JDB153 в сочетании с Serplulimab для рака поджелудочной железы после стандартной неудачи лечения

Критерии включения:

• 1) гистологически или цитологически подтвержденный диагноз локально распространенного, неоперабельного или метастатического рака поджелудочной железы; 2) возраст 18-75 лет, включительно; Нет никаких половых ограничений; 3) продолжительность жизни ≥12 недель; 4) Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; 5) Документированное прогрессирование заболевания после предыдущей стандартной системной терапии. Для пациентов, которые испытывали прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев во время или после адъювантной химиотерапии, адъювантная химиотерапия будет рассматриваться для лечения первой линии; 6) Наличие, по крайней мере, одного измеримого поражения целевого поражения в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) Версия 1.1. Целевые поражения должны иметь максимальный диаметр ≥1 см, если они идентифицированы с помощью спиральной компьютерной томографии (CT) или ≥2 см, если они идентифицируются с помощью обычной КТ или магнитно -резонансной томографии (МРТ). Вся визуализация должна была быть выполнена в течение 28 дней до зачисления; 7) адекватная функция костного мозга и органа, о чем свидетельствуют результаты лабораторных испытаний, полученные в течение 1 недели до зачисления: гемоглобин ≥90 г/л; Количество тромбоцитов ≥75 × 10⁹/л; Количество лейкоцитов ≥3,0 × 10⁹/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л; Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхний предел нормального (ULN) (или ≤ 3,0 × ULN для пациентов с документированными метастазами в печени); Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× uln; Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤2,5 × ULN (или ≤ 5,0 × ULN для пациентов с задокументированными метастазами печени). Пациенты не должны получать переливание крови, коэффициент стимулирующих гранулоцитов (G-CSF) или другие медицинские поддерживающие методы лечения в течение 14 дней до изучения лекарственного введения; 8) Добровольное участие с предоставлением письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

• 1) анамнез других злокачественных опухолей с безрезультатной выживаемостью <5 лет (за исключением вылечивания базальной клеточной карциномы кожи, вылеченной карциномы шейки матки и желудочно-кишечных опухолей, подтверждаемых, вылеченными эндоскопической резекцией слизистой оболочки); 2) предшествующее лечение PD-1OR PD-L1INIMIBITOR; 3) наличие иммунодефицитного заболевания или ВИЧ -инфекции; 4) тяжелая, неконтролируемая острая инфекция (определяется как лихорадка> 38 ° C, вызванную инфекцией); 5) анамнез активного гепатита В или активного гепатита С, определяемый как: титр ДНК HBV ≥2000 МЕ/мл (или 1 × 10⁴ копий/мл) или RNA HCV РНК ≥ Раскрытия; 6) тяжелая печеночная или почечная дисфункция; или недавняя история инфаркта миокарда (в течение 3 месяцев); 7) Пациенты с активным или предыдущим аутоиммунным заболеванием, которое имеет потенциал для рецидивов или представляет связанные с ними риски (например, те, кто подвергся трансплантации органов, требующей иммуносупрессивной терапии). Тем не менее, пациенты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, или кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаза или алопеции); 8) история интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, который является симптоматическим или имеет в анамнезе легочную болезнь, которая может мешать обнаружению или лечению подозреваемого лекарственного средства, связанной с легочной токсичностью; 9) История активной туберкулезной инфекции в течение 1 года до первого введения учебного препарата. Однако для пациентов с активной инфекцией туберкулеза более 1 года назад зачисление считается подходящей, если исследователь определяет, что в настоящее время нет признаков активного туберкулеза; 10) история хронической диареи или наличие полной кишечной обструкции; 11) Пациенты, требующие системного лечения кортикостероидами (> 10 мг/день преднизон, эквивалент) или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до введения учебного препарата. ПРИМЕЧАНИЕ. Вдыхаемые или местные стероиды, или заместительная терапия надпочечниками (эквивалент преднизона ≤10 мг/день), разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания. Краткосрочное (≤7 дней) использование кортикостероидов для профилактического лечения (например, аллергия на контрастную среду) или для лечения неавтоиммунных состояний (например, реакции гиперчувствительности с задержкой типа, вызванные контактными аллергенами); 12) одновременно другие серьезные медицинские или хирургические условия, влияющие на функцию органов, которые исследователь считает неуместным для участия в этом клиническом испытании; 13) Участие в других исследованиях клинических испытаний в течение 4 недель в течение 4 недель; 14) беременные или кормящие женщины, или пациенты с репродуктивным потенциалом (мужчины или женщины, которые были постменопаузаль в течение менее 1 года), которые не хотят использовать адекватные меры контрацепции; 15) Пациенты с аналогичными реакциями аллергической или гиперчувствительности на любые исследовательские лекарственные компоненты; 16) Пациенты, которые исследователи считают неуместными для участия в этом клиническом исследовании.