JDB153 kombineret med serplulimab til kræft i bugspytkirtlen efter standardbehandlingssvigt

Inkluderingskriterier:

• 1) histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt avancerede, uanvendelige eller metastatiske bugspytkirtelkræft; 2) alder 18-75 år inklusive; Ingen sexbegrænsninger; 3) forventet levealder ≥12 uger; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1; 5) Dokumenteret sygdomsprogression efter forudgående standard systemisk terapi. For patienter, der oplevede sygdomsprogression inden for 6 måneder i eller efter adjuvans kemoterapi, vil adjuvans kemoterapi blive betragtet som førstelinjebehandling; 6) Tilstedeværelse af mindst en målbar mållæsion i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1. Mållæsioner skal have en maksimal diameter på ≥1 cm, hvis det identificeres ved spiralformet computertomografi (CT) eller ≥2 cm, hvis det identificeres ved konventionel CT- eller magnetisk resonansafbildning (MRI). Al billeddannelse skal være blevet udført inden for 28 dage før tilmeldingen; 7) tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion, som det fremgår af laboratorietestresultater opnået inden for 1 uge før tilmelding: hæmoglobin ≥90 g/l; Blodpladetælling ≥75 × 10⁹/L; Hvide blodlegemer ≥3,0 × 10⁹/L; Absolut neutrofiltælling ≥1,5 × 10⁹/L; Samlet bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grænse for normal (ULN) (eller ≤ 3,0 × ULN for patienter med dokumenterede levermetastaser); Serumkreatinin ≤1,5 ​​× Uln; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × Uln (eller ≤ 5,0 × ULN for patienter med dokumenterede levermetastaser). Patienter må ikke have modtaget blodtransfusioner, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre medicinske understøttende behandlinger inden for 14 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration; 8) Frivillig deltagelse med levering af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Historie om andre ondartede tumorer med sygdomsfri overlevelse <5 år (undtagen hærdet basalcellekarcinom i huden, hærdet cervikal karcinom in situ, og gastrointestinale tumorer, der er bekræftet at blive helbredt ved endoskopisk slimhindebestemmelsesresektion); 2) forudgående behandling med en PD-1or PD-L1inhibitor; 3) tilstedeværelse af immundefektsygdom eller HIV -infektion; 4) alvorlig, ukontrolleret akut infektion (defineret som feber> 38 ° C forårsaget af infektion); 5) Historie om aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C, defineret som: HBV -DNA -titer ≥2000 IE/ml (eller 1 × 10⁴ kopier/ml) eller HCV RNA ≥lower på detektion; 6) alvorlig lever- eller nyrefunktion; eller nyere historie med myokardieinfarkt (inden for 3 måneder); 7) Patienter med aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, der har potentialet for gentagelse eller udgør tilknyttede risici (f.eks. De, der har gennemgået organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi). Patienter med type I -diabetes mellitus, hypothyreoidisme, der kun kræver hormonudskiftningsterapi eller hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. Vitiligo, psoriasis eller alopecia), der ikke er tilladt at tilmelde sig; 8) Historie om interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis, der er symptomatisk eller har en historie med lungesygdom, der kan forstyrre detektion eller håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet; 9) Historie om aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før den første administration af undersøgelsesmedicin. For patienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden betragtes tilmeldingen som passende, hvis efterforskeren bestemmer, at der i øjeblikket ikke er bevis for aktiv tuberkulose; 10) historie med kronisk diarré eller tilstedeværelse af fuldstændig tarmobstruktion; 11) Patienter, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonækvivalent) eller andre immunsuppressive medikamenter inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin. Bemærk: Inhalerede eller aktuelle steroider eller binyrebeklædningsterapi (≤10 mg/dag prednisonækvivalent) er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Kortvarig (≤7 dage) anvendelse af kortikosteroider til profylaktisk behandling (f.eks. Kontrastiemedieallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. Er forsinket type overfølsomhedsreaktioner forårsaget af kontaktallergener) tilladt; 12) samtidige andre alvorlige medicinske eller kirurgiske forhold, der påvirker organfunktionen, som efterforskeren finder upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg; 13) Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 4 uger; 14) gravide eller ammende kvinder eller patienter med reproduktionspotentiale (mænd eller kvinder, der har været postmenopausal i mindre end 1 år), som ikke er villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger; 15) patienter med en historie med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner på alle undersøgelsesmedicinsk komponenter; 16) Patienter, der anses for upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg af efterforskeren.