JDB153 i kombination med serplulimab för bukspottkörtelcancer efter standardbehandlingsfel

Inkluderingskriterier:

• 1) histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad, oåterkallelig eller metastaserande bukspottkörtelcancer; 2) ålder 18-75 år, inklusive; Inga könsbegränsningar; 3) livslängd ≥12 veckor; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1; 5) Dokumenterad sjukdomsprogression efter tidigare standardsystemterapi. För patienter som upplevde sjukdomsprogression inom 6 månader under eller efter adjuvant kemoterapi kommer adjuvant kemoterapi att betraktas som första behandlingen; 6) Närvaro av minst en mätbar målskada enligt responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1. Målskador måste ha en maximal diameter på ≥1 cm om de identifieras med spiraliserad tomografi (CT) eller ≥2 cm om de identifieras med konventionell CT- eller magnetisk resonansavbildning (MRI). All avbildning måste ha utförts inom 28 dagar före registreringen; 7) adekvat benmärgs- och organfunktion, vilket framgår av laboratorietestresultat erhållna inom en vecka före registrering: hemoglobin ≥90 g/L; Trombocytantal ≥75 × 10⁹/L; Vita blodkroppsantal ≥3,0 × 10⁹/L; Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10⁹/L; Totalt bilirubin <1,5 × övre gräns för normal (ULN) (eller ≤ 3,0 × ULN för patienter med dokumenterade levermetastaser); Serumkreatinin ≤1,5 ​​× uln; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × uln (eller ≤ 5,0 × ULN för patienter med dokumenterade levermetastaser). Patienter får inte ha fått blodtransfusioner, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller andra medicinska stödbehandlingar inom 14 dagar före läkemedelsadministration; 8) Frivilligt deltagande med tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• 1) Historik om andra maligna tumörer med sjukdomsfri överlevnad <5 år (förutom botad basalcellscancer i huden, botad livmoderhalscancer in situ och gastrointestinala tumörer bekräftade att botas genom endoskopisk slemhinnesektion); 2) tidigare behandling med en PD-1OR PD-L1inhibitor; 3) närvaro av immunbristsjukdom eller HIV -infektion; 4) allvarlig, okontrollerad akut infektion (definierad som feber> 38 ° C orsakad av infektion); 5) Historik om aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C, definierad som: HBV DNA -titer ≥2000 IE/ml (eller 1 × 10⁴ kopior/ml) eller HCV RNA ≥lårsgräns för detektering; 6) allvarlig lever- eller njurdysfunktion; eller ny historia av hjärtinfarkt (inom 3 månader); 7) Patienter med aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom som har potential för återfall eller poser tillhörande risker (t.ex. de som har genomgått organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi). Patienter med typ I -diabetes mellitus, hypotyreos som kräver endast hormonersättningsterapi, eller hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopecia) tillåts att registrera sig; 8) Historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit som är symptomatisk eller har en historia av lungsjukdom som kan störa detekteringen eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet; 9) Historik om aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före första administrering av studieläkemedel. För patienter med en historia av aktiv tuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan anses anmälan vara lämplig om utredaren fastställer att det för närvarande inte finns några bevis för aktiv tuberkulos; 10) Historik om kronisk diarré eller närvaro av fullständig tarmobstruktion; 11) Patienter som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva mediciner inom 14 dagar före administrering av studiemedicin. Obs: Inhalerade eller topiska steroider, eller binjurersättningsterapi (≤10 mg/dag prednisonekvivalent) är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Kortvarig (≤7 dagar) Användning av kortikosteroider för profylaktisk behandling (t.ex. kontrastmediumallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna förhållanden (t.ex. är fördröjning av överkänslighetsreaktioner orsakade av kontaktallergener); 12) samtidigt andra allvarliga medicinska eller kirurgiska tillstånd som påverkar organfunktion som utredaren anser vara olämpligt för deltagande i denna kliniska prövning; 13) deltagande i andra kliniska prövningar av undersökning av läkemedel inom fyra veckor; 14) gravida eller ammande kvinnor, eller patienter med reproduktionspotential (män eller kvinnor som har varit post-menopausal i mindre än 1 år) som är ovilliga att använda adekvata preventivåtgärder; 15) patienter med en historia av allergiska eller överkänslighetsreaktioner på alla läkemedelskomponenter; 16) Patienter som anses vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av utredaren.