- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07173244
- Oryginalna próba
Realne badanie schematów kombinacji opartych na adebrelimabu w leczeniu zaawansowanych guzów litych
8 września 2025 zaktualizowane przez: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
To prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu opartego na adebrelimabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, nie interwencyjne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adebrelimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Oczekuje się, że badanie zapisuje się 300 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Informacje na temat danych demograficznych, wcześniejszej historii leczenia, schematów leczenia zawierającego adebrelimab, wyników klinicznych i zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane dla wszystkich zapisanych pacjentów.
Pacjenci muszą mieć klinicznie potwierdzoną diagnozę raka zaawansowanego lokalnie, nawracającego lub przerzutowego, w tym między innymi raka płuc, raka płuc, raka płuc małego i nowotworów żołądkowo-jelitowych (nowotwory przełyku, żołądka, wątroby, żółci, żółciowe, trzustkowe i jelitowe).
Pacjenci już postanowili otrzymać adebrelimab przed zapisaniem się.
W oparciu o ich typ, stadium i wcześniejsze historię leczenia nowotworu zostały przypisane do jednej z dwóch kohort: kohorta 1: leczenie pierwszej linii adebrelimabem w połączeniu z etopozydem i karboplatyną w rozległym stadium raka płuc w małych stadiach; Kohorta 2: Inne guzy lityczne leczone schematem opartym na adebrelimabu (z wyłączeniem ośrodkowego układu nerwowego, moczu, kości, mięsaków tkanek miękkich i guzów skóry, takich jak czerniak).
Schemat adebrelimabu w kohorcie 1 wynosił 1200 mg dożylnie wlewu co 21 dni.
Schemat adebrelimabu w kohorcie 2 był oparty na instrukcjach.
Pacjenci byli obserwowani do utraty obserwacji, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia/zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
To badanie było nieinterwencjonalnym badaniem w świecie rzeczywistym.
Proces diagnozy i leczenia, wizyt i badań opierały się na rutynowym doświadczeniu klinicznym i nie dokonano interwencji w wyborach leków pacjentów.
Dane dla tego badania pochodzą przede wszystkim z codziennej diagnozy pacjentów i rejestrów leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Numer telefonu: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z lokalnie zaawansowanymi/nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi kwalifikowali się do monoterapii opartej na adebrelimabu lub terapii skojarzonej według uznania badacza w momencie rejestracji.
Wykluczono pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego, guzami układu moczowego, guzami układu rozrodczego, guzami kostnymi, mięsakami tkanki miękkiej, czerniakiem i innymi guzami skóry.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę i dobrowolnie zapisał się do tego badania;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległym stadium małego raka płuc;
- Pacjenci z innymi rodzajami zaawansowanych guzów litych potwierdzonych histologią lub cytologią; Badacz uważa, że pacjenci, którzy na podstawie obecnie dostępnych danych uważa, że można również skorzystać z leczenia adebrelimabu, mogą być również rozpatrywane w celu rejestracji;
- Pacjenci w kohorcie 1, którzy doświadczają postępu choroby i których opcje leczenia drugiej linii, oceniane przez badacza, obejmują adebrelimab w terapii skojarzonej, mogą być włączone do kohorty 2;
- Wiek 18–80 lat;
- Pacjenci uważani przez badacz za kwalifikujące się do monoterapii adebrelimabowej lub terapii skojarzonej;
- Samice o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku (cykl 1, dzień 1). Jeżeli wynik testu ciąży w moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny, wymagany jest test ciąży krwi. Kobiety i mężczyźni o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych lub poddać się sterylizacji chirurgicznej podczas badania oraz w ciągu 90 dni po ostatniej dawce leku próbnego.
- Zdolność do przestrzegania procedur badawczych i kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które zostały potwierdzone w ciąży lub karmienia piersią;
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami ośrodkowego układu nerwowego, guzami układu moczowego, guzami układu rozrodczego, guzami kostnymi, mięsakami tkanki miękkiej, czerniakami i innymi guzami skóry;
- Pacjenci z infekcją ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (tj. HIV 1/2 przeciwciało dodatnie);
- Pacjenci ze znanymi alergiami na adebrelimab lub dowolny z jego leków i substancji substancji substancji;
- Pacjenci, którzy są uważani przez badacz za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu w jakichkolwiek innych okolicznościach, w tym między innymi: (1) pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (AIDS), zwłaszcza pomoce neurologiczne lub AIDS, które są umiarkowane do ciężkiego lub w stadium aktywnym i nie mogą być kontrolowane przez immunosupresyjne lub wymagają immunosupresyjnych immunosupresyjnych; (2) Pacjenci z zakażeniem gruźlicy, aktywną gruźlicą i podejrzeniem aktywnej gruźlicy powinni być badani za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, objawów i objawów klinicznych i oznakami wykluczenia; (3) pacjent wcześniej otrzymał lub ma zamiar otrzymać przeszczep narządów stałych lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; (4) Pacjent musi przez długi czas stosować duże dawki antybiotyków, glukokortykoidów, inhibitorów pompy protonowej i innych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
Schemat oparty na adebrelimabie
|
Schemat oparty na adebrelimabie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reakcji niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)/Immunoterapia niepożądane reakcje/(IRAE) i stopień ≥ 3 Trae/Irae
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Szybkość reakcji niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)/Immunoterapia niepożądane reakcje/(IRAE) i stopień ≥ 3 Trae/Irae, na podstawie CTAE 5.0
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trybu leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Szczegółowy schemat leczenia stosowany dla zapisanych pacjentów
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik trybu leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Czas trwania leczenia narkotykowego (DOT) pacjentów zerolowanych
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Analiza statystyczna przeżycia wolnego od choroby (PFS, mediana PFS, 1-letni wskaźnik PFS i in.) Dla różnych schematów leczenia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Statystyki całkowitego przeżycia (OS, Median OS, 1-letni OS Rate i in.) Różnych schematów leczenia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Statystyki dotyczące jakości życia pacjentów z różnymi opcjami leczenia, zgodnie z kwestią jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- cancer-rws-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Adebrelimab
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Cancer HospitalRekrutacyjnyChoroby jajników | Nowotwory jajnikaChiny
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteChiny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityTongji Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak urotelialny | Nawracający rak urotelialny | Zaawansowany rak urotelialnyChiny
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymiChiny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyMięśnie inwazyjny rak pęcherza (MIBC)Chiny
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak piersi | Ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 Negatywny rak piersi | Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnymChiny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrutacyjny