Een real-world studie van op adebrelimab gebaseerde combinatieregimes bij de behandeling van geavanceerde solide tumoren
8 september 2025 bijgewerkt door: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Deze prospectieve, multicenter, niet-interventionele, observationele, real-world studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een op adebrelimab gebaseerd regime te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, multicenter, niet-interventionele, observationele, real-world onderzoek heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van adebrelimab te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
De studie zal naar verwachting 300 patiënten inschrijven met geavanceerde vaste tumoren.
Informatie over demografie, eerdere behandelingsgeschiedenis, adebrelimab-bevattende behandelingsregimes, klinische resultaten en bijwerkingen zal worden verzameld voor alle ingeschreven patiënten.
Patiënten moeten een klinisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderde, recidiverende of metastatische kanker, inclusief maar niet beperkt tot niet-kleincellige longkanker, longkanker in kleine cellen en gastro-intestinale kankers (slokdarm, maag, lever, gal, gal, pancreatische en ingewanden).
Patiënten hadden al besloten om Adelimab te ontvangen vóór de inschrijving.
Op basis van hun tumortype, stadium en eerdere behandelingsgeschiedenis werden ze toegewezen aan een van de twee cohorten: cohort 1: eerstelijnsbehandeling met adebrelimab gecombineerd met etoposide en carboplatine voor longkanker met een uitgebreide podium; Cohort 2: Andere vaste tumoren behandeld met een op adebelimab gebaseerd regime (exclusief centraal zenuwstelsel, urine, bot, zacht weefsel sarcomen en huidtumoren zoals melanoom).
Het regime van het Adebrelimab in cohort 1 was elke 21 dagen 1200 mg intraveneus doordrenkt.
Het regime van Adebrelimab in cohort 2 was gebaseerd op de instructies.
Patiënten werden opgevolgd tot verlies tot follow-up, overlijden, terugtrekking van toestemming of beëindiging/sluiting van de studie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Deze studie was een niet-interventioneel, real-world onderzoek.
De diagnose- en behandelingsproces, bezoeken en onderzoeken waren gebaseerd op routinematige klinische ervaring en er werd geen interventie gedaan op de medicatie -keuzes van patiënten.
De gegevens voor deze studie werden voornamelijk afkomstig van de dagelijkse diagnose en behandeling van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Telefoonnummer: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met lokaal gevorderde/recidiverende of metastatische vaste tumoren kwamen in aanmerking voor op adebrelimab gebaseerde monotherapie of combinatietherapie naar goeddunken van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
Patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel, tumoren van het urinewegen, tumoren van het reproductieve systeem, bottumoren, sarcomen van zacht weefsel, melanoom en andere huidtumoren werden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerde toestemming en vrijwillig ingeschreven voor deze studie;
- Histologisch of cytologisch bevestigde kleine longkanker met een uitgebreide stadium;
- Patiënten met andere soorten geavanceerde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie; Patiënten die, op basis van momenteel beschikbare gegevens, de onderzoeker gelooft dat de behandeling van adebrelimab kan profiteren, kunnen ook worden overwogen voor inschrijving;
- Patiënten in cohort 1 die ziekteprogressie ervaren en wiens tweedelijnsbehandelingsopties, zoals beoordeeld door de onderzoeker, adebrelimab in combinatietherapie omvatten, kunnen worden ingeschreven in cohort 2;
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd om in aanmerking te komen voor adebrelimab monotherapie of combinatietherapie;
- Vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen (cyclus 1, dag 1). Als het urine -zwangerschapstestresultaat niet als negatief kan worden bevestigd, is een bloedzwangerschapstest vereist. Vrouwtjes en mannen van het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om passende anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgische sterilisatie te ondergaan tijdens de studie en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel.
- Mogelijkheid om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde tumoren van het centrale zenuwstelsel, tumoren van het urinesysteem, tumoren van het reproductieve systeem, bottumoren, sarcomen van zacht weefsel, melanomen en andere huidtumoren;
- Patiënten met een geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie (d.w.z. HIV 1/2 antilichaam positief);
- Patiënten met bekende allergieën voor adebrelimab of een van de medicijnen en hulpstoffen;
- Patiënten die door de onderzoeker worden geacht als ongeschikt te zijn voor deelname aan dit onderzoek in enige andere omstandigheden, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: (1) patiënten met auto-immuunziekten (AIDS), met name neurologische hulpmiddelen, of aids die matig zijn tot ernstig of in actief stadium en niet kunnen worden gecontroleerd door immunosuppressiva of high-dosis symptomen; (2) Patiënten met tuberculose-infectie, actieve tuberculose en vermoedelijke actieve tuberculose moeten worden onderzocht door röntgenfoto's van de borst, sputum en klinische symptomen en tekenen om uit te sluiten; (3) de patiënt heeft eerder een vaste orgaantransplantatie of hematopoietische stamceltransplantatie ontvangen of staat te ontvangen; (4) De patiënt moet lange tijd grote doses antibiotica, glucocorticoïden, protonpompremmers en andere geneesmiddelen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARM 1
Op Aadebrelimab gebaseerd regime
|
Op Aadebrelimab gebaseerd regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)/Immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen/(IRAE) en graad ≥ 3 Trae/Irae
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De snelheid van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)/Immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen/(IRAE) en graad ≥ 3 Trae/Irae, gebaseerd op CTAE 5.0
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van de behandelingsmodus
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het gedetailleerde behandelingsregime dat wordt gebruikt voor ingeschreven patiënten
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De snelheid van de behandelingsmodus
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De duur van de behandeling van geneesmiddelen (DOT) van EROOLLED -patiënten
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De snelheid van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Statistische analyse van ziektevrije overleving (PFS, mediane PFS, 1-jarige PFS-snelheid et.al) voor verschillende behandelingsregimes
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De snelheid van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Statistieken van de totale overleving (OS, Median OS, 1-jarige OS-snelheid et al.) Van verschillende behandelingsregimes
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De snelheid van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Statistieken over de kwaliteit van leven van patiënten met verschillende behandelingsopties, volgens Quality of Life Questnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Kleincellig longcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- cancer-rws-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .