JDB153 combinato con serplulimab per carcinoma del pancreas dopo fallimento del trattamento standard

Criteri di inclusione:

• 1) diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico; 2) età 18-75 anni, inclusivo; nessuna restrizione sessuale; 3) aspettativa di vita ≥12 settimane; 4) Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) Stato delle prestazioni di 0 o 1; 5) Progressione della malattia documentata a seguito di una precedente terapia sistemica standard. Per i pazienti che hanno avuto una progressione della malattia entro 6 mesi durante o dopo la chemioterapia adiuvante, la chemioterapia adiuvante sarà considerata il trattamento di prima linea; 6) Presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Le lesioni target devono avere un diametro massimo di ≥1 cm se identificato mediante tomografia elicoidale (CT) o ≥2 cm se identificata mediante CT convenzionale o risonanza magnetica (MRI). Tutto l'imaging deve essere stato eseguito entro 28 giorni prima dell'iscrizione; 7) adeguata funzione di midollo osseo e organi, come evidenziato dai risultati dei test di laboratorio ottenuti entro 1 settimana prima dell'iscrizione: emoglobina ≥90 g/L; Conteggio piastrinico ≥75 × 10⁹/L; Conteggio dei globuli bianchi ≥3,0 × 10⁹/L; Conteggio assoluto di neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L; Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore di normale (ULN) (o ≤ 3,0 × ULN per pazienti con metastasi epatiche documentate); Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN (o ≤ 5,0 × ULN per pazienti con metastasi epatiche documentate). I pazienti non devono aver ricevuto trasfusioni di sangue, fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF) o altri trattamenti di supporto medica entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci dello studio; 8) Partecipazione volontaria con la fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• 1) Storia di altri tumori maligni con sopravvivenza libera da malattia <5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali curate della pelle, il carcinoma cervicale curato in situ e i tumori gastrointestinali confermati per essere curati dalla resezione della mucosa endoscopica); 2) trattamento precedente con un PD-1 PD-L1inhibitor; 3) presenza di malattia dell'immunodeficienza o infezione da HIV; 4) infezione acuta grave e non controllata (definita come febbre> 38 ° C causata dall'infezione); 5) Storia dell'epatite attiva B o epatite C attivo, definita come: titolo DNA HBV ≥2000 IU/mL (o 1 × 10⁴ copie/mL) o limite di rilevamento dell'RNA HCV ≥lower; 6) grave disfunzione epatica o renale; o storia recente di infarto del miocardio (entro 3 mesi); 7) pazienti con malattia autoimmune attiva o precedente che ha il potenziale per la recidiva o pose rischi associati (ad esempio, coloro che hanno subito un trapianto di organi che richiedono terapia immunosoppressiva). Tuttavia, i pazienti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva o malattie cutanee che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio, vitiligine, psoriasi o alopecia) sono autorizzati ad iscriversi; 8) Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva che è sintomatica o ha una storia di malattia polmonare che può interferire con la rilevazione o la gestione della sospetta tossicità polmonare legata al farmaco; 9) Storia dell'infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco di studio. Tuttavia, per i pazienti con una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno fa, l'iscrizione è considerata appropriata se l'investigatore determina che attualmente non vi sono prove di tubercolosi attiva; 10) Storia di diarrea cronica o presenza di ostruzione intestinale completa; 11) Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci da studio. Nota: gli steroidi per inalazione o topici o la terapia sostitutiva surrenale (≤10 mg/giorno di prednisone equivalente) sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. È consentito l'uso a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi per il trattamento profilattico (ad es. Allergia ai media di contrasto) o per il trattamento delle condizioni non autoimmuni (ad esempio, sono consentite reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato causate da allergeni di contatto); 12) Altre gravi condizioni mediche o chirurgiche che colpiscono la funzione degli organi che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio clinico; 13) Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci investigativi entro 4 settimane; 14) donne in gravidanza o in allattamento o pazienti con potenziale riproduttivo (uomini o donne che sono stati post-menopausa per meno di 1 anno) che non sono disposti a usare adeguate misure contraccettive; 15) pazienti con una storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco di studio; 16) I pazienti hanno ritenuto inappropriato per la partecipazione a questa sperimentazione clinica da parte dello investigatore.