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標準的な治療失敗後の膵臓癌のためにserplulimabと組み合わせたJDB153

2026年8月17日 更新者:Dan Cao、West China Hospital

JDB153の第IB/II相臨床試験と、標準療法に対する膵臓癌難治性の治療のためにSerplulimabを組み合わせた

この臨床試験の目標は、標準的な治療不全後の膵臓癌患者のJDB153と組み合わせたJDB153の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、標準的な治療失敗後の膵臓癌患者のSerplulimabと組み合わせたJDB153の安全性と有効性を評価することを目的とした、単一腕の単一中心の探索的臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者:
          • Dan Cao, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1)局所的に進行したり、切除不可能な、または転移性膵臓癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。 2)18〜75歳、包括的。性制限はありません。 3)平均寿命≥12週間。 4)0または1の東部協同組合腫瘍グループ(ECOG)パフォーマンスステータス。 5)以前の標準的な全身療法後の疾患の進行を記録した。 補助化学療法中または補助化学療法後に6か月以内に疾患の進行を経験した患者の場合、補助化学療法は第一選択治療と見なされます。 6)固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)バージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。 標的病変は、ヘリカルコンピューター断層撮影(CT)によって識別される場合は、従来のCTまたは磁気共鳴イメージング(MRI)で識別された場合、≥2cmの場合、最大直径が1 cm以上です。 すべてのイメージングは​​、登録の28日以内に実行されている必要があります。 7)登録の1週間以内に得られた実験室検査結果によって証明される適切な骨髄と臓器機能:ヘモグロビン≥90g/L;血小板カウント≥75×10⁹/L;白血球数≥3.0×10⁹/L;絶対好中球数カウント≥1.5×10⁹/L;合計ビリルビン≤1.5×正常(ULN)の上限(または、肝臓転移を記録した患者の場合は3.0×ULN);血清クレアチニン≤1.5×ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN(または、肝転移を記録した患者の場合は5.0×ULN)。 患者は、輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、または研究薬物投与の14日前に他の医学的支持治療を受けてはなりません。 8)書面によるインフォームドコンセントの提供による自発的な参加。

除外基準:

  • 1)5年未満の病気のない生存期間を伴う他の悪性腫瘍の既往(皮膚の硬化した基底細胞癌、in situで子宮頸部癌、および内視鏡粘膜切除によって硬化することが確認された胃腸腫瘍を除く); 2)PD-1OR PD-L1Inhibitorによる事前の治療。 3)免疫不全疾患またはHIV感染の存在。 4)重度の制御されていない急性感染症(感染によって引き起こされる発熱> 38°Cと定義); 5)活動性肝炎または活動性肝炎の既往、C型肝炎症は次のとおりです。 6)重度の肝機能障害または腎機能障害。または心筋梗塞の最近の歴史(3か月以内); 7)再発または関連するリスク(例えば、免疫抑制療法を必要とする臓器移植を受けた患者)の可能性がある活動性または以前の自己免疫疾患の患者。 しかし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚疾患(例:白斑、乾癬、または脱毛症)の患者は登録が許可されています。 8)症状がある、または薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある肺疾患の病歴がある、または肺疾患の既往がある、または非感染性肺炎の既往歴の既往。 9)研究薬の最初の投与の1年以内に活動性結核感染症の病歴。 しかし、1年以上前に活動性結核感染症の既往がある患者の場合、調査官が現在活動的な結核の証拠がないと判断した場合、登録は適切であると考えられています。 10)慢性下痢の歴史または完全な腸閉塞の存在。 11)研究薬の投与前の14日以内に、コルチコステロイド(> 10 mg/日プレドニゾン等価)またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする患者。 注:吸入または局所ステロイド、または副腎補充療法(≤10mg/日プレドニゾン相当)は、活性自己免疫疾患がない場合に許可されています。 予防的治療(コントラスト培地アレルギーなど)または非auto免疫状態の治療(例:接触アレルゲンによる遅延型過敏症反応)の治療のためのコルチコステロイドの短期(≤7日)の使用が許可されています。 12)研究者がこの臨床試験への参加に不適切と見なす臓器機能に影響を与える他の深刻な医学的または外科的状態を同時にする。 13)4週間以内の他の治験薬臨床試験への参加。 14)妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊対策を使用したくない妊娠中の患者(1年未満で閉経後の男性または女性)。 15)任意の研究薬物成分に対するアレルギーまたは過敏症反応の既往歴のある患者。 16)研究者によるこの臨床試験への参加に不適切とみなされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JDB153とserplulimabと組み合わせた
JDB153は、安全性と忍容性評価に基づいて、1日2回(1日の合計1200 mg)または1日2回(1日あたり1000 mgの合計用量)500 mgの用量で経口投与されます。
Serplulimab is administered by intravenous infusion at a dose of 300 mg once every 3 weeks (Q3W).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生率
時間枠:約2年
NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされた治療関連の有害事象、深刻な有害事象、用量制限毒性、および治療の中止につながる有害事象を経験する参加者の数
約2年
客観的な回答率(ORR)
時間枠:約2年
Recist v1.1基準に従って、完全な応答(CR)と部分的な応答(PR)を達成した参加者の割合
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間(DOR)
時間枠:約2年
Recist v1.1基準に従って、最初に文書化された客観的応答(CRまたはPR)から疾患の進行または死亡までのいずれか最初のいずれかの時間までの時間
約2年
進行までの時間(TTP)
時間枠:約2年
Recist v1.1基準に従って、研究の登録から病気の進行までの時間
約2年
無増悪生存(PFS)
時間枠:約2年
Recist v1.1の基準に従って、研究の登録から疾患の進行または疾患の進行または死亡までのいずれか最初のいずれかの時間までの時間
約2年
全生存(OS)
時間枠:約2年
あらゆる大義からの学習登録から死までの時間
約2年
疾病管理率(DCR)
時間枠:約2年
Recist V1.1基準に従って、完全な応答(CR)、部分反応(PR)、および安定疾患(SD)を達成した参加者の割合
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dan Cao, MD、Division of Abdominal Tumor, Department of Medical Oncology, Cancer Center and State Key Laboratory of Biological Therapy, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月9日

最初の投稿 (実際)

2025年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、プライバシー保護要件、中国の規制制限、および外部データ共有の規定を含まない元のインフォームドコンセントプロセスの制限により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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