JDB153 és a hasnyálmirigyrák serplulimab -val kombinálva a szokásos kezelési kudarc után

Befogadási kritériumok:

• 1) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis a lokálisan előrehaladott, meg nem ronthatatlan vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák; 2) 18-75 éves kor, beleértve; Nincs nemi korlátozás; 3) a várható élettartam ≥12 hét; 4) a keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1; 5) Dokumentált betegség progressziója az előző standard szisztematikus kezelés után. Azoknál a betegeknél, akiknél az adjuváns kemoterápia során vagy után 6 hónapon belül a betegség progresszióját tapasztalták, az adjuváns kemoterápiát első vonalbeli kezelésnek tekintik; 6) Legalább egy mérhető célkárosodás jelenléte a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) 1.1. A cél elváltozásoknak maximális átmérője ≥1 cm, ha spirális számítógépes tomográfiával (CT) vagy ≥2 cm -rel azonosítják, ha hagyományos CT vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) azonosítják. Az összes képalkotást a beiratkozást megelőző 28 napon belül kell elvégezni; 7) Megfelelő csontvelő és szervfunkció, amint azt a beiratkozást megelőző héten belül elért laboratóriumi vizsgálati eredmények is bizonyítják: hemoglobin ≥ 90 g/l; A vérlemezke száma ≥75 × 10⁹/L; A fehérvérsejtszám ≥3,0 × 10⁹/L; Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 10⁹/L; Teljes bilirubin ≤1,5 ​​× a normál (uln) felső határértéke (vagy ≤ 3,0 × uln a dokumentált májáttétekkel rendelkező betegek esetében); Szérum kreatinin ≤1,5 ​​× uln; Alanin -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × uln (vagy ≤ 5,0 × uln a dokumentált máj metasztázisokban szenvedő betegek esetében). A betegeknek nem szabad vérátömlesztést, granulocita kolóniát stimuláló faktorot (G-CSF) vagy más orvosi támogató kezeléseket kapniuk a gyógyszer-beadást megelőző 14 napon belül; 8) Önkéntes részvétel írásbeli tájékozott beleegyezés biztosításával.

Kizárási kritériumok:

• 1) más rosszindulatú daganatok története, amelyekben a betegségmentes túlélés <5 év (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a pácolt méhnyakkarcinómát in situ, és a gastrointestinalis daganatok megerősítették, hogy endoszkópos nyálkahártya reszekcióval gyógyítják meg); 2) korábbi kezelés PD-1OR PD-L1inhibitorral; 3) immunhiányos betegség vagy HIV -fertőzés jelenléte; 4) súlyos, ellenőrizetlen akut fertőzés (a fertőzés által okozott láz> 38 ° C); 5) az aktív hepatitis B vagy az aktív hepatitis C története, amelyet: HBV DNS TITER ≥2000 NE/ml (vagy 1 × 10⁴ példány/ml) vagy HCV RNS ≥ lower detektálási határértéke; 6) súlyos máj- vagy vese diszfunkció; vagy a miokardiális infarktus közelmúltbeli története (3 hónapon belül); 7) Az aktív vagy korábbi autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknek megismétlődik vagy potenciális kockázata van (például azok, akik immunszuppresszív terápiát igényelnek). Az I. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek azonban, amelyek csak hormonpótló terápiát igényelnek, vagy a bőrbetegségeket, amelyek nem szükségesek szisztémás kezelést (például vitiligo, psoriasis vagy alopecia), engedélyezettek a beiratkozáshoz; 8) az intersticiális tüdőbetegség vagy a nem fertőző pneumonitis kórtörténete, amely tünetmentes vagy kórtörténetében tüdőbetegség van, amely zavarhatja a gyanúsított gyógyszerrel kapcsolatos pulmonális toxicitás kimutatását vagy kezelését; 9) Az aktív tuberkulózis -fertőzés története 1 éven belül a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőzően. Azonban azoknál a betegeknél, akiknél több mint egy évvel ezelőtt aktív tuberkulózisos fertőzés volt, akkor a beiratkozást megfelelőnek tekintik, ha a vizsgáló megállapítja, hogy jelenleg nincs bizonyíték az aktív tuberkulózisról; 10) a krónikus hasmenés története vagy a teljes bél obstrukció jelenléte; 11) A kortikoszteroidokkal (> 10 mg/nap prednizon -ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő betegek 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. Megjegyzés: Az inhalált vagy helyi szteroidok, vagy mellékvese -helyettesítő kezelés (≤10 mg/nap prednizon -ekvivalens) megengedett aktív autoimmun betegség hiányában. Rövid távú (≤7 napos) kortikoszteroidok használata profilaktikus kezeléshez (például kontrasztos média allergia) vagy nem autoimmun állapotok kezelésére (például késleltetett típusú túlérzékenységi reakciók) megengedett; 12) egyidejűleg más súlyos orvosi vagy műtéti körülmények, amelyek befolyásolják a szerv funkciót, amelyet a kutató nem megfelelőnek tart a klinikai vizsgálatban való részvételhez; 13) részvétel más vizsgálati gyógyszerklinikai vizsgálatokban 4 héten belül; 14) terhes vagy szoptató nők, vagy reproduktív potenciállal rendelkező betegek (férfiak vagy nők, akik kevesebb, mint egy éve menopauzális), akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni; 15) olyan betegek, akiknél korábban allergiás vagy túlérzékenységi reakciók vannak a vizsgálati gyógyszerkomponensekre; 16) A vizsgálói klinikai vizsgálatban való részvételre nem megfelelőnek tartott betegek.