Mejora de la resiliencia utilizando la vía de atención de la fragilidad electrónica dirigida al índice
1 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Mejora de la resiliencia utilizando una vía de atención electrónica de la fragilidad dirigida al índice para adultos mayores que reciben quimioterapia (Resilience-E): un estudio de intervención de un solo brazo prospectivo
El propósito del estudio es obtener una mejor comprensión de las necesidades de los adultos de 65 años o más, mientras reciben quimioterapia midiendo su resiliencia y planes de atención a medida en que sus necesidades individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo de intervención de un solo brazo de pacientes de 65 años o más con un diagnóstico activo de cáncer que se planean recibir quimioterapia y son pre-fragmentos basados en EFI (índice de fragilidad con registro electrónico de salud (EHR)).
Los pacientes se inscribirán antes del inicio de la quimioterapia. Después de una evaluación de referencia, los sujetos recibirán resultados con respecto a su fragilidad, se les ofrecerá referencias para intervenciones de atención de apoyo y participarán en informes semanales de síntomas (encuesta electrónica + llamada telefónica de la enfermera de investigación) durante 12 semanas. Las evaluaciones de seguimiento se completarán a las 12 semanas y se contactará a un subconjunto de participantes y proveedores en clínicas participantes para consentir y participar en una entrevista para proporcionar comentarios sobre la intervención, incluidas las barreras/facilitadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Morgan
- Número de teléfono: 336-702-4491
- Correo electrónico: james.morgan@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
Contacto:
- Kunal Kadakia, MD
- Número de teléfono: 980-442-5905
- Correo electrónico: kunal.kadakia@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- James Morgan
- Número de teléfono: 336-702-4491
- Correo electrónico: james.morgan@advocatehealth.org
-
Investigador principal:
- Heidi Klepin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer:
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB
- Edad ≥ 65 años al momento de la inscripción.
- Planeado para iniciar un régimen de quimioterapia ambulatoria para el tratamiento del cáncer (cualquier tipo o etapa), ya sea como terapia inicial o como una nueva línea de terapia, con intención curativa o paliativa.
- EFI Pre-freel o frágil estado (disponible en EHR) dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Capacidad para leer y comprender el idioma inglés
Proveedores:
- Tratar a un oncólogo médico de al menos un participante paciente que se inscribió en el estudio y completó la evaluación de referencia.
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- Comorbilidad física o psicológica documentada que limitaría la capacidad de los participantes para comprender o cumplir con los procedimientos de estudio durante toda la duración del estudio según el investigador de inscripción.
- La quimioterapia planeada en una instalación fuera del sistema de salud del atrio.
- Actualmente recibiendo quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes de 65 años o más con diagnóstico activo de cáncer y quimioterapia planificada
Los participantes de 65 años o más con un diagnóstico activo de cáncer que están planeados para recibir quimioterapia y son EFI prefares o frágiles.
Los participantes recibirán resultados y educación sobre evaluaciones de referencia y se ofrecerán referencias para intervenciones de atención de apoyo para disminuir la toxicidad de la quimioterapia
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Evaluación geriátrica (GA) Cuidado de apoyo guiado y evaluación de síntomas de los pacientes (pro) semanales (pro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Inscripción
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La proporción de pacientes que están incluidos del número total de pacientes elegibles se acercaron a la inscripción
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Inscripción
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar de atención
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La proporción de participantes de pacientes inscritos que completan la visita 2 del número total de participantes de pacientes que se inscribieron e iniciaron quimioterapia
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A las 12 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar de atención
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Tasa de finalización de la evaluación semanal de síntomas
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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El número total de evaluaciones semanales completadas del número total de evaluaciones semanales entre los participantes que inscriben e inician la quimioterapia.
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Semanas 1 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Número de participantes con ingresos hospitalarios durante las 12 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia
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Línea de base a la semana 12
|
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Número de participantes con visitas a ED
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Número de participantes con visitas del departamento de emergencias (DE) durante las 12 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00135936
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ONC-CCS-2413 (Otro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .