JDB153 w połączeniu z serplulimabem dla raka trzustki po standardowej niewydolności leczenia

Kryteria włączenia:

• 1) potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza lokalnie zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki; 2) wiek 18–75 lat, włącznie; brak ograniczeń płciowych; 3) oczekiwana długość życia ≥12 tygodni; 4) Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Status wydajności 0 lub 1; 5) Udokumentowany postęp choroby po wcześniejszej standardowej terapii ogólnoustrojowej. W przypadku pacjentów, którzy doświadczyli postępu choroby w ciągu 6 miesięcy podczas lub po chemioterapii uzupełniającej, chemioterapia uzupełniająca zostanie uznana za leczenie pierwszego rzutu; 6) Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Zmiany docelowe muszą mieć maksymalną średnicę ≥1 cm, jeśli zidentyfikowane za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub ≥2 cm, jeśli zidentyfikowane przez konwencjonalne obrazowanie CT lub rezonansu magnetycznego (MRI). Wszystkie obrazowanie musiało zostać wykonane w ciągu 28 dni przed zapisaniem się; 7) Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządu, o czym świadczą wyniki testu laboratoryjnego uzyskane w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją: hemoglobina ≥90 g/l; Liczba płytek krwi ≥75 × 10⁹/l; Liczba białych krwinek ≥3,0 × 10⁹/l; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/l; Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normalnego (ULN) (lub ≤ 3,0 × URN dla pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby); Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN; Aminotransferaza alaniny (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤2,5 × ULN (lub ≤ 5,0 × URN u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami wątroby). Pacjenci nie mogą otrzymywać transfuzji krwi, czynnika stymulującego kolonię granulocytów (G-CSF) ani innych leczenia medycznego wspomagającego w ciągu 14 dni przed badaniem podawania leku; 8) Dobrowolne uczestnictwo w zapewnieniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Historia innych nowotworów złośliwych z przeżyciem wolnym od choroby <5 lat (z wyjątkiem wyleczenia raka komórek podstawowych skóry, utwardzonego raka szyjki macicy in situ i nowotworów żołądkowo-jelitowych potwierdzonych przez endoskopową resekcję błony śluzowej); 2) wcześniejsze leczenie PD-1OR PD-L1inhibitor; 3) obecność choroby niedoboru odporności lub zakażenia HIV; 4) ciężka, niekontrolowana ostra infekcja (zdefiniowana jako gorączka> 38 ° C spowodowana infekcją); 5) Historia aktywnego zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zapalenia wątroby typu C, zdefiniowanego jako: HBV DNA miana ≥2000 IU/ml (lub 1 × 10⁴ kopii/ml) lub HCV RNA ≥NINE LIMIT OFFLINE; 6) ciężka zaburzenia czynności wątroby lub nerki; lub najnowsza historia zawału mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy); 7) Pacjenci z aktywną lub poprzednią chorobą autoimmunologiczną, która może potencjalnie nawrotnie lub pozycja związana z ryzykiem (np. Ci, którzy przeszli przeszczep narządów wymagających leczenia immunosupresyjnego). Jednak pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynność tarczycy wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorób skóry nie wymagających leczenia ogólnoustrojowego (np. Bieta, łuszczyca lub łysienie) są dozwolone; 8) Historia śródmiąższowej choroby płuc lub nieinfekcyjnego zapalenia pneumonalnego, które jest objawowe lub ma historię choroby płucnej, która może zakłócać wykrywanie lub leczenie podejrzanej toksyczności płucnej; 9) Historia aktywnej infekcji gruźlicy w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku. Jednak w przypadku pacjentów z aktywnym zakażeniem gruźlicy ponad 1 rok temu, rejestracja jest uważana za właściwą, jeżeli badacz określi, że obecnie nie ma dowodów na aktywną gruźlicę; 10) historia przewlekłej biegunki lub obecność całkowitej niedrożności jelit; 11) Pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg/dzień równoważny prednizonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. UWAGA: Wdychane lub miejscowe sterydy lub nadnercza zastępcza (≤10 mg/dzień prednizonu), są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Krótkoterminowe (≤7 dni) stosowanie kortykosteroidów do leczenia profilaktycznego (np. Alergia w media kontrastu) lub do leczenia stanów nieautoimmunologicznych (np. Reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego spowodowane przez kontakt alergenów) są dozwolone; 12) współbieżne inne poważne warunki medyczne lub chirurgiczne wpływające na funkcję narządów, które badacz uważa za nieodpowiedni dla uczestnictwa w tym badaniu klinicznym; 13) udział w innych badaniach klinicznych leków badawczych w ciągu 4 tygodni; 14) kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub pacjentów z potencjałem reprodukcyjnym (mężczyźni lub kobiety po menopauzie przez mniej niż 1 rok), które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych; 15) pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwości na dowolne badane składniki leku; 16) Pacjenci uważali za nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym przez badacza.