Studie kombinovaných režimů založených na Adebrelimabu v reálném světě při léčbě pokročilých pevných nádorů
8. září 2025 aktualizováno: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Tato prospektivní multicentrická, neintervenční, observační studie v reálném světě byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost režimu založeného na adebrelimabu u pacientů s pokročilými pevnými nádory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní, multicentrické, neintervenční, observační studie v reálném světě je zhodnotit bezpečnost a účinnost adebrelimabu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Očekává se, že studie zaregistruje 300 pacientů s pokročilými solidními nádory.
Pro všechny zapsané pacienty budou shromažďovány informace o demografii, předchozí historii léčby, režimech léčby obsahující Adebrelimab, klinické výsledky a nežádoucí účinky.
Pacienti musí mít klinicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilé, opakující se nebo metastatického karcinomu, včetně, ale bez omezení na rakovinu plic, ne malých buněk, rakoviny plic s malými buňkami a rakoviny gastrointestinálního (rakoviny gastrointestinálního).
Pacienti se již rozhodli obdržet Adebrelimab před zápisem.
Na základě jejich typu nádoru, fáze a předchozí historie léčby byly přiřazeny k jedné ze dvou kohorty: kohorta 1: léčba první linie s adebrelimabem v kombinaci s etoposidem a karboplatinou pro rozsáhlou fázi rakoviny plic; Kohorta 2: Další pevné nádory ošetřené režimem na bázi adebrelimabu (s výjimkou centrálního nervového systému, moči, kostí, sarkomů měkkých tkání a nádorů kůže, jako je melanom).
Adebrelimab režim v kohortě 1 byl 1200 mg intravenózně infundovaně každých 21 dní.
Režim adebrelimab v kohortě 2 byl založen na pokynech.
Pacienti byli sledováni až do ztráty na sledování, smrt, stažení souhlasu nebo ukončení/uzavření studie, podle toho, co došlo jako první.
Tato studie byla neintervenční studie v reálném světě.
Proces diagnostiky a léčby, návštěvy a zkoušky byly založeny na rutinních klinických zkušenostech a nebyl proveden žádný zásah na výběr léků pacientů.
Údaje o této studii byly primárně pocházely z denní diagnostiky a léčby pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Telefonní číslo: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilými/recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory byli způsobilí pro monoterapii nebo kombinovanou terapii na bázi adebrelimabu na základě uvážení vyšetřovatele v době zápisu.
Byli vyloučeni pacienti s nádory centrálního nervového systému, nádory močového systému, nádory reprodukčního systému, nádory kostí, sarkomy měkkých tkání, melanomem a dalšími kožními nádory.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas a dobrovolně zapsán do této studie;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý rakovina plic s malými buňkami;
- Pacienti s jinými typy pokročilých pevných nádorů potvrzených histologií nebo cytologií; Pacienti, kteří na základě aktuálně dostupných údajů věří, že může být prospěch z léčby adebrelimab, lze také zvážit pro zápis;
- Pacienti v kohortě 1, kteří zažívají progresi onemocnění a jejichž možnosti léčby druhé linie, jak je hodnoceno vyšetřovatelem, zahrnují adebrelimab v kombinované terapii, mohou být zapsáni do kohorty 2;
- Věk 18-80 let;
- Pacienti považovaní vyšetřovatelem mají nárok na monoterapii nebo kombinovanou terapii adebrelimab;
- Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství moči nebo séra do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva (cyklus 1, den 1). Pokud výsledek těhotenství moči nelze potvrdit jako negativní, je nutný test těhotenství krve. Samice a muži porodu musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod nebo podstoupit chirurgickou sterilizaci během studie a do 90 dnů po poslední dávce zkušebního léčiva.
- Schopnost dodržovat postupy studia a sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, u nichž bylo potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojení;
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrdili nádory centrálního nervového systému, nádory močového systému, nádory reprodukčního systému, nádory kostí, sarkomy měkkých tkání, melanomy a další nádory kůže;
- Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 protilátka pozitivní);
- Pacienti se známými alergiemi na adebrelimab nebo některý z jeho léků a pomocných látek;
- Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast v této studii za jakýchkoli jiných okolností, včetně, ale bez omezení: (1) pacienti s autoimunitními onemocněními (AIDS), zejména neurologické pomůcky nebo AIDS, které jsou mírné až závažné nebo v aktivním stádiu a nelze je řídit imunosupress nebo je vyžadují příznaky s vysokou dávkou; (2) Pacienti s infekcí tuberkulózy, aktivní tuberkulózou a podezřením na aktivní TBC by měly být zkoumány rentgenem hrudníkem, sputami a klinickými příznaky a příznaky; (3) pacient dříve obdržel nebo se chystá dostávat transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk; (4) Pacient musí po dlouhou dobu používat velké dávky antibiotik, glukokortikoidů, inhibitorů protonové pumpy a dalších léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM 1
Režim založený na Adebrelimabu
|
Režim založený na Adebrelimabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)/Imunoterapii nežádoucí účinky/(IRAE) a stupeň ≥ 3 Trae/Irae
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)/Imunoterapii nežádoucí nežádoucí účinky/(IRAE) a stupeň ≥ 3 TRAE/IRAE, založené na CTAE 5.0
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Podrobný léčebný režim používaný pro přihlášené pacienty
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Doba léčby léčiva (DOT) u eroolled pacientů
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Statistická analýza přežití bez onemocnění (PFS, střední PFS, 1 rok PFS et.al) pro různé léčebné režimy
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Statistiky celkového přežití (OS, střední OS, 1 rok OS sazba et al.) Různých léčebných režimů
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Statistiky o kvalitě života pacientů s různými možnostmi léčby, podle dotazníku kvality života 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Malobuněčný karcinom plic
Další identifikační čísla studie
- cancer-rws-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na Adebrelimab
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilý renální buněčný karcinomČína
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Fujian Cancer HospitalNáborOnemocnění vaječníků | Novotvary vaječníkůČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádoryČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabíráme
-
Song PengZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Sun Yat-sen UniversityTongji Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The... a další spolupracovníciNáborUroteliální karcinom | Recidivující uroteliální karcinom | Pokročilý uroteliální karcinomČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPacienti s pokročilými nebo metastatickými maligními nádoryČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborSvalová invazivní rakovina močového měchýře (MIBC)Čína