JDB153 표준 치료 실패 후 췌장암에 대한 serplulimab과 결합

포함 기준 :

• 1) 국소 적으로 진행된, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단; 2) 18-75 세, 포용 적; 성 제한 없음; 3) 기대 수명 ≥12 주; 4) 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1; 5) 이전 표준 전신 치료 후에 문서화 된 질병 진행. 보조 화학 요법 중 또는 후 6 개월 이내에 질병 진행을 경험 한 환자의 경우, 보조 화학 요법은 1 차 치료로 간주 될 것입니다. 6) 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재. 표적 병변은 Helical 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 기존 CT 또는 자기 공명 영상 (MRI)으로 확인 된 경우 최대 직경이 ≥1cm이어야합니다. 모든 이미징은 등록 전 28 일 이내에 수행되어야합니다. 7) 등록 전 1 주일 이내에 얻은 실험실 테스트 결과에 의해 입증 된 적절한 골수 및 장기 기능 : 헤모글로빈 ≥90 g/L; 혈소판 수 ≥75 × 10/L; 백혈구 수 ≥3.0 × 10 ℃; 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10 ℃; 총 빌리루빈 <1.5 × 정상 (ULN)의 상한 (또는 문서화 된 간 전이가있는 환자의 경우 ≤ 3.0 × ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × ULN (또는 문서화 된 간 전이가있는 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN). 환자는 혈액 수혈, 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF) 또는 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 다른 의학적지지 치료를받지 않아야합니다. 8) 서면 사전 동의 제공과 함께 자발적 참여.

제외 기준 :

• 1) 병이없는 생존율이있는 다른 악성 종양의 병력 <5 년 <5 년 (피부의 경화 된 기저 세포 암종, 현장에서 경화 된 자궁 경부 암종 및 내시경 점막 절제술에 의해 치료되는 것으로 확인 된 위장 종양); 2) PD-1OR PD-L1inhibitor를 사용한 사전 처리; 3) 면역 결핍 질환 또는 HIV 감염의 존재; 4) 중증 통제되지 않은 급성 감염 (감염으로 인한 열> 38 ° C로 정의 됨); 5) 활성 B 형 간염 또는 활성 간염 C의 병력 : HBV DNA 역가 ≥2000 IU/ML (또는 1 × 10 ℃ 사본/ml) 또는 HCV RNA ≥자 ≥자 검출 한계; 6) 심한 간 또는 신장 기능 장애; 또는 심근 경색의 최근 역사 (3 개월 이내); 7) 재발 가능성이 있거나 관련 위험이있는 활성 또는 이전자가 면역 질환 환자 (예 : 면역 억제 요법이 필요한 장기 이식을 겪은 환자). 그러나, 제 1 형 당뇨병 환자, 호르몬 대체 요법만을 필요로하는 갑상선 기능 항진증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증)이 등록 할 수 있습니다. 8) 증상이 있거나 폐 질환의 병력이있는 약물 관련 폐 독성의 탐지 또는 관리를 방해 할 수있는 폐 질환이 병력이있는 간질 성 폐 질환 또는 비 감염성 폐렴의 병력; 9) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1 년 이내에 활성 결핵 감염의 병력. 그러나 1 년 전에 활성 결핵 감염 병력이있는 환자의 경우, 조사관이 현재 활성 결핵의 증거가 없다고 판단하면 등록이 적절한 것으로 간주됩니다. 10) 만성 설사의 병력 또는 완전한 장 폐쇄의 존재; 11) 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 등가) 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 환자. 참고 : 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 부신 대체 요법 (≤10 mg/일 프레드니손 등가)은 활성자가 면역 질환이 없을 때 허용됩니다. 예방 치료 (예를 들어, 대비 매체 알레르기) 또는 비 잠재적 상태 조건 (예 : 지연된 유형의 과민 반응)의 치료를위한 코르티코 스테로이드의 단기 (≤7 일) 사용이 허용됩니다. 12) 조사자 가이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 장기 기능에 영향을 미치는 다른 심각한 의학적 또는 외과 적 조건; 13) 4 주 이내에 다른 조사 약물 임상 시험에 참여; 14) 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 생식 잠재력 (1 년 미만 동안 남성 또는 남성 또는 여성); 15) 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력이있는 환자; 16) 환자는 조사자 의이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주됩니다.