Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie schematów kombinacji opartych na adebrelimabu w leczeniu zaawansowanych guzów litych

8 września 2025 zaktualizowane przez: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
To prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu opartego na adebrelimabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, nie interwencyjne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adebrelimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Oczekuje się, że badanie zapisuje się 300 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Informacje na temat danych demograficznych, wcześniejszej historii leczenia, schematów leczenia zawierającego adebrelimab, wyników klinicznych i zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane dla wszystkich zapisanych pacjentów. Pacjenci muszą mieć klinicznie potwierdzoną diagnozę raka zaawansowanego lokalnie, nawracającego lub przerzutowego, w tym między innymi raka płuc, raka płuc, raka płuc małego i nowotworów żołądkowo-jelitowych (nowotwory przełyku, żołądka, wątroby, żółci, żółciowe, trzustkowe i jelitowe). Pacjenci już postanowili otrzymać adebrelimab przed zapisaniem się. W oparciu o ich typ, stadium i wcześniejsze historię leczenia nowotworu zostały przypisane do jednej z dwóch kohort: kohorta 1: leczenie pierwszej linii adebrelimabem w połączeniu z etopozydem i karboplatyną w rozległym stadium raka płuc w małych stadiach; Kohorta 2: Inne guzy lityczne leczone schematem opartym na adebrelimabu (z wyłączeniem ośrodkowego układu nerwowego, moczu, kości, mięsaków tkanek miękkich i guzów skóry, takich jak czerniak). Schemat adebrelimabu w kohorcie 1 wynosił 1200 mg dożylnie wlewu co 21 dni. Schemat adebrelimabu w kohorcie 2 był oparty na instrukcjach. Pacjenci byli obserwowani do utraty obserwacji, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia/zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. To badanie było nieinterwencjonalnym badaniem w świecie rzeczywistym. Proces diagnozy i leczenia, wizyt i badań opierały się na rutynowym doświadczeniu klinicznym i nie dokonano interwencji w wyborach leków pacjentów. Dane dla tego badania pochodzą przede wszystkim z codziennej diagnozy pacjentów i rejestrów leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Numer telefonu: 130 7220 1699
  • E-mail: wangguohuipku@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z lokalnie zaawansowanymi/nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi kwalifikowali się do monoterapii opartej na adebrelimabu lub terapii skojarzonej według uznania badacza w momencie rejestracji. Wykluczono pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego, guzami układu moczowego, guzami układu rozrodczego, guzami kostnymi, mięsakami tkanki miękkiej, czerniakiem i innymi guzami skóry.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę i dobrowolnie zapisał się do tego badania;
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległym stadium małego raka płuc;
  3. Pacjenci z innymi rodzajami zaawansowanych guzów litych potwierdzonych histologią lub cytologią; Badacz uważa, że ​​pacjenci, którzy na podstawie obecnie dostępnych danych uważa, że ​​można również skorzystać z leczenia adebrelimabu, mogą być również rozpatrywane w celu rejestracji;
  4. Pacjenci w kohorcie 1, którzy doświadczają postępu choroby i których opcje leczenia drugiej linii, oceniane przez badacza, obejmują adebrelimab w terapii skojarzonej, mogą być włączone do kohorty 2;
  5. Wiek 18–80 lat;
  6. Pacjenci uważani przez badacz za kwalifikujące się do monoterapii adebrelimabowej lub terapii skojarzonej;
  7. Samice o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku (cykl 1, dzień 1). Jeżeli wynik testu ciąży w moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny, wymagany jest test ciąży krwi. Kobiety i mężczyźni o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych lub poddać się sterylizacji chirurgicznej podczas badania oraz w ciągu 90 dni po ostatniej dawce leku próbnego.
  8. Zdolność do przestrzegania procedur badawczych i kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które zostały potwierdzone w ciąży lub karmienia piersią;
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami ośrodkowego układu nerwowego, guzami układu moczowego, guzami układu rozrodczego, guzami kostnymi, mięsakami tkanki miękkiej, czerniakami i innymi guzami skóry;
  3. Pacjenci z infekcją ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (tj. HIV 1/2 przeciwciało dodatnie);
  4. Pacjenci ze znanymi alergiami na adebrelimab lub dowolny z jego leków i substancji substancji substancji;
  5. Pacjenci, którzy są uważani przez badacz za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu w jakichkolwiek innych okolicznościach, w tym między innymi: (1) pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (AIDS), zwłaszcza pomoce neurologiczne lub AIDS, które są umiarkowane do ciężkiego lub w stadium aktywnym i nie mogą być kontrolowane przez immunosupresyjne lub wymagają immunosupresyjnych immunosupresyjnych; (2) Pacjenci z zakażeniem gruźlicy, aktywną gruźlicą i podejrzeniem aktywnej gruźlicy powinni być badani za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, objawów i objawów klinicznych i oznakami wykluczenia; (3) pacjent wcześniej otrzymał lub ma zamiar otrzymać przeszczep narządów stałych lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; (4) Pacjent musi przez długi czas stosować duże dawki antybiotyków, glukokortykoidów, inhibitorów pompy protonowej i innych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Schemat oparty na adebrelimabie
Schemat oparty na adebrelimabie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość reakcji niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)/Immunoterapia niepożądane reakcje/(IRAE) i stopień ≥ 3 Trae/Irae
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Szybkość reakcji niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)/Immunoterapia niepożądane reakcje/(IRAE) i stopień ≥ 3 Trae/Irae, na podstawie CTAE 5.0
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trybu leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Szczegółowy schemat leczenia stosowany dla zapisanych pacjentów
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik trybu leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czas trwania leczenia narkotykowego (DOT) pacjentów zerolowanych
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Analiza statystyczna przeżycia wolnego od choroby (PFS, mediana PFS, 1-letni wskaźnik PFS i in.) Dla różnych schematów leczenia
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Statystyki całkowitego przeżycia (OS, Median OS, 1-letni OS Rate i in.) Różnych schematów leczenia
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Statystyki dotyczące jakości życia pacjentów z różnymi opcjami leczenia, zgodnie z kwestią jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Adebrelimab

Subskrybuj