- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07176871
- オリジナルトライアル
アライメントのハン剤と従来のニティアーチワイヤを比較します
2025年9月12日 更新者:Can Tho University of Medicine and Pharmacy
熱活性化ニッケルチタニウム(ハント)と従来のシーケンスニッケルチタニウム(NITI)アーチワイヤのアライメント有効性の比較:無作為化臨床試験
このランダム化された臨床試験では、上顎前部の混雑を補正するための2つの矯正歯線配列の効率を評価しました。
40人の抽出患者(リトルの不規則性指数:7-9 mm)は、熱起動型ニッケルチタン(ハント)のアーチワイヤまたは従来のNITIシーケンスを組み込んだシーケンスにランダムに割り当てられました。
ベースラインでのデジタルスキャンと最大6か月の月間間隔でアライメントの変化を評価しましたが、CBCTは根の長さと肺胞の骨の変化を測定しました。
痛みの強度は、24時間3日、および大線の配置後1週間で視覚アナログスケールを使用して記録されました。
統計的有意性は、p≤0.05に設定されました。
調査の概要
詳細な説明
目的:上顎前歯の2つの配列の臨床効率を比較して、上顎前歯の混雑、1つは従来のニッケルチタニウム(NITI)アーチワイヤを使用し、もう1つはニッケルチタニウム(NITI)を使用して、熱活性化ニッケルチタニウム(ハント)を組み合わせたニッケルチタニウム(NITI)を使用して、アールメントの有効性の根性障害の対象となります。
方法:最初の小臼歯抽出を必要とする7〜9 mmのリトルの不規則性指数を使用した固定歯科矯正治療を必要とする40人の患者が募集されました。
患者のために宝くじが行われ、Hant Archwires(0.014 Niti、0.019x0.025を使用する奇数数を割り当てました
ハント、および0.019x0.025
SS)。
(グループ1)、および従来のNITI Archwireシーケンスを使用する偶数(0.014 NITI、0.016 NITI、0.016x0.022
NITI、0.019x0.025
NITI、および0.019x0.025
SS)(グループ2)。
Archwire Placement(T0)の前に上顎アーチのデジタルスキャンが採取され、6か月目(T6)までの毎月(30日間)フォローアップが行われました。
歯のアライメントの速度は、リトルの不規則性指数を決定することにより、デジタル歯科用キャストで測定されました。
患者が経験した痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して、アーチワイヤーの配置後24時間3日、および1週間後に評価されました。
コーンビームコンピューターされた断層撮影(CBCT)上顎前歯のX線写真は、整列の前後に採取され、歯の根の長さと肺胞骨の変化を評価しました。
統計分析は、SPSSソフトウェア(バージョン18.0)を使用して実行され、有意性はp≤0.05でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Can Tho、ベトナム、90000
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側にクラスIの不整合の患者
- 16歳から25歳までの恒久的な歯列止め
- 上顎第1小臼歯の両側抽出
- 7〜9 mmの上顎リトルの不規則性指数
- 歯周病のない患者。
除外基準:
- 以前に歯科矯正治療を受けた患者、
- 上顎前領域の間隔
- 出血障害、糖尿病、骨疾患、歯周疾患、癌、および薬物(アスピリン、ヘパリン、ワルファリン、非ステロイド性抗炎症薬、グルココルチコイドなど)を使用する障害に苦しむ)
- 外傷と顔面変形、喫煙者、または妊娠患者は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来のニティAWS
従来のNITI Archwireシーケンスを使用する偶数(0.014 NITI、0.016 NITI、0.016x0.022
NITI、0.019x0.025
NITI、および0.019x0.025
ss)
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すべての患者は、0.022インチのMBTブラケットと連続したNITI/HANT Archwiresで治療されました。
0.014のニティワイヤが最初に配置され、その後、たわみが残っていない場合、毎月のアーチワイヤの変更が続きました。
デジタルスキャンは、ベースライン(T0)から6か月(T6)から採取され、Littleの不規則性指数を使用してアライメントを測定しました。
痛みは、視覚的なアナログスケールで24時間3日、1週間で記録されました。
アラインメントの前後のCBCTスキャンは、根の長さと肺胞の骨の変化を評価し、標準化された3Dの重ね合わせにより、正確な比較を確保しました。
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実験的:Hant AW
Hant Archワイヤを使用する奇数数(0.014 NITI、0.019x0.025
ハント、および0.019x0.025
SS)。
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すべての患者は、0.022インチのMBTブラケットと連続したNITI/HANT Archwiresで治療されました。
0.014のニティワイヤが最初に配置され、その後、たわみが残っていない場合、毎月のアーチワイヤの変更が続きました。
デジタルスキャンは、ベースライン(T0)から6か月(T6)から採取され、Littleの不規則性指数を使用してアライメントを測定しました。
痛みは、視覚的なアナログスケールで24時間3日、1週間で記録されました。
アラインメントの前後のCBCTスキャンは、根の長さと肺胞の骨の変化を評価し、標準化された3Dの重ね合わせにより、正確な比較を確保しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アライメントの有効性
時間枠:ベースライン(T0)および各月(30日間)のフォローアップでは、6か月目(T6)まで。
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リトルの不規則性指数を決定することにより、歯の整列の速度はデジタルデンタルキャストで測定されました
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ベースライン(T0)および各月(30日間)のフォローアップでは、6か月目(T6)まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯の根の長さ
時間枠:ベースライン(T0)、6ヶ月後(T6)
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6か月後の歯の根の長さの変化
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ベースライン(T0)、6ヶ月後(T6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月12日
最初の投稿 (推定)
2025年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FOS CTUMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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