JDB153 combinado com serplulimab para câncer de pâncreas após falha de tratamento padrão

Critérios de inclusão:

• 1) diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático; 2) idade de 18 a 75 anos, inclusive; Sem restrições sexuais; 3) expectativa de vida ≥ 12 semanas; 4) status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1; 5) Progressão da doença documentada após terapia sistêmica padrão anterior. Para pacientes que experimentaram progressão da doença dentro de 6 meses durante ou após quimioterapia adjuvante, a quimioterapia adjuvante será considerada tratamento de primeira linha; 6) Presença de pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1. As lesões -alvo devem ter um diâmetro máximo de ≥1 cm se identificado por tomografia computadorizada helicoidal (TC) ou ≥2 cm se identificada por TC convencional ou ressonância magnética (RM). Todas as imagens devem ter sido realizadas dentro de 28 dias antes da inscrição; 7) medula óssea adequada e função de órgão, como evidenciado pelos resultados dos testes de laboratório obtidos dentro de 1 semana antes da inscrição: hemoglobina ≥90 g/L; Contagem de plaquetas ≥75 × 10⁹/L; Contagem de glóbulos brancos ≥3,0 × 10⁹/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior de normal (ULN) (ou ≤ 3,0 × ULN para pacientes com metástases hepáticas documentadas); Creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (OR ≤ 5,0 × ULN para pacientes com metástases hepáticas documentadas). Os pacientes não devem ter recebido transfusões de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outros tratamentos de apoio médico dentro de 14 dias antes do estudo da administração de medicamentos; 8) Participação voluntária com o fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• 1) História de outros tumores malignos com sobrevida livre de doença <5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma cervical curado in situ e tumores gastrointestinais confirmados para serem curados por ressecção endoscópica da mucosa); 2) tratamento prévio com um PD-1Or PD-L1inibitor; 3) presença de doença da imunodeficiência ou infecção pelo HIV; 4) infecção aguda grave e não controlada (definida como febre> 38 ° C causada por infecção); 5) História da hepatite B ativa ou hepatite C ativa, definida como: título de DNA do HBV ≥2000 UI/ml (ou 1 × 10⁴ cópias/ml) ou RNA de HCV ≥ Limite de detecção; 6) disfunção hepática ou renal grave; ou história recente de infarto do miocárdio (dentro de 3 meses); 7) Pacientes com doença auto -imune ativa ou anterior que tem potencial para recorrência ou representa riscos associados (por exemplo, aqueles que foram submetidos a transplante de órgãos que requerem terapia imunossupressora). No entanto, pacientes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requerem apenas terapia de reposição hormonal ou doenças de pele não necessitando de tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) são autorizadas a se enrolar; 8) História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa que é sintomática ou tem um histórico de doença pulmonar que pode interferir na detecção ou tratamento da suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos; 9) História da infecção ativa da tuberculose dentro de 1 ano antes da primeira administração do medicamento do estudo. No entanto, para pacientes com histórico de infecção ativa da tuberculose há mais de 1 ano, a inscrição é considerada apropriada se o investigador determinar atualmente não há evidências de tuberculose ativa; 10) História da diarréia crônica ou presença de obstrução intestinal completa; 11) Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg/dia de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Nota: Os esteróides inalados ou tópicos, ou terapia de reposição adrenal (prednisona equivalente a mg/dia), são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. O uso de corticosteróides de curto prazo (≤7 dias) para tratamento profilático (por exemplo, alergia ao meio de contraste) ou para o tratamento de condições não automáticas (por exemplo, reações de hipersensibilidade do tipo retardado causadas por alérgenos de contato) são permitidos; 12) outras condições médicas ou cirúrgicas concorrentes que afetam a função dos órgãos que o investigador considera inadequado para a participação neste ensaio clínico; 13) participação em outros ensaios clínicos de medicamentos para investigação dentro de 4 semanas; 14) mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes com potencial reprodutivo (homens ou mulheres que estão na pós-menopausa há menos de 1 ano) que não estão dispostos a usar medidas contraceptivas adequadas; 15) pacientes com histórico de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a qualquer componente de medicamentos do estudo; 16) Pacientes considerados inapropriados para participação neste ensaio clínico pelo investigador.