Улучшение устойчивости с использованием электронного пути ухода, направленного на индекс,
1 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Улучшение устойчивости с использованием электронного пути ухода, направленного на индекс, для пожилых людей, получающих химиотерапию (устойчивость-E): проспективное интервенционное исследование с одной рукой
Цель исследования состоит в том, чтобы лучше понять потребности взрослых в возрасте 65 лет и старше, когда они получают химиотерапию, измеряя их планы устойчивости и адаптирования ухода на основе их индивидуальных потребностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное вмешательство одноручного вмешательства у пациентов в возрасте 65 лет и старше с активным диагнозом рака, которые планируют получать химиотерапию и представляют собой предварительный или слабый индекс слабости на основе EHR).
Пациенты будут включены до начала химиотерапии. После базовой оценки субъектам будут предоставлены результаты, касающиеся их слабости, будут предлагаться рефералы для вмешательств по вспомогательным уходу и будут участвовать в еженедельной отчетности о симптомах (электронный опрос + телефонный звонок от исследования медсестры) в течение 12 недель. Последующие оценки будут завершены через 12 недель, и подмножество участников и поставщиков в участвующих клиниках свяжутся, чтобы согласиться и принять участие в интервью, чтобы предоставить отзыв о вмешательстве, включая барьеры/фасилитаторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Morgan
- Номер телефона: 336-702-4491
- Электронная почта: james.morgan@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Контакт:
- Kunal Kadakia, MD
- Номер телефона: 980-442-5905
- Электронная почта: kunal.kadakia@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- James Morgan
- Номер телефона: 336-702-4491
- Электронная почта: james.morgan@advocatehealth.org
-
Главный следователь:
- Heidi Klepin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком:
- Способность понимать и готовность подписать одобренное IRB информированное согласие
- Возраст ≥ 65 лет на момент зачисления.
- Планируется инициировать амбулаторную схему химиотерапии для лечения рака (любой тип или стадия), либо в качестве начальной терапии, либо в качестве новой линии терапии, с лечебными или паллиативными намерениями.
- EFI Pre-Frail или Hrail Status (доступный в EHR) в течение 30 дней до зачисления.
- Способность читать и понимать английский язык
Поставщики:
- Лечение медицинского онколога, по крайней мере, одного пациента -участника, который зарегистрировался на исследовании и завершил базовую оценку.
Критерии исключения:
Пациенты:
- Задокументированная физическая или психологическая сопутствующая патологию, которая ограничила бы способность участника понимать или соблюдать процедуры изучения для всей длины исследования в соответствии с зачисленным исследователем.
- Химиотерапия запланирована на учреждении за пределами системы здравоохранения Atium.
- В настоящее время получает химиотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники 65 лет и старше с активной диагностикой рака и запланированной химиотерапией
Участники в возрасте 65 лет и старше с активным диагнозом рака, которые планируют получать химиотерапию и представляют собой предварительную или слабую EFI.
Участникам будут предоставлены результаты и образование в отношении базовых оценок и предложены направления на вмешательства по вспомогательной помощи для снижения токсичности химиотерапии
|
Гериатрическая оценка (GA), поддерживаемая поддержка и еженедельная пациент, сообщили о результатах (PRO) Оценка симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма
Временное ограничение: Зачисление
|
Доля пациентов, которые включены из общего числа подходящих пациентов, приближающихся к зачислению
|
Зачисление
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Через 12 недель после начала стандартной химиотерапии ухода
|
Доля зарегистрированных участников пациентов, которые завершают посещение 2 из общего числа участников пациентов, которые были включены и инициируют химиотерапию
|
Через 12 недель после начала стандартной химиотерапии ухода
|
|
Уровень завершения еженедельной оценки симптомов
Временное ограничение: Недели с 1 до 12
|
Общее количество еженедельных оценок завершилось из общего числа еженедельных оценок среди участников, которые регистрируют и инициируют химиотерапию.
|
Недели с 1 до 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Количество участников с госпитализацией в течение 12 недель после инициации химиотерапии
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Количество участников с посещением Эда
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Количество посещений участников с отделом неотложной помощи (ED) в течение 12 недель после инициации химиотерапии
|
Базовая линия до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00135936
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- ONC-CCS-2413 (Другой идентификатор: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .