JDB153 combiné avec le serplulimab pour le cancer du pancréas après une défaillance du traitement standard

Critères d'inclusion:

• 1) Diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement d'un cancer du pancréas avancé localement avancé, non résécable ou métastatique; 2) 18 à 75 ans, inclus; pas de restrictions sexuelles; 3) Espérance de vie ≥12 semaines; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1; 5) Progression documentée de la maladie après une thérapie systémique standard antérieure. Pour les patients qui ont subi une progression de la maladie dans les 6 mois pendant ou après la chimiothérapie adjuvante, la chimiothérapie adjuvante sera considérée comme un traitement de première ligne; 6) Présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Les lésions cibles doivent avoir un diamètre maximal de ≥ 1 cm s'ils sont identifiés par tomodensitométrie hélicoïdale (CT) ou ≥ 2 cm s'ils sont identifiés par CT conventionnel ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Toute l'imagerie doit avoir été effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription; 7) La moelle osseuse et la fonction d'organe adéquates, comme en témoignent les résultats des tests de laboratoire obtenus dans une semaine précédant l'inscription: hémoglobine ≥90 g / L; Nombre de plaquettes ≥75 × 10⁹ / L; Nombre de globules blancs ≥3,0 × 10⁹ / L; Nombre de neutrophiles absolus ≥1,5 × 10⁹ / L; Bilirubine totale ≤1,5 ​​× limite supérieure de la normale (ULN) (ou ≤ 3,0 × ULN pour les patients atteints de métastases hépatiques documentées); Créatinine sérique ≤1,5 ​​× uln; L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 × ULN (ou ≤ 5,0 × ULN pour les patients atteints de métastases hépatiques documentées). Les patients ne doivent pas avoir reçu de transfusions sanguines, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou d'autres traitements de soutien médicaux dans les 14 jours précédant l'étude de l'administration du médicament; 8) Participation volontaire avec la fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

• 1) Antécédents d'autres tumeurs malignes atteints de survie sans maladie <5 ans (sauf le carcinome basal de la peau, le carcinome cervical séridé in situ et les tumeurs gastro-intestinales confirmées comme guéries par résection muqueuse endoscopique); 2) traitement préalable avec un PD-1OR PD-L1Inhibitor; 3) présence d'une maladie d'immunodéficience ou d'une infection à VIH; 4) infection aiguë sévère et incontrôlée (définie comme fièvre> 38 ° C causée par une infection); 5) Antécédents de l'hépatite B active ou de l'hépatite C active, définie comme: titre d'ADN HBV ≥2000 UI / ml (ou 1 × 10⁴ copies / ml) ou ARN HCV ≥ Limite de détection; 6) dysfonction hépatique ou rénale sévère; ou l'histoire récente de l'infarctus du myocarde (dans les 3 mois); 7) Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou antérieure qui ont le potentiel de récidive ou de pose des risques associés (par exemple, ceux qui ont subi une transplantation d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur). Cependant, les patients atteints de diabète sucré de type I, l'hypothyroïdie nécessitant uniquement l'hormonothérapie de remplacement ou les maladies de la peau ne nécessitent pas un traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) sont autorisés à s'inscrire; 8) antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse qui est symptomatique ou a des antécédents de maladie pulmonaire qui peuvent interférer avec la détection ou la gestion de la toxicité pulmonaire liée au médicament suspectée; 9) Antécédents d'infection active à la tuberculose dans l'année précédant la première administration du médicament à l'étude. Cependant, pour les patients ayant des antécédents d'infection active à la tuberculose il y a plus de 1 an, l'inscription est considérée comme appropriée si l'enquêteur détermine qu'il n'y a actuellement aucune preuve de tuberculose active; 10) Antécédents de diarrhée chronique ou présence d'une obstruction intestinale complète; 11) Les patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg / jour de prednisone équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Remarque: Les stéroïdes inhalés ou topiques, ou thérapie de remplacement surrénale (≤ 10 mg / équivalent de prednisone de jour), sont autorisés en l'absence d'une maladie auto-immune active. À court terme (≤ 7 jours), l'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement prophylactique (par exemple, allergie aux milieux de contraste) ou pour le traitement des conditions non auto-immunes (par exemple, les réactions d'hypersensibilité de type retardée causées par des allergènes de contact) est autorisée; 12) Concurrent d'autres conditions médicales ou chirurgicales graves affectant la fonction d'organe que l'enquêteur considère inappropriée pour la participation à cet essai clinique; 13) Participation à d'autres essais cliniques de médicaments d'enquête dans les 4 semaines; 14) les femmes enceintes ou allaitantes, ou les patients avec un potentiel de reproduction (hommes ou femmes qui ont été ménopausées depuis moins d'un an) qui ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates; 15) les patients ayant des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à tous les composantes du médicament d'étude; 16) Les patients ont jugé inapproprié pour la participation à cet essai clinique par l'investigateur.