電子脆弱性指数指向ケア経路を使用した回復力の強化
2026年7月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
化学療法を受けている高齢者向けの電子脆弱性指数指向ケア経路を利用する回復力の向上（Resilience-E）：前向きシングルアーム介入研究
研究の目的は、個々のニーズに基づいて回復力とテーラーケアプランを測定することにより、化学療法を受けている間に、65歳以上の成人のニーズをよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法を受けており、EFI（電子健康記録（EHR）ベースの虚弱な指数）前または虚弱である積極的な癌診断を受けた65歳以上の患者の前向きシングルアーム介入試験です。
患者は化学療法の開始前に登録されます。 ベースライン評価に続いて、被験者は虚弱に関する結果を提供され、支持ケア介入のための紹介が提供され、12週間12週間の症状報告（研究看護師からの電子調査 +電話）に参加します。 フォローアップ評価は12週間で完了し、参加クリニックの参加者とプロバイダーのサブセットに連絡して、インタビューに同意して参加して、障壁/ファシリテーターを含む介入に関するフィードバックを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Morgan
- 電話番号：336-702-4491
- メール：james.morgan@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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コンタクト：
- Kunal Kadakia, MD
- 電話番号：980-442-5905
- メール：kunal.kadakia@advocatehealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- James Morgan
- 電話番号：336-702-4491
- メール：james.morgan@advocatehealth.org
-
主任研究者：
- Heidi Klepin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
癌患者：
- IRBが承認したインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- 登録時の65歳以上。
- 初期療法または治療または緩和意図を伴う、初期治療または新しい治療ラインとして、癌治療のための外来患者化学療法レジメン（あらゆる種類または段階）を開始することを計画していました。
- 登録前に30日以内に、EFIの前の爪または虚弱な状態（EHRで利用可能）。
- 英語を読んで理解する能力
プロバイダー：
- 研究に登録し、ベースライン評価を完了した少なくとも1人の患者参加者の医療腫瘍医の治療。
除外基準：
患者：
- 登録調査員ごとの研究全体の研究手順を理解または遵守する参加者の能力を制限する身体的または心理的併存疾患を文書化しました。
- 化学療法は、アトリウム保健システム以外の施設で計画されています。
- 現在、化学療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な癌診断と計画化化学療法を伴う65歳以上の参加者
化学療法を受け、EFI前または虚弱であることが計画されている活性がん診断を受けている65歳以上の参加者。
参加者には、ベースライン評価に関する結果と教育が提供され、化学療法の毒性を減らすために支持ケア介入のための紹介を提供されます
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老人評価（GA） - ガイド付き支持ケアと毎週の患者報告結果（PRO）症状評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：登録
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登録のために近づいた適格な患者の総数から登録されている患者の割合
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登録
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保持率
時間枠：標準ケア化学療法の開始後12週間
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登録された患者参加者の総数のうち2を訪問し、化学療法を開始する登録患者参加者の割合
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標準ケア化学療法の開始後12週間
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毎週の症状評価の完了率
時間枠：1〜12週
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化学療法を登録して開始する参加者の間の毎週の評価の総数から完了した毎週の評価の総数。
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1〜12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院している参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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化学療法開始後12週間の入院者の参加者の数
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12週目までのベースライン
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ED訪問の参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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化学療法開始後12週間の救急部門（ED）の訪問者の数
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi Klepin, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月15日
最初の投稿 (実際)
2025年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00135936
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- ONC-CCS-2413 (その他の識別子：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。