;
  3. Pacientes con antecedentes de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, VIH 1/2 anticuerpo positivo);
  4. Pacientes con alergias conocidas a Adebrelimab o cualquiera de sus medicamentos y excipientes;
  5. Los pacientes que son considerados por el investigador son inadecuados para la participación en este estudio en cualquier otra circunstancia, incluidos, entre otros, lo siguiente: (1) pacientes con enfermedades autoinmunes (SIDA), especialmente el SIDA neurológico, o el SIDA moderado a grave o en etapa activa y no pueden ser controlados por inmunosupresores o requieren inmunosupresores de control altos a los síntomas de control; (2) los pacientes con infección por tuberculosis, tuberculosis activa y Sospecha de TB activa deben examinarse mediante rayos X de tórax, esputo y síntomas clínicos y signos para excluir; (3) el paciente ha recibido previamente o está a punto de recibir un trasplante de órganos sólido o trasplante de células madre hematopoyéticas; (4) El paciente necesita usar grandes dosis de antibióticos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones y otros medicamentos durante mucho tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1
régimen con sede en Adebelimab
régimen con sede en Adebelimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (TRAE)/reacciones adversas relacionadas con la inmunoterapia/(IRAE) y Grado ≥ 3 TRAE/IRAE
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (TRAE)/reacciones adversas relacionadas con la inmunoterapia/(IRAE) y Grado ≥ 3 TRAE/IRAE, basado en CTAE 5.0
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El régimen de tratamiento detallado utilizado para pacientes inscritos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La duración del tratamiento farmacológico (DOT) de pacientes con eroolados
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Análisis estadístico de la supervivencia libre de enfermedad (PFS, PFS mediana, tasa de PFS de 1 año et.al) para diferentes regímenes de tratamiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Estadísticas de supervivencia general (OS, mediana de SG, tasa de os de 1 año et al.) De diferentes regímenes de tratamiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Estadísticas sobre la calidad de vida de los pacientes con diferentes opciones de tratamiento, de acuerdo con la calidad de vida cuestionario 30 (EortC QLQ-C30).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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