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Miglioramento della resilienza mediante percorso di assistenza diretta da fragilità elettronica

21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Miglioramento della resilienza utilizzando un percorso di assistenza elettronica per la fragilità diretta per gli adulti più anziani che ricevono la chemioterapia (Resilienza-E): uno studio interventistico prospettico a braccio singolo

Lo scopo dello studio è quello di ottenere una migliore comprensione delle esigenze degli adulti di età pari o superiore a 65 anni mentre ricevono la chemioterapia misurando la loro resilienza e i piani di cura personalizzati in base alle loro esigenze individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di intervento a braccio singolo prospettico di pazienti di età pari o superiore a 65 anni con una diagnosi di cancro attivo che si prevede di ricevere la chemioterapia e sono indici di fragilità basati sulla sanità elettronica (EHR)) Pre-Frail o fragile.

I pazienti saranno arruolati prima dell'inizio della chemioterapia. A seguito di una valutazione di base, ai soggetti verrà fornito risultati relativi alla loro fragilità, verranno offerti referral per interventi di assistenza di supporto e parteciperanno al reporting settimanale dei sintomi (Survey Electronic + Call of Research Nurse) per 12 settimane. Le valutazioni di follow-up saranno completate a 12 settimane e un sottoinsieme di partecipanti e fornitori nelle cliniche partecipanti verrà contattato per consenso e partecipare a un colloquio per fornire feedback sull'intervento tra cui barriere/facilitatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heidi Klepin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con cancro:

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato approvato dall'IRB
  • Età ≥ 65 anni al momento dell'iscrizione.
  • Pianificato di iniziare un regime di chemioterapia ambulatoriale per il trattamento del cancro (qualsiasi tipo o stadio), come terapia iniziale o come nuova linea di terapia, con intento curativo o palliativo.
  • EFI Pre-Frail o Stato fragile (disponibile in EHR) entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese

Provider:

  • Trattare l'oncologo medico di almeno un partecipante al paziente che si è iscritto allo studio e ha completato la valutazione di base.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Comorbidità fisica o psicologica documentata che limiterebbe la capacità del partecipante di comprendere o rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio per l'investigatore iscritta.
  • Chemioterapia progettata in una struttura al di fuori del sistema sanitario atrio.
  • Attualmente riceve chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti 65 anni o più con diagnosi di cancro attivo e chemioterapia pianificata
I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con una diagnosi di cancro attivo che sono previsti per ricevere la chemioterapia e sono pre-fratelli o fragile EFI. Ai partecipanti verrà fornito risultati e istruzione in merito alle valutazioni di base e offerti referral per interventi di cure di supporto per ridurre la tossicità
Altro: Cure di supporto
Assistenza a valutazione geriatrica (GA) cure di supporto guidate e risultati dei risultati segnalati nei pazienti settimanali (PRO) Valutazione dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione
La percentuale di pazienti che sono arruolati dal numero totale di pazienti ammissibili si sono avvicinati per l'arruolamento
Iscrizione
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio della chemioterapia standard di cura
La percentuale di partecipanti ai pazienti iscritti che completano la visita 2 sul numero totale di partecipanti ai pazienti che sono stati arruolati e iniziano la chemioterapia
A 12 settimane dall'inizio della chemioterapia standard di cura
Tasso di completamento della valutazione settimanale dei sintomi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Il numero totale di valutazioni settimanali ha completato il numero totale di valutazioni settimanali tra i partecipanti che si iscrivono e iniziano la chemioterapia.
Settimane da 1 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Numero di partecipanti con ammissioni ospedaliere durante le 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Base alla settimana 12
Numero di partecipanti con visite ED
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Numero di partecipanti con visite di dipartimento di emergenza (DE) durante le 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Base alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00135936
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ONC-CCS-2413 (Altro identificatore: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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