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Amélioration de la résilience à l'aide d'une voie de soins dirigée par l'indice de fragilité électronique

1 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Amélioration de la résilience Utilisation d'une voie de soins électroniques dirigée par l'indice de fragilité pour les personnes âgées recevant une chimiothérapie (résilience-E): une étude interventionnelle potentielle à bras unique

L'objectif de l'étude est de mieux comprendre les besoins des adultes âgés de 65 ans et plus pendant qu'ils reçoivent une chimiothérapie en mesurant leurs plans de résilience et de soins en fonction de leurs besoins individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'intervention à bras unique prospectif de patients âgés de 65 ans ou plus avec un diagnostic de cancer actif qui devait recevoir une chimiothérapie et est pré-fragile ou fragile EFI.

Les patients seront inscrits avant le début de la chimiothérapie. À la suite d'une évaluation de référence, les sujets recevront des résultats concernant leur fragilité, se verront offrir des références pour des interventions de soins de soutien et participeront à des rapports hebdomadaires sur les symptômes (Electronic Survey + téléphonique d'appel d'infirmière de recherche) pendant 12 semaines. Les évaluations de suivi seront achevées à 12 semaines et un sous-ensemble de participants et de prestataires dans les cliniques participants sera contactée pour consentement et participer à une entrevue pour fournir des commentaires sur l'intervention, y compris les obstacles / facilitateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heidi Klepin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Patients atteints de cancer:

  • Capacité à comprendre et à la volonté de signer un consentement éclairé approuvé par la CIS
  • Âge ≥ 65 ans au moment de l'inscription.
  • Prévisé pour initier un schéma de chimiothérapie ambulatoire pour le traitement du cancer (tout type ou stade), soit en tant que thérapie initiale, soit comme nouvelle ligne de thérapie, avec une intention curative ou palliative.
  • EFI pré-frail ou statut fragile (disponible en DSE) dans les 30 jours avant l'inscription.
  • Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise

Fournisseurs:

  • Traiter l'oncologue médical d'au moins un patient participant qui s'est inscrit à l'étude et a terminé l'évaluation de base.

Critères d'exclusion:

Patients:

  • Comorbidité physique ou psychologique documentée qui limiterait la capacité des participants à comprendre ou à se conformer aux procédures d'étude pour toute la durée de l'étude par l'investigateur d'inscription.
  • Chimiothérapie planifiée dans un établissement en dehors du système de santé Atrium.
  • Recevant actuellement une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants 65 ans ou plus avec un diagnostic actif d'un cancer et une chimiothérapie planifiée
Les participants âgés de 65 ans ou plus avec un diagnostic de cancer actif qui devaient recevoir une chimiothérapie et sont EFI pré-fragère ou fragile. Les participants recevront des résultats et des études concernant les évaluations de référence et ont offert des références à des interventions de soins de soutien afin de réduire la toxicité de la chimiothérapie
Autre: Soins de soutien
Évaluation gériatrique (GA) - soins de soutien guidés et patient hebdomadaire ont signalé des résultats (PRO) évaluation des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Inscription
La proportion de patients qui sont inscrits sur le nombre total de patients éligibles approchés pour l'inscription
Inscription
Taux de rétention
Délai: À 12 semaines après le début de la chimiothérapie de la norme de soins
La proportion de participants aux patients inscrits qui complètent la visite 2 sur le nombre total de participants aux patients qui ont été inscrits et initiés à la chimiothérapie
À 12 semaines après le début de la chimiothérapie de la norme de soins
Taux d'achèvement de l'évaluation hebdomadaire des symptômes
Délai: Semaines 1 à 12
Le nombre total d'évaluations hebdomadaires s'est terminée sur le nombre total d'évaluations hebdomadaires chez les participants qui s'inscrivent et lancent une chimiothérapie.
Semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'admission à l'hôpital
Délai: Base de base à la semaine 12
Nombre de participants ayant des admissions à l'hôpital au cours des 12 semaines après l'initiation de la chimiothérapie
Base de base à la semaine 12
Nombre de participants avec des visites aux urgences
Délai: Base de base à la semaine 12
Nombre de participants avec les visites du service des urgences (ED) au cours des 12 semaines après l'initiation de la chimiothérapie
Base de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Wake Forest Baptist

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Première publication (Réel)

16 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00135936
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ONC-CCS-2413 (Autre identifiant: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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