Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaných režimů založených na Adebrelimabu v reálném světě při léčbě pokročilých pevných nádorů

8. září 2025 aktualizováno: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Tato prospektivní multicentrická, neintervenční, observační studie v reálném světě byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost režimu založeného na adebrelimabu u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této prospektivní, multicentrické, neintervenční, observační studie v reálném světě je zhodnotit bezpečnost a účinnost adebrelimabu u pacientů s pokročilými solidními nádory. Očekává se, že studie zaregistruje 300 pacientů s pokročilými solidními nádory. Pro všechny zapsané pacienty budou shromažďovány informace o demografii, předchozí historii léčby, režimech léčby obsahující Adebrelimab, klinické výsledky a nežádoucí účinky. Pacienti musí mít klinicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilé, opakující se nebo metastatického karcinomu, včetně, ale bez omezení na rakovinu plic, ne malých buněk, rakoviny plic s malými buňkami a rakoviny gastrointestinálního (rakoviny gastrointestinálního). Pacienti se již rozhodli obdržet Adebrelimab před zápisem. Na základě jejich typu nádoru, fáze a předchozí historie léčby byly přiřazeny k jedné ze dvou kohorty: kohorta 1: léčba první linie s adebrelimabem v kombinaci s etoposidem a karboplatinou pro rozsáhlou fázi rakoviny plic; Kohorta 2: Další pevné nádory ošetřené režimem na bázi adebrelimabu (s výjimkou centrálního nervového systému, moči, kostí, sarkomů měkkých tkání a nádorů kůže, jako je melanom). Adebrelimab režim v kohortě 1 byl 1200 mg intravenózně infundovaně každých 21 dní. Režim adebrelimab v kohortě 2 byl založen na pokynech. Pacienti byli sledováni až do ztráty na sledování, smrt, stažení souhlasu nebo ukončení/uzavření studie, podle toho, co došlo jako první. Tato studie byla neintervenční studie v reálném světě. Proces diagnostiky a léčby, návštěvy a zkoušky byly založeny na rutinních klinických zkušenostech a nebyl proveden žádný zásah na výběr léků pacientů. Údaje o této studii byly primárně pocházely z denní diagnostiky a léčby pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Telefonní číslo: 130 7220 1699
  • E-mail: wangguohuipku@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilými/recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory byli způsobilí pro monoterapii nebo kombinovanou terapii na bázi adebrelimabu na základě uvážení vyšetřovatele v době zápisu. Byli vyloučeni pacienti s nádory centrálního nervového systému, nádory močového systému, nádory reprodukčního systému, nádory kostí, sarkomy měkkých tkání, melanomem a dalšími kožními nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal informovaný souhlas a dobrovolně zapsán do této studie;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý rakovina plic s malými buňkami;
  3. Pacienti s jinými typy pokročilých pevných nádorů potvrzených histologií nebo cytologií; Pacienti, kteří na základě aktuálně dostupných údajů věří, že může být prospěch z léčby adebrelimab, lze také zvážit pro zápis;
  4. Pacienti v kohortě 1, kteří zažívají progresi onemocnění a jejichž možnosti léčby druhé linie, jak je hodnoceno vyšetřovatelem, zahrnují adebrelimab v kombinované terapii, mohou být zapsáni do kohorty 2;
  5. Věk 18-80 let;
  6. Pacienti považovaní vyšetřovatelem mají nárok na monoterapii nebo kombinovanou terapii adebrelimab;
  7. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství moči nebo séra do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva (cyklus 1, den 1). Pokud výsledek těhotenství moči nelze potvrdit jako negativní, je nutný test těhotenství krve. Samice a muži porodu musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod nebo podstoupit chirurgickou sterilizaci během studie a do 90 dnů po poslední dávce zkušebního léčiva.
  8. Schopnost dodržovat postupy studia a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, u nichž bylo potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojení;
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrdili nádory centrálního nervového systému, nádory močového systému, nádory reprodukčního systému, nádory kostí, sarkomy měkkých tkání, melanomy a další nádory kůže;
  3. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 protilátka pozitivní);
  4. Pacienti se známými alergiemi na adebrelimab nebo některý z jeho léků a pomocných látek;
  5. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast v této studii za jakýchkoli jiných okolností, včetně, ale bez omezení: (1) pacienti s autoimunitními onemocněními (AIDS), zejména neurologické pomůcky nebo AIDS, které jsou mírné až závažné nebo v aktivním stádiu a nelze je řídit imunosupress nebo je vyžadují příznaky s vysokou dávkou; (2) Pacienti s infekcí tuberkulózy, aktivní tuberkulózou a podezřením na aktivní TBC by měly být zkoumány rentgenem hrudníkem, sputami a klinickými příznaky a příznaky; (3) pacient dříve obdržel nebo se chystá dostávat transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk; (4) Pacient musí po dlouhou dobu používat velké dávky antibiotik, glukokortikoidů, inhibitorů protonové pumpy a dalších léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARM 1
Režim založený na Adebrelimabu
Režim založený na Adebrelimabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)/Imunoterapii nežádoucí účinky/(IRAE) a stupeň ≥ 3 Trae/Irae
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)/Imunoterapii nežádoucí nežádoucí účinky/(IRAE) a stupeň ≥ 3 TRAE/IRAE, založené na CTAE 5.0
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Podrobný léčebný režim používaný pro přihlášené pacienty
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Doba léčby léčiva (DOT) u eroolled pacientů
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Statistická analýza přežití bez onemocnění (PFS, střední PFS, 1 rok PFS et.al) pro různé léčebné režimy
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Statistiky celkového přežití (OS, střední OS, 1 rok OS sazba et al.) Různých léčebných režimů
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Statistiky o kvalitě života pacientů s různými možnostmi léčby, podle dotazníku kvality života 30 (EORTC QLQ-C30).
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Adebrelimab

Předplatit