膝盖手术后被动运动中的虚拟现实

这项研究的目的是研究虚拟现实对全膝关节置换术研究后连续被动运动期间疼痛，焦虑和舒适的影响

H0：在全膝关节置换术后连续被动运动中使用虚拟现实并不能降低疼痛水平。

H1：全膝关节置换术后连续被动运动中虚拟现实的使用可降低疼痛水平。

H0：在全膝关节置换术后连续被动运动中使用虚拟现实并不能降低焦虑水平。

H1：全膝关节置换术后连续被动运动期间使用虚拟现实的使用可降低焦虑水平。

H0：在总膝关节置换术后连续被动运动中使用虚拟现实并不能提高舒适度。

H1：全膝关节置换术后连续被动运动期间使用虚拟现实可以提高舒适度。

研究人群和样本量

该研究人群将包括在2025年8月至2026年8月之间在Manisa Celal Bayar大学骨科和创伤学系Hafsa Sultan医院的骨科和创伤学系的患者组成。 使用G*Power 3.1计算样本量。 假设干预组和对照组之间在术后疼痛和舒适水平之间差异的效果大小（d = 0.5），功率为80％，α= 0.05，所需的最小样本量为102例患者（N1 = 51，N2 = 51）。

纳入标准

• 首次全膝关节置换术
• 术后第2天
• 在CPM申请之前动员
• 充分的愿景和听力使用虚拟现实设备
• 面向人物，地点和时间
• 没有认知，感官或言语交流障碍
• 没有眩晕的历史
• 没有高血压
• 不使用镇静剂，抗焦虑药或类似药物
• 愿意自愿参加这项研究

排除标准

• 任何被诊断的精神疾病
• 眩晕的历史
• 高血压
• 使用镇静剂，抗焦虑药或类似药物
• 一般状况不佳
• 不愿意参与随机化

该研究将包括102名符合资格标准的患者，提供书面知情同意和完成预测试。 患者将使用计算机生成的程序将患者随机分为虚拟现实组或对照组，以确保隐藏和最小化偏差（https://www.randomizer.org

）。块随机化将在组之间以相等的分布应用。 在研究开始时，不透明的密封信封将指定哪个字母与每个组相对应：虚拟现实组和对照组的B。 随机列表中的编号块将放在黑色袋中。 每个传入的患者将根据从袋子中抽出的块分配给一个组。 该过程将继续进行，直到分配所有块为止。

为了确保报告中的透明度，完整性和清晰度，该随机对照试验的所有阶段都将遵循2010年的Consort指南。

因变量

因变量：患者的状态焦虑评分，疼痛评分和舒适得分。

自变量：虚拟现实干预。

控制变量：患者的年龄，性别，教育水平，职业，婚姻状况，先前的手术经验，对虚拟现实的知识以及类似的人口统计学和临床​​因素。

数据收集工具

以下工具将用于收集研究数据：

个人信息表：

研究人员开发的一种表格，以评估患者的年龄，性别，教育水平，职业，婚姻状况，以前的手术经验以及对虚拟现实的知识。

视觉模拟量表（VAS）：

Price等人开发。 1983年，VAS是一维量表，用于评估急性和慢性疼痛强度。 它可靠，简单且易于使用。 量表范围从0（“无疼痛”）到10（“极度剧烈的疼痛”）（Robinson等，2024）。 在这项研究中，VA将用于评估疼痛和舒适度。

州特征焦虑清单（STAI）：

由Spielberger等人开发。 1970年，Öner和Le Compte建立了土耳其的有效性和可靠性。 STAI是一份自我报告问卷，由简短的陈述组成，以4点李克特量表进行评分。 它有两个子量表：状态焦虑量表（STAI-I）和特质焦虑量表（STAI-II），每个量表包含20个项目。

国家焦虑量表衡量在某些条件下，在特定时刻，个人在特定时刻所经历的情绪状态。

特质焦虑量表评估个人在日常生活中通常会出现焦虑的频率。

该量表包括直接和反向评分的项目。 直接项目反映负面情绪，而反向评分的项目表示积极的情绪。 对于国家焦虑量表，反向评分的项目为：1、2、5、8、10、11、15、16、19和20。 总分数是通过从直接项目总和中减去反向评分项目的总和来计算的，并添加恒定值29。 状态焦虑量表的固定常数为50。 分数从20到80，得分较高，表明焦虑较高（Spielberger，1970;Öner＆Le Compte，1983; Spielberger等，2010）。

试点测试以确保数据收集工具的清晰度，可行性和可用性，将对五名符合研究标准并同意参与的患者进行一项试点研究，并在2025年9月1-31日在2025年9月1-31日之间，曼尼萨·贝拉尔·贝拉尔大学HAFSA SULTAN HOSPERAL骨质牙医和创伤学系承认。 根据飞行员的反馈，将对数据收集表进行必要的调整。 参加试点研究的患者将被排除在主要研究之外。

研究程序

将在第2天进行了进行膝关节置换术（TKA）并计划进行连续被动运动（CPM）的患者。 合格的患者将被带到CPM骨科和创伤部的理疗和康复室。 每个患者的课程将从上午10:00开始。 CPM将在物理治疗师的监督下进行，然后将患者返回其房间。

干预小组（虚拟现实小组）

在研究开始时，将了解符合条件的患者有关该研究的目的和程序，并获得口头和书面知情同意。 人口统计信息将通过面对面的面试收集。 干预前评估将包括：

使用视觉模拟量表（VAS）焦虑水平测量的疼痛和舒适水平，使用在干预患者之前记录的状态特征焦虑清单（STAI）生命体征测量，将简要使用虚拟现实耳机，并介绍给所选的视频内容。 在CPM期间，患者将处于半禽的位置，头部下方有枕头以进行支撑。

虚拟现实设备：

• VR Shinecon G06a Resin Lens 720° Panoramic 3D Stereo Virtual Reality --Headset (https://www.trendyol.com/vr-shinecon/g06a-recine-lens-720-panoramik-3d-stereo-sanal-gerceklik-gozlugu-metaverse-popsoket-p-239865451)
• 与3.5-6.0兼容 英寸Android和iOS智能手机
• 通过两个相等的分屏镜头提供全景图
• 不需要额外的电源或连接单元
• 符合人体工程学和轻量级，可以舒适的长期使用
• 配备陀螺仪，加速度计和头部跟踪传感器，以实现沉浸式体验

虚拟内容：

“参与者将观看YouTube上可用的中叉Snoqualmie河步道（https://www.youtube.com/watch?v=vlbf9imkumm-

）自然的声音。 视频音频将通过VR耳机上的固定耳机传递。 Copyright permission for the video was obtained by subscribing and paying the fee via the website (https://4krelax.com/video/19/896459643/4k-forest-walk-along-middle-fork-snoqualmie-river-trail-hiking-with-relaxing-nature-sounds).

在干预期间：

• 使用CPM时，患者将观看VR视频20分钟
• 干预后，耳机将被删除，并再次记录生命体征
• 所有干预前量表（VAS，STAI，舒适评估）都将重新管理

卫生方案：

• 每个患者将使用一次性眼罩
• 耳机表面将在每个使用对照组之后被消毒

在研究开始时，将了解对照组的患者有关该研究的信息，并将获得口头和书面同意。 人口统计信息将通过面对面的面试收集。 干预前评估将包括：

使用视觉模拟量表（VAS）测量疼痛和舒适水平

使用状态特征焦虑清单（STAI）测量的焦虑水平

生命体征，在干预之前记录

在CPM会议结束后，将重新评估生命体征，并将重新管理所有干预前量表（VAS，STAI，舒适评估）。

对照组的患者仅接受常规护理；不会采用其他干预措施。

在研究期间，所有用于测量生命体征的设备都将进行预校准。 数据收集将由同一研究人员进行，以供所有参与者保持一致性，并且将不参与其他观察者。 CPM会议和评估将在术后第3天重复相同的程序。

数据分析

将使用SPSS 25.0版（社会科学的统计软件包）对数据进行分析。 描述性统计数据将以分类变量的频率和百分比表示，并作为连续变量的平均值±标准偏差，中值，最小值和最大值。

对于组之间的比较：

将使用卡方或费舍尔的精确测试分析分类变量。

将使用独立的两样本t检验比较具有正态分布的连续变量，以进行组间比较和配对t检验，以在两个时间点上进行组内比较。

使用Mann-Whitney U检验进行两组比较，将比较非正常分布的连续变量。

在三个或多个时间点上进行比较：

重复测量方差分析将用于正态分布数据。 Friedman测试将用于非正态分布数据。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。