JDB153 v kombinaci se serplulimabem pro rakovinu pankreatu po standardním selhání léčby

Kritéria pro zařazení:

• 1) Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické rakoviny pankreatu; 2) věk 18-75 let, včetně; žádná sexuální omezení; 3) délka života ≥ 12 týdnů; 4) Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkonu 0 nebo 1; 5) Zdokumentovaná progrese onemocnění po předchozí standardní systémové terapii. U pacientů, kteří zažili progresi onemocnění do 6 měsíců během nebo po adjuvantní chemoterapii, bude adjuvantní chemoterapie považována za léčbu první linie; 6) Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Cílové léze musí mít maximální průměr ≥1 cm, pokud jsou identifikovány pomocí helikální počítačové tomografie (CT) nebo ≥2 cm, pokud jsou identifikovány konvenčním zobrazením CT nebo magnetickou rezonancí (MRI). Veškeré zobrazování musí být provedeno do 28 dnů před zápisem; 7) Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů, o čemž svědčí výsledky laboratorních testů získaných do 1 týdne před zápisem: hemoglobin ≥ 90 g/l; Počet destiček ≥ 75 × 10⁹/l; Počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10⁹/l; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10⁹/l; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN) (nebo ≤ 3,0 x ULN u pacientů s dokumentovanými metastázami jater); Sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln; Alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5,0 × ULN u pacientů s dokumentovanými jaterními metastázami). Pacienti nesměli dostávat krevní transfuze, faktor stimulující kolonii granulocytů (G-CSF) nebo jiné lékařské podpůrné ošetření do 14 dnů před podáváním studia léčiva; 8) Dobrovolná účast s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• 1) Historie jiných maligních nádorů s přežitím bez onemocnění <5 let (s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk kůže, vyléčený děložní karcinom in situ a gastrointestinální nádory potvrzené, že jsou vyléčeny endoskopickou resekcí sliznice); 2) předchozí léčba PD-1OR PD-L1Inhibitor; 3) přítomnost onemocnění imunodeficience nebo infekce HIV; 4) závažná, nekontrolovaná akutní infekce (definována jako horečka> 38 ° C způsobená infekcí); 5) Historie aktivní hepatitidy B nebo aktivní hepatitidy C, definovaná jako: titr HBV DNA ≥2000 IU/ml (nebo 1 × 10⁴ kopií/ml) nebo HCV RNA ≥ mez detekce; 6) těžká dysfunkce jater nebo renálních ledvin; nebo nedávná historie infarktu myokardu (do 3 měsíců); 7) Pacienti s aktivním nebo předchozím autoimunitním onemocněním, které má potenciál pro recidivu nebo představuje související rizika (např. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů vyžadující imunosupresivní terapii). Pacienti s diabetes mellitus typu I, hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituční terapii nebo onemocnění kožních onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. Vitiligo, psoriáza nebo alopecie) se přihlásí; 8) Historie intersticiálního onemocnění plic nebo neinfekční pneumonitidy, která je symptomatická nebo má anamnézu plicního onemocnění, které může narušit detekci nebo léčbu podezřelé plicní toxicity související s léčivem; 9) Historie aktivní infekce tuberkulózy do 1 roku před prvním podáním studijního léčiva. U pacientů s anamnézou aktivní infekce tuberkulózy před více než 1 rokem je však zápis považován za vhodné, pokud vyšetřovatel určí, že v současné době neexistuje důkaz o aktivní tuberkulóze; 10) historie chronického průjmu nebo přítomnosti úplné střevní obstrukce; 11) Pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před podáním studijního léčiva. Poznámka: Inhalované nebo topické steroidy nebo ledvinová terapie (≤ 10 mg/den prednisonu ekvivalentu) jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Je povoleno krátkodobé (≤ 7 dní) použití kortikosteroidů pro profylaktickou léčbu (např. Alergie na kontrastní média) nebo pro léčbu neautoimunitních podmínek (např. Reakce hypersenzitivity zpožděného typu způsobené kontaktními alergeny); 12) Souběžně jiné vážné lékařské nebo chirurgické podmínky ovlivňující funkci orgánů, které vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v této klinické hodnocení; 13) účast na jiných vyšetřovacích klinických studiích do 4 týdnů; 14) těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti s reprodukčním potenciálem (muži nebo ženy, kteří byli po menopauze po dobu kratší než 1 rok), kteří nejsou ochotni používat odpovídající antikoncepční opatření; 15) pacienti s anamnézou alergických nebo hypersenzitivních reakcí na jakékoli studijní složky léčiva; 16) Pacienti považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii vyšetřovatelem.