진행된 고형 종양의 치료에서 Adebrelimab 기반 조합 요법에 대한 실제 연구
2025년 9월 8일 업데이트: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
이 전향 적, 다기관, 비교적, 관찰 적, 실제 연구는 진행된 고형 종양 환자에서 adebrelimab 기반 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적, 다기관, 비교적, 관찰 적, 실제 연구는 진행된 고형 종양 환자에서 Adebrelimab의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 진행된 고형 종양이있는 300 명의 환자를 등록 할 것으로 예상됩니다.
인구 통계, 이전 치료 이력, Adebrelimab 함유 치료 요법, 임상 결과 및 부작용에 대한 정보는 모든 등록 된 환자에 대해 수집됩니다.
환자는 비소 세포 폐암, 소형 세포 폐암 및 위장 암 (식도, 위, 간, 담즙, 췌장 및 장내 암을 포함하여 국소 진행, 재발 성 또는 전이성 암의 임상 적으로 확인 된 진단이 있어야합니다.
환자는 이미 등록하기 전에 Adebrelimab을 받기로 결정했습니다.
그들의 종양 유형, 단계 및 이전 치료 이력에 기초하여, 그들은 두 개의 코호트 중 하나에 할당되었다 : 코호트 1 : 광범위한 작은 세포 폐암을 위해 에토 포 시드 및 카보 플라틴과 결합 된 Adebrelimab을 사용한 일차 치료; 코호트 2 : Adebrelimab 기반 요법으로 치료 된 다른 고형 종양 (중추 신경계, 비뇨기, 뼈, 연조직 육종 및 흑색 종과 같은 피부 종양 제외).
코호트 1의 Adebrelimab 요법은 21 일마다 1200 mg 정맥 주입이었다.
코호트 2의 Adebrelimab 요법은 지침에 기초했습니다.
환자는 추적 관찰, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료/폐쇄에 대한 상실까지 후속 조치를 받았다.
이 연구는 무관심적인 실제 연구였습니다.
진단 및 치료 과정, 방문 및 검사는 일상적인 임상 경험을 기반으로했으며 환자의 약물 선택에 대한 개입은 없었습니다.
이 연구의 데이터는 주로 환자의 일일 진단 및 치료 기록에서 공급되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- 전화번호: 130 7220 1699
- 이메일: wangguohuipku@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 적으로 진행된/재발 또는 전이성 고형 종양 환자는 등록 당시 조사자의 재량에 따라 Adebrelimab 기반 단일 요법 또는 병용 요법을받을 수있었습니다.
중추 신경계 종양, 소변계 종양, 생식계 종양, 뼈 종양, 연조직 육종, 흑색 종 및 기타 피부 종양이있는 환자는 제외되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 사전 동의에 서명 하고이 연구에 자발적으로 등록;
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 광범위한 단계의 소형 세포 폐암을 확인 하였다.
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 다른 유형의 진행된 고형 종양 환자; 현재 이용 가능한 데이터에 기초하여, 조사자는 Adebrelimab 치료로부터 혜택을받을 수 있다고 생각하는 환자;
- 질병 진행을 경험하고 조사자가 평가 한 2 차 치료 옵션이있는 코호트 1의 환자는 병용 요법에 Adebrelimab을 포함하여 코호트 2에 등록 될 수 있습니다.
- 18-80 세;
- 조사관이 Adebrelimab 단일 요법 또는 병용 요법을받을 자격이있는 것으로 간주되는 환자;
- 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량 (사이클 1, 1 일) 전 7 일 전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 소변 임신 검사 결과를 음성으로 확인할 수없는 경우 혈액 임신 검사가 필요합니다. 가임 잠재력의 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하거나 시험 중에 및 시험 약물의 마지막 복용량 후 90 일 이내에 외과 적 멸균을받는 데 동의해야합니다.
- 학습 및 후속 절차를 준수하는 능력.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유로 확인 된 여성;
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 중추 신경계 종양, 비뇨기 시스템 종양, 생식계 종양, 뼈 종양, 연조직 육종, 흑색 종 및 기타 피부 종양을 가진 환자;
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 병력이있는 환자 (즉, HIV 1/2 항체 양성);
- Adebrelimab 또는 그 약물 및 부형제에 대한 알레르기가있는 환자;
- 조사자가 다음과 같은 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 상황 에서이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 환자 : (1)자가 면역 질환 (AIDS) 환자, 특히 신경 학적 AIDS, 또는 중증에서 중증 또는 활성 단계에 있고 증상을 제어하는 고용량 억제제에 의해 제어 될 수없는 AIDS; (2) 결핵 감염, 활성 결핵 및 의심되는 활성 결핵 환자는 흉부 X- 레이, 가래 및 임상 증상 및 배제 징후로 검사해야합니다. (3) 환자는 이전에 고체 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받거나 받으려고한다. (4) 환자는 오랫동안 많은 항생제, 글루코 코르티코이드, 양성자 펌프 억제제 및 기타 약물을 사용해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팔 1
Adebrelimab 기반 요법
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Adebrelimab 기반 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 반응 (TRAE)/면역 요법 관련 부작용 반응/(IRAE) 및 등급 ≥ 3 TRAE/IRAE
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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CTAE 5.0에 기초한 치료 관련 부작용 (TRAE)/면역 요법 관련 부작용/(IRAE) 및 등급 ≥ 3 TRAE/IRAE의 비율
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 모드의 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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등록 된 환자에게 사용 된 상세한 치료 요법
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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치료 모드의 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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침식 환자의 약물 치료 기간 (DOT)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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치료 효능의 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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상이한 치료 요법에 대한 질병이없는 생존 (PFS, 중앙 PFS, 1 년 PFS 속도 등)의 통계적 분석
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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치료 효능의 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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상이한 치료 요법의 전체 생존 통계 (OS, Median OS, 1 년 OS rate et al.)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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치료 효능의 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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삶의 질 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30)에 따라 다른 치료 옵션을 가진 환자의 삶의 질에 대한 통계.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Adebrelimab에 대한 임상 시험
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