膝の手術後の受動運動中の仮想現実

この研究の目的は、膝関節全置換術の仮説に続いて、継続的な受動運動中の痛み、不安、快適さに対する仮想現実の影響を調査することです

H0：膝関節形成術全体に続く連続的な受動運動中に仮想現実を使用しても、痛みのレベルは低下しません。

H1：膝の総関節形成術後の連続的な受動運動中に仮想現実を使用すると、痛みのレベルが低下します。

H0：膝関節全置換術後の連続的な受動運動中の仮想現実の使用は、不安レベルを低下させません。

H1：膝関節全置換術後の連続的な受動運動中に仮想現実を使用すると、不安レベルが低下します。

H0：膝関節全置換術後の継続的な受動運動中の仮想現実の使用は、快適レベルを改善しません。

H1：膝関節形成術全体に続く連続した受動運動中に仮想現実を使用すると、快適レベルが向上します。

調査集団とサンプルサイズ

研究集団は、2025年8月から2026年8月にかけて、マニサ・セラル・バヤ大学ハフサ・スルタン病院の整形外科および外傷科で膝関節全置換術を受けている患者で構成されます。 サンプルサイズは、G*Power 3.1を使用して計算されました。 術後の痛みと快適レベルに関する介入と対照群の違いについて、中程度の効果サイズ（d = 0.5）を想定すると、80％のパワーとα= 0.05で、必要なサンプルサイズは102人です（N1 = 51、N2 = 51）。

包含基準

• 初めての膝関節形成術
• 術後2日
• CPMアプリケーションの前に動員
• 仮想現実デバイスを使用するための適切なビジョンと聴覚
• 人、場所、時間を指向しています
• 認知、感覚、または言葉によるコミュニケーション障害はありません
• めまいの歴史はありません
• 高血圧はありません
• 鎮静剤、不安溶解性、または同様の薬を使用していません
• 自発的に研究に参加することをいとわない

除外基準

• 診断された精神障害
• めまいの歴史
• 高血圧
• 鎮静剤、抗不安溶化、または同様の薬を使用します
• 一般的な状態が悪い
• ランダム化に参加したくない

この研究には、適格性基準を満たす102人の患者、書面によるインフォームドコンセントの提供、および事前テストの完了が含まれます。 患者は、コンピューターで生成されたプログラムを使用して、仮想現実グループまたはコントロールグループにランダム化され、割り当ての隠蔽とバイアスを最小限に抑えることができます（https://www.randomizer.org

）。ブロックランダム化は、グループ間で等しい分布で適用されます。 研究の開始時に、不透明な封印された封筒は、各グループにどのような文字が対応するかを指定します。Aの場合はA、コントロールグループのb。 ランダム化リストからの番号付きブロックは、黒い袋に入れられます。 各入ってくる患者は、バッグから描かれたブロックに基づいてグループに割り当てられます。 すべてのブロックが割り当てられるまで、プロセスは継続されます。

報告の透明性、完全性、明確性を確保するために、このランダム化比較試験のすべての段階は、2010年のConsortガイドラインに従います。

依存および独立変数

従属変数：患者の状態不安スコア、痛みのスコア、および快適性スコア。

独立変数：仮想現実介入。

制御変数：患者の年齢、性別、教育レベル、職業、婚status状況、以前の外科的経験、仮想現実に関する知識、および同様の人口統計学的および臨床的要因。

データ収集機器

次の機器は、学習データを収集するために使用されます。

個人情報フォーム：

患者の年齢、性別、教育レベル、職業、婚status状況、以前の外科的経験、仮想現実に関する知識を評価するために研究者によって開発された形式。

ビジュアルアナログスケール（VAS）：

Price et alによって開発されました。 1983年、VASは、急性および慢性疼痛強度を評価するために広く受け入れられている一次元スケールです。 信頼性が高く、シンプルで、使いやすいです。 スケールの範囲は0（「痛みはありません」）から10（「非常に激しい痛み」）です（Robinson et al。、2024）。 この研究では、VASを使用して、痛みと快適さの両方のレベルを評価します。

州と形質の不安インベントリ（STAI）：

Spielbergerらによって開発されました。 1970年、トルコの有効性と信頼性がÖnerとLe Compteによって確立されました。 STAIは、4ポイントのリッカートスケールで評価された短いステートメントで構成される自己報告アンケートです。 州の不安スケール（STAI-I）と特性不安スケール（STAI-II）の2つのサブスケールがあり、それぞれに20個のアイテムが含まれています。

州の不安サブスケールは、特定の条件下で特定の瞬間に個人が経験する感情状態を測定します。

特性不安サブスケールは、個人が一般的に日常生活で不安を経験する頻度を評価します。

スケールには、直接および逆スカーの両方のアイテムが含まれます。 直接的なアイテムは否定的な感情を反映し、逆スコアのアイテムは肯定的な感情を示します。 状態不安サブスケールの場合、逆スコアのアイテムは次のとおりです。1、2、5、8、10、11、15、16、19、および20。 合計スコアは、直接アイテムの合計から逆スコアアイテムの合計を差し引き、29の一定値を追加することによって計算されます。 状態不安サブスケールの固定定数は50です。 スコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安が高くなります（Spielberger、1970;Öner＆Le Compte、1983; Spielberger et al。、2010）。

データ収集機器の明確性、実現可能性、使いやすさを確保するためのパイロットテストでは、2025年9月1〜31日の間にマニサセラルバヤ大学ハフサスルタン病院の整形外科および外傷部門に入学することに同意した5人の患者と2025年の間にパイロット研究が実施され、参加に同意します。 パイロットからのフィードバックに基づいて、データ収集フォームに必要な調整が行われます。 パイロット研究に参加する患者は、主要な研究から除外されます。

研究手順

膝関節全置換術（TKA）を受け、術後2日目に連続受動運動（CPM）が予定されている患者が特定されます。 適格な患者は、CPMの整形外科および外傷部門の理学療法およびリハビリテーション室に運ばれます。 各患者のセッションは午前10時に始まります。 CPMは理学療法士の監督の下で行われ、その後患者は部屋に戻されます。

介入グループ（バーチャルリアリティグループ）

研究の開始時に、適格な患者は研究の目的と手順について通知され、口頭および書面によるインフォームドコンセントが得られます。 人口統計情報は、対面インタビューによって収集されます。 介入前の評価には次のものが含まれます。

介入患者の前に記録された、視覚的なアナログスケール（VAS）不安レベルを使用して測定された痛みと快適さのレベルは、視覚的な不安インベントリ（STAI）バイタルサインを使用して測定されます。 CPMの間、患者はサポートのために頭の下に枕を置いた半ファウラーの位置に配置されます。

バーチャルリアリティデバイス：

• VR Shinecon G06A樹脂レンズ720°パノラマ3Dステレオバーチャルリアリティ---headset（https://www.trendyol.com/vr-shinecon/g06a-recine-lens-720-panoramik-3d-stereo-sanal-gerceklik-gozlugu-metu-metoket-popopeke
• 3.5-6.0と互換性があります インチAndroidおよびiOSスマートフォン
• 2つの等しいスプリットスクリーンレンズを通してパノラマビューを提供します
• 追加の電源または接続ユニットは必要ありません
• 人間工学的で軽量で、快適な長期使用を可能にします
• ジャイロスコープ、加速度計、ヘッドトラッキングセンサーを装備して、没入型エクスペリエンス

仮想コンテンツ：

「参加者は、YouTubeで入手可能なミドルフォークスノーコルミーリバートレイルに沿って森の散歩ビデオを視聴します（https://www.youtube.com/watch？v = vlbf9imkumm-

）リラックスした自然の音。 ビデオオーディオは、VRヘッドセットの固定ヘッドフォンを介して配信されます。 ビデオの著作権許可は、Webサイト（https://4krelax.com/video/19/896459643/4K-forest-walk-fork-snoqualmie-river-hiking-hiking-relaxing-naturature-sounds）を介して料金を購読して支払うことで得られました。

介入中：

• CPMが適用されている間、患者は20分間VRビデオを視聴します
• 介入後、ヘッドセットが削除され、バイタルサインが再び記録されます
• すべての介入前のスケール（VAS、STAI、快適性評価）が再建されます

衛生プロトコル：

• 患者ごとに使い捨てのアイマスクが使用されます
• 使用するコントロールグループごとにヘッドセット表面が消毒されます

研究の開始時に、対照群の患者に研究について通知され、口頭および書面による同意が得られます。 人口統計情報は、対面インタビューによって収集されます。 介入前の評価には次のものが含まれます。

視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定された痛みと快適レベル

州と形質の不安インベントリ（STAI）を使用して測定された不安レベル

介入前に記録されたバイタルサイン

CPMセッションの後、バイタルサインが再評価され、すべての介入前のスケール（VAS、STAI、快適性評価）が再配置されます。

対照群の患者は日常的なケアのみを受けます。追加の介入は適用されません。

調査中、バイタルサインを測定するために使用されるすべてのデバイスは事前に調整されます。 データ収集は、すべての参加者が一貫性を維持するために同じ研究者によって実行され、追加のオブザーバーは関与しません。 CPMセッションと評価は、同じ手順に続いて術後3日目に繰り返されます。

データ分析

データは、SPSSバージョン25.0（社会科学の統計パッケージ）を使用して分析されます。 記述統計は、カテゴリ変数の頻度と割合、および連続変数の平均±標準偏差、中央値、最小値、および最大値として提示されます。

グループ間の比較の場合：

カテゴリ変数は、カイ2乗またはフィッシャーの正確なテストを使用して分析されます。

正規分布を持つ連続変数は、グループ間比較のために独立した2サンプルTテストと2つの時点でグループ内比較のペアのt検定を使用して比較されます。

非通常分布の連続変数は、2グループ比較のためにMann-Whitney Uテストを使用して比較されます。

3つ以上の時点を超える比較の場合：

繰り返しの測定ANOVAは、正規分布データに使用されます。 フリードマンテストは、非正規分布データに使用されます。 p値<0.05は統計的に有意と見なされます。