JDB153 kombinert med serplulimab for kreft i bukspyttkjertelen etter standard behandlingssvikt

Inkluderingskriterier:

• 1) histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, ubehandlet eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; 2) alder 18-75 år, inkluderende; ingen kjønnsbegrensninger; 3) forventet levealder ≥12 uker; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1; 5) Dokumentert sykdomsprogresjon etter tidligere standard systemisk terapi. For pasienter som opplevde sykdomsprogresjon i løpet av 6 måneder under eller etter adjuvans cellegift, vil adjuvant cellegift bli betraktet som førstelinjebehandling; 6) Tilstedeværelse av minst en målbar mållesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Mållesjoner må ha en maksimal diameter på ≥1 cm hvis den er identifisert med spiralformet computertomografi (CT) eller ≥2 cm hvis identifisert ved konvensjonell CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI). All avbildning må ha blitt utført innen 28 dager før påmelding; 7) tilstrekkelig benmarg og organfunksjon, som det fremgår av laboratorietestresultater oppnådd innen 1 uke før påmelding: hemoglobin ≥90 g/l; Blodplateantall ≥75 × 10⁹/l; Antall hvite blodlegemer ≥3,0 × 10⁹/l; Absolutt neutrofiltelling ≥1,5 × 10⁹/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grense for normal (ULN) (eller ≤ 3,0 × ULN for pasienter med dokumenterte levermetastaser); Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (eller ≤ 5,0 × ULN for pasienter med dokumenterte levermetastaser). Pasienter må ikke ha fått blodoverføring, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller annen medisinsk støttende behandling innen 14 dager før studiet medikamentadministrasjon; 8) Frivillig deltakelse med levering av skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• 1) Historien om andre ondartede svulster med sykdomsfri overlevelse <5 år (unntatt herdet basalcellekarsinom i huden, herdet cervikal karsinom in situ og gastrointestinale svulster bekreftet å bli kurert ved endoskopisk slimhinne reseksjon); 2) tidligere behandling med en PD-1or PD-L1inhibitor; 3) tilstedeværelse av immunsvikt sykdom eller HIV -infeksjon; 4) alvorlig, ukontrollert akutt infeksjon (definert som feber> 38 ° C forårsaket av infeksjon); 5) Historie med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C, definert som: HBV DNA -titer ≥2000 IE/ml (eller 1 × 10⁴ kopier/ml) eller HCV RNA ≥ LOWER LOID of Detection; 6) alvorlig lever- eller nyrefunksjon; eller nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder); 7) Pasienter med aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som har potensial for tilbakefall eller utgjør tilknyttede risikoer (f.eks. De som har gjennomgått organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi). Pasienter med type I diabetes mellitus, hypotyreose som bare krever hormonerstatningsterapi, eller hudsykdommer som ikke nødvendiggjør systemisk behandling (f.eks. Vitiligo, psoriasis eller alopecia) har lov til å melde seg på; 8) Historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom pneumonitt som er symptomatisk eller har en historie med lungesykdom som kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt medikamentrelatert lungetoksisitet; 9) Historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før første administrering av studiemedisinen. For pasienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, anses imidlertid påmelding som passende hvis etterforskeren bestemmer at det foreløpig ikke er bevis for aktiv tuberkulose; 10) Historie med kronisk diaré eller tilstedeværelse av fullstendig tarmhindring; 11) Pasienter som krever systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin. MERKNAD: Inhalerte eller aktuelle steroider, eller adrenal erstatningsterapi (≤10 mg/dag prednisonekvivalent), er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Kortsiktige (≤7 dager) bruk av kortikosteroider for profylaktisk behandling (f.eks. Kontrast medieallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. 12) Samtidig andre alvorlige medisinske eller kirurgiske forhold som påvirker organfunksjonen som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien; 13) deltakelse i andre kliniske studier for undersøkelsesmedisin innen 4 uker; 14) gravide eller ammende kvinner, eller pasienter med reproduksjonspotensial (menn eller kvinner som har vært post-menopausal i mindre enn 1 år) som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak; 15) pasienter med en historie med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner på alle studiemedisinsk komponenter; 16) Pasienter som anses som upassende for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.