JDB153 combinado con serplulimab para el cáncer de páncreas después del fracaso del tratamiento estándar

Criterios de inclusión:

• 1) diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de páncreas avanzado localmente avanzado, irresecible o metastásico; 2) edad de 18 a 75 años, inclusive; sin restricciones sexuales; 3) esperanza de vida ≥12 semanas; 4) Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1; 5) Progresión documentada de la enfermedad después de la terapia sistémica estándar anterior. Para los pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad dentro de 6 meses durante o después de la quimioterapia adyuvante, la quimioterapia adyuvante se considerará un tratamiento de primera línea; 6) Presencia de al menos una lesión objetivo medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1. Las lesiones objetivo deben tener un diámetro máximo de ≥1 cm si se identifican mediante tomografía calculada (TC) helicoidal o ≥2 cm si se identifica por CT convencional o resonancia magnética (MRI). Todas las imágenes deben haberse realizado dentro de los 28 días previos a la inscripción; 7) Función adecuada de médula ósea y órganos, como lo demuestran los resultados de las pruebas de laboratorio obtenidos dentro de la 1 semana anterior a la inscripción: hemoglobina ≥90 g/L; Recuento de plaquetas ≥75 × 10⁹/L; Recuento de glóbulos blancos ≥3.0 × 10⁹/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5 × 10⁹/L; Bilirrubina total ≤1.5 × límite superior de lo normal (ULN) (o ≤ 3.0 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas documentadas); Creatinina sérica ≤1.5 × Uln; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5 × ULN (OR ≤ 5.0 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas documentadas). Los pacientes no deben haber recibido transfusiones de sangre, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otros tratamientos médicos de apoyo dentro de los 14 días previos al estudio de la administración de medicamentos; 8) Participación voluntaria con provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• 1) Historia de otros tumores malignos con supervivencia libre de enfermedad <5 años (excepto el carcinoma de células basales curadas de la piel, carcinoma cervical curado in situ y tumores gastrointestinales confirmados por resección endoscópica de la mucosa); 2) tratamiento previo con un PD-1OR PD-L1inhibitor; 3) presencia de enfermedad de inmunodeficiencia o infección por VIH; 4) infección aguda grave y no controlada (definida como fiebre> 38 ° C causada por infección); 5) Historial de hepatitis B activa o hepatitis C activa, definida como: Título de ADN de VHB ≥2000 UI/ml (o 1 × 10⁴ copias/ml) o ARN de VHC ≥ límite de detección; 6) disfunción hepática o renal severa; o historia reciente de infarto de miocardio (dentro de 3 meses); 7) pacientes con enfermedad autoinmune activa o previa que tienen el potencial de recurrencia o plantea riesgos asociados (por ejemplo, aquellos que se han sometido a un trasplante de órganos que requieren terapia inmunosupresora). Sin embargo, los pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que requieren solo una terapia de reemplazo hormonal o enfermedades de la piel que no necesitan tratamiento sistémico (por ejemplo, vitiligo, psoriasis o alopecia) se les permite inscribirse; 8) Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa que es sintomática o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar que puede interferir con la detección o manejo de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco; 9) Historia de infección activa de tuberculosis dentro de los 1 año anterior a la primera administración del fármaco del estudio. Sin embargo, para pacientes con antecedentes de infección activa de tuberculosis hace más de 1 año, la inscripción se considera apropiada si el investigador determina que actualmente no hay evidencia de tuberculosis activa; 10) Historia de diarrea crónica o presencia de obstrucción intestinal completa; 11) Los pacientes que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio. Nota: Los esteroides inhalados o tópicos, o la terapia de reemplazo suprarrenal (≤10 mg/día de prednisona equivalente) están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permite el uso de corticosteroides a corto plazo (≤7 días) para el tratamiento profiláctico (por ejemplo, alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autocumunales (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado causadas por alérgenos de contacto); 12) Otras condiciones médicas o quirúrgicas graves concurrentes que afectan la función de los órganos que el investigador considera inapropiado para la participación en este ensayo clínico; 13) participación en otros ensayos clínicos de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas; 14) mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes con potencial reproductivo (hombres o mujeres que han sido posmenopáusicas por menos de 1 año) que no están dispuestos a usar medidas anticonceptivas adecuadas; 15) pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a cualquier componente de drogas de estudio; 16) Los pacientes consideraron inapropiado para la participación en este ensayo clínico por el investigador.