标准治疗失败后的JDB153与Serplulimab结合用于胰腺癌的Serplulimab
2026年8月17日 更新者：Dan Cao、West China Hospital
JDB153的IB/II期临床试验与Serplulimab结合用于治疗标准治疗的胰腺癌难治性
该临床试验的目的是评估JDB153与Serplulimab在标准治疗失败后胰腺癌患者中的安全性和功效。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单臂，单中心的探索性临床试验，旨在评估JDB153的安全性和功效，并在标准治疗失败后与Serplulimab在胰腺癌患者中结合使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Cao, MD
- 电话号码：+8618980605963
- 邮箱：caodan@scu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huanji Xu, MD
- 邮箱：xuhuanji1990@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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首席研究员：
- Dan Cao, MD
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接触：
- Dan Cao, MD
- 电话号码：+8618980605963
- 邮箱：caodan@scu.edu.cn
-
接触：
- Huanji Xu, MD
- 邮箱：xuhuanji1990@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）在组织学或细胞学上确认局部晚期，不可切除或转移性胰腺癌的诊断； 2）年龄18-75岁，包括；没有性限制； 3）预期寿命≥12周； 4）东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1； 5）在先前的标准全身治疗后记录了疾病进展。 对于在辅助化疗期间或之后6个月内经历疾病进展的患者，辅助化疗将被视为一线治疗。 6）根据实体瘤（Recist）版本1.1的响应评估标准，至少存在一个可测量的靶病变。 如果通过螺旋计算机断层扫描（CT）鉴定，则靶病变必须具有≥1cm的最大直径，如果通过常规CT或磁共振成像（MRI）鉴定，则必须具有≥2cm。 所有成像必须在入学前28天内进行； 7）足够的骨髓和器官功能，如在入学前1周内获得的实验室测试结果所证明的：血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥75×10⁹/L;白细胞计数≥3.0×10⁹/l;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/l;总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限（有记录的肝转移患者的≤3.0×ULN）；血清肌酐≤1.5×uln;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（对于有记录的肝转移的患者，或≤5.0×ULN）。 在研究药物给药前的14天内，不得接受患者输血，粒细胞刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗； 8）自愿参加书面知情同意书。
排除标准：
- 1）其他无病生存期的恶性肿瘤病史<5年（除了治疗的皮肤基底细胞癌，原位固化的宫颈癌和胃肠道肿瘤，还可以通过内窥镜粘膜切除来治愈）； 2）先前用PD-1OR PD-L1抑制剂治疗； 3）存在免疫缺陷疾病或HIV感染； 4）严重的，不受控制的急性感染（定义为由感染引起的发烧> 38°C）； 5）活性丙型肝炎或活性丙型肝炎的病史，定义为：HBV DNA滴度≥2000IU/ml（或1×10⁴拷贝/ml）或HCV RNA≥检测的限制； 6）严重的肝或肾功能障碍；或最近的心肌梗塞史（3个月内）； 7）患有活跃或以前的自身免疫性疾病的患者具有复发或构成相关风险的可能性（例如，那些接受器官移植需要免疫抑制治疗的患者）。 但是，I型糖尿病患者，仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）。 8）症状性或患有肺部疾病病史的间质性肺疾病或非感染性肺炎病史，可能会干扰可疑药物相关的肺毒性的检测或管理； 9）在研究药物初次给药之前的1年内活跃的结核病感染病史。 但是，对于有活性结核病感染史的患者1年以上，如果研究人员确定目前没有活性结核病的证据，则认为入学率适合； 10）慢性腹泻或完全肠梗阻的病史； 11）在服用研究药物之前的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。 注意：在没有主动自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇或肾上腺替代疗法（≤10mg/天泼尼松当量）。 允许使用短期（≤7天）使用皮质类固醇进行预防治疗（例如对比培养基过敏）或治疗非自动免疫性条件（例如，接触过敏原引起的延迟型超敏反应）； 12）同时存在其他严重的医学或外科手术状况，影响器官功能是不适合参加该临床试验的不合适的； 13）在4周内参加其他研究药物临床试验； 14）不愿使用足够的避孕措施的孕妇或哺乳期妇女，或具有生殖潜力的患者（在绝经后少于1年的男性或女性）； 15）对任何研究药物成分的过敏或超敏反应史的患者； 16）研究者认为不适合参加这项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JDB153与Serplulimab结合
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根据安全性和耐受性评估，JDB153以每天两次（1200毫克的每日剂量）口服两次（每天1200 mg总剂量）或500 mg（每天1000毫克）。
Serplulimab is administered by intravenous infusion at a dose of 300 mg once every 3 weeks (Q3W).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间：大约2年
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根据NCI CTCAE v5.0进行评分，经历了与治疗相关的不良事件，严重不良事件，限制剂量毒性和导致治疗中断的不良事件的参与者数量
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大约2年
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客观响应率（ORR）
大体时间：大约2年
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根据RECIST v1.1标准，获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者比例
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间（DOR）
大体时间：大约2年
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根据RECIST V1.1标准，从第一个记录的客观反应（CR或PR）到疾病的进展或死亡的时间，以任何原因的发展。
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大约2年
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进展时间（TTP）
大体时间：大约2年
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根据recist v1.1标准从研究入学到疾病进展的时间
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大约2年
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约2年
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根据RECIST v1.1标准
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大约2年
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总生存（OS）
大体时间：大约2年
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从学习入学到死亡的时间
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大约2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约2年
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根据RECIST V1.1标准，获得完全反应（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者比例
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Cao, MD、Division of Abdominal Tumor, Department of Medical Oncology, Cancer Center and State Key Laboratory of Biological Therapy, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月9日
首次发布 (实际的)
2025年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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