Resiliensforbedring ved bruk av elektronisk skrøpelighetsindeksstyrt omsorgsvei
1. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Resiliensforbedring ved å bruke en elektronisk skrøpelighetsindeksstyrt omsorgsvei for eldre voksne som får cellegift (resiliens-E): en prospektiv en-arm intervensjonell studie
Studieformålet er å få en bedre forståelse av behovene til voksne i alderen 65 år og eldre mens de får cellegift ved å måle deres motstandskraft og skreddersydde planer basert på deres individuelle behov.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsforsøk på ensarmer av pasienter i alderen 65 år eller eldre med en aktiv kreftdiagnose som er planlagt å få cellegift og er EFI (Electronic Health Record (EHR) -basert skrøpelighetsindeks) før-falsling eller skrøpelig.
Pasienter vil bli registrert før initiering av cellegift. Etter en grunnleggende vurdering, vil det bli gitt fag med resultater angående deres skrøpelighet, vil bli tilbudt henvisninger for støttende omsorgsinngrep og vil delta i ukentlig symptomrapportering (elektronisk undersøkelse + telefonsamtale fra forskningssykepleier) i 12 uker. Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført etter 12 uker, og en undergruppe av deltakere og leverandører i deltakende klinikker vil bli kontaktet for å samtykke og delta i et intervju for å gi tilbakemelding på intervensjonen inkludert barrierer/tilretteleggere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Morgan
- Telefonnummer: 336-702-4491
- E-post: james.morgan@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Kunal Kadakia, MD
- Telefonnummer: 980-442-5905
- E-post: kunal.kadakia@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- James Morgan
- Telefonnummer: 336-702-4491
- E-post: james.morgan@advocatehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Heidi Klepin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med kreft:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykke
- Alder ≥ 65 år på påmeldingstidspunktet.
- Planlagt å sette i gang et poliklinisk cellegiftregime for kreftbehandling (hvilken som helst type eller stadium), enten som en innledende terapi eller som en ny terapi, med helbredende eller palliativ intensjon.
- EFI før-fryn eller skrøpelig status (tilgjengelig i EHR) innen 30 dager før påmelding.
- Evne til å lese og forstå det engelske språket
Leverandører:
- Behandling av medisinsk onkolog av minst en pasientdeltaker som meldte seg på studien og fullførte baseline -vurdering.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter:
- Dokumentert fysisk eller psykologisk komorbiditet som ville begrense deltakernes evne til å forstå eller overholde studieprosedyrer for hele studiens lengde per den påmeldende etterforskeren.
- Kjemoterapi planlagt på et anlegg utenfor Atrium Health System.
- For tiden mottar cellegift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakerne 65 år eller eldre med aktiv kreftdiagnose og planlagt cellegift
Deltakere i alderen 65 år eller eldre med en aktiv kreftdiagnose som er planlagt å få cellegift og er EFI før-falsling eller skrøpelig.
Deltakerne vil få resultater og utdanning angående baseline -vurderinger og tilbudt henvisninger for støttende omsorgsinngrep for å redusere cellegiftetoksisitet
|
Geriatrisk vurdering (GA) -styrt støttende pleie og ukentlig pasient rapporterte utfall (PRO) symptomvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Registrering
|
Andelen pasienter som er påmeldt av det totale antall kvalifiserte pasienter, henvendte seg til påmelding
|
Registrering
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 uker etter initiering av cellegift standard
|
Andelen påmeldte pasientdeltakere som fullfører besøk 2 av det totale antallet pasientdeltakere som var påmeldt og initierer cellegift
|
12 uker etter initiering av cellegift standard
|
|
Fullføringsgraden for ukentlig symptomvurdering
Tidsramme: Uker 1 til 12
|
Det totale antall ukentlige vurderinger fullført av det totale antall ukentlige vurderinger blant deltakere som melder seg inn og setter i gang cellegift.
|
Uker 1 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser i løpet av de 12 ukene etter cellegiftinitiering
|
Baseline til uke 12
|
|
Antall deltakere med ED -besøk
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antall deltakere med akuttmottak (red) besøk i løpet av de 12 ukene etter cellegiftinitiering
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00135936
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ONC-CCS-2413 (Annen identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .