Виртуальная реальность во время пассивного движения после операции на колене

Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать влияние виртуальной реальности на боль, беспокойство и комфорт во время непрерывного пассивного движения после гипотезы общей артропластики коленного сустава

H0: использование виртуальной реальности во время непрерывного пассивного движения после полной артропластики коленного сустава не снижает уровень боли.

H1: использование виртуальной реальности во время непрерывного пассивного движения после общей артропластики коленного сустава снижает уровень боли.

H0: использование виртуальной реальности во время непрерывного пассивного движения после полной артропластики коленного сустава не снижает уровни тревоги.

H1: использование виртуальной реальности во время непрерывного пассивного движения после полной артропластики коленного сустава снижает уровни тревоги.

H0: использование виртуальной реальности во время непрерывного пассивного движения после полной артропластики коленного сустава не улучшает уровень комфорта.

H1: использование виртуальной реальности во время непрерывного пассивного движения после полной артропластики коленного сустава улучшает уровень комфорта.

Исследовательская популяция и размер выборки

Исследовательская популяция будет состоять из пациентов, перенесших общую артропластику коленного сустава в отделе ортопедии и травматологии Манисского Университета Баярского университета Хафса Султана в период с августа 2025 года по август 2026 года. Размер выборки рассчитывали с использованием G*Power 3.1. Предполагая умеренный размер эффекта (d = 0,5) для различий между вмешательными и контрольными группами, касающимися послеоперационного уровня боли и комфорта, с 80% мощностью и α = 0,05, минимальный размер выборки составляет 102 пациента (N1 = 51, N2 = 51).

Критерии включения

• Впервые общая артропластика колена
• Послеоперационный день 2
• Мобилизовано перед применением CPM
• Адекватное зрение и слух для использования устройства виртуальной реальности
• Ориентирован на человека, место и время
• Нет когнитивных, сенсорных или словесных нарушений общения
• Нет истории головокружения
• Нет гипертонии
• Не используя седативные, анксиолитические или подобные лекарства
• Желая добровольно участвовать в исследовании

Критерии исключения

• Любое диагностированное психическое расстройство
• История головокружения
• Гипертония
• Используя седативные, анксиолитические или подобные лекарства
• Плохое общее состояние
• Нежелание участвовать в рандомизации

Исследование будет включать 102 пациента, соответствующих критериям приемлемости, предоставление письменного информированного согласия и завершение предварительных тестирования. Пациенты будут рандомизированы в группу виртуальной реальности или контрольную группу с использованием компьютерной программы для обеспечения сокрытия распределения и минимизации смещения (https://www.randomizer.org

) Блок рандомизация будет применяться с равным распределением между группами. В начале исследования непрозрачные запечатанные конверты будут определять, какая буква соответствует каждой группе: A для группы виртуальной реальности и B для контрольной группы. Черные блоки из списка рандомизации будут размещены в черной сумке. Каждый входящий пациент будет назначен группе на основе блока, нанесенного из сумки. Процесс будет продолжаться до тех пор, пока все блоки не будут назначены.

Чтобы обеспечить прозрачность, полноту и ясность в отчетности, все этапы этого рандомизированного контролируемого исследования будут следовать руководящим принципам Consort 2010.

Зависимые и независимые переменные

Зависимые переменные: оценки тревоги пациентов, оценки боли и оценки комфорта.

Независимая переменная: вмешательство виртуальной реальности.

Контрольные переменные: возраст пациентов, пол, уровень образования, занятие, семейное положение, предшествующий хирургический опыт, знания о виртуальной реальности и аналогичные демографические и клинические факторы.

Инструменты сбора данных

Следующие инструменты будут использоваться для сбора данных исследования:

Форма личной информации:

Форма, разработанная исследователями для оценки возраста, пола пациентов, уровня образования, профессии, семейного положения, предыдущего хирургического опыта и знаний о виртуальной реальности.

Визуальная аналоговая шкала (VAS):

Разработано Price et al. В 1983 году VAS является одномерной шкалой, широко распространенной для оценки острой и хронической интенсивности боли. Это надежный, простой и прост в использовании. Шкала колеблется от 0 («нет боли») до 10 («чрезвычайно сильная боль») (Robinson et al., 2024). В этом исследовании VAS будет использоваться для оценки как боли, так и уровня комфорта.

Инвентаризация тревоги государства (Stai):

Разработано Spielberger et al. в 1970 году с турецкой достоверностью и надежностью, установленными öner и le compte. STAI-это вопросник самоотчетов, состоящий из коротких заявлений, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта. Он имеет две подшкалы: шкала тревоги государства (Stai-I) и шкала тревожности признака (STAI-II), каждая из которых содержит 20 пунктов.

Государственная подшкала тревоги измеряет эмоциональное состояние, испытываемое человеком в определенный момент в определенных условиях.

Подшкала тревожности признает, как часто человек обычно испытывает беспокойство в повседневной жизни.

Шкала включает в себя как прямые, так и обратные оценки. Прямые элементы отражают отрицательные эмоции, в то время как элементы обратного балла указывают положительные эмоции. Для государственной подшкалы тревожности элементы обратной оценки: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20. Общая оценка рассчитывается путем вычитания суммы элементов обратного балла из суммы прямых элементов и добавления постоянного значения 29. Фиксированная константа для подшкалы тревожности состояния составляет 50. Оценки варьируются от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на более высокую тревогу (Spielberger, 1970; öner & le Compte, 1983; Spielberger et al., 2010).

Пилотное тестирование Для обеспечения ясности, осуществимости и удобства использования инструментов сбора данных будет проводиться пилотное исследование с пятью пациентами, соответствующими критериям исследования, и которые соглашаются на участие, приняты в факультет ортопедии и травматологии больницы Университета Хафса Университета Хафса Хафса в период с 1 по 1 по сентября 2025 года. Основываясь на обратной связи от пилота, необходимые корректировки будут внесены в формы сбора данных. Пациенты, которые участвуют в пилотном исследовании, будут исключены из основного исследования.

Процедура изучения

Будут выявлены пациенты с полной артропластикой коленного сустава (TKA) и запланированы для непрерывного пассивного движения (CPM) на 2 -й день послеоперационного дня. Приемлемые пациенты будут доставлены в отделение физиотерапии и реабилитации отдела ортопедии и травматологии для CPM. Сессия для каждого пациента начнется в 10:00 утра. CPM будет выполняться под наблюдением физиотерапевта, после чего пациенты будут возвращены в свои комнаты.

Группа вмешательства (группа виртуальной реальности)

В начале исследования, подходящие пациенты будут проинформированы об цели и процедурах исследования, и будет получено устное и письменное информированное согласие. Демографическая информация будет собрана через личное интервью. Оценки до вмешательства будут включать в себя:

Уровни боли и комфорта, измеряемые с использованием уровней тревожности визуальной аналоговой шкалы (VAS), измеренные с использованием жизненно важных признаков инвентаризации тревожности состояния (STAI), зарегистрированных до вмешательства пациентов, будут проинформированы об использовании гарнитуры виртуальной реальности и введены в выбранное видео содержание. Во время CPM пациенты будут расположены в положении полупрофила с подушкой под головой для поддержки.

Устройство виртуальной реальности:

• VR Shineecon G06A смола Lens 720 ° Панорамная 3D стерео виртуальная реальность-Hearset (https://www.trendyol.com/vr-shineecon/g06a-recine-720-panoramik-3d-stereo-sanal-gerceklik-gozlugu-metaverse-popocet-pereo--naleo-sanal-gerceklikgegege-metaverse-popsoket---na--stereo-sanal-gerceklik-gozlugu-metaverse-poppoket---na--cereo--cereo-gerceklik-goznecin
• Совместим с 3,5-6,0 Смартфоны Android и iOS и iOS
• Обеспечивает панорамный вид через две равный линзы с разделенным экраном
• Не требует дополнительного источника питания или подключения
• Эргономичный и легкий, обеспечивая комфортное долгосрочное использование
• Оснащен гироскопом, акселерометром и датчиками отслеживания головы для иммерсивного опыта

Виртуальный контент:

"Участники будут смотреть видео с лесной ходьбой вдоль тропы Snoqualmie River Snoqualmie, доступная на YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=vlbf9imkumm-

) с расслабляющими звуками природы. Видеоавук будет доставлен через фиксированные наушники на гарнитуре VR. Разрешение на авторское право на видео было получено путем подписки и оплаты платы через веб-сайт (https://4krelax.com/video/19/896459643/4k-forest-walk-long-middle-fork-snoqualmie-river-trail-hiking-with-walking-sounds-sounds).

Во время вмешательства:

• Пациенты будут смотреть видео VR в течение 20 минут, пока применяется CPM
• После вмешательства, гарнитура будет удалена, и снова записаны признаки жизненно важных знаков
• Все шкалы до вмешательства (VAS, Stai, оценки комфорта) будут повторно введены

Протокол гигиены:

• Для каждого пациента будет использоваться одноразовая маска для глаз
• Поверхности гарнитуры будут дезинфицированы после каждой контрольной группы использования

В начале исследования пациенты в контрольной группе будут проинформированы об исследовании, и будет получено устное и письменное согласие. Демографическая информация будет собрана через личное интервью. Оценки до вмешательства будут включать в себя:

Уровни боли и комфорта, измеренный с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)

Уровни тревоги, измеренные с использованием инвентаризации тревожности состояния (STAI)

Жизненно важные признаки, записанные до вмешательства

После сеанса CPM, жизненно важные знаки будут переоценены, и все шкалы до вмешательства (VAS, STAI, оценки комфорта) будут повторно введены.

Пациенты в контрольной группе будут получать только обычный уход; Никаких дополнительных вмешательств не будет применяться.

Во время исследования все устройства, используемые для измерения жизненно важных признаков, будут предварительно калиброваны. Сбор данных будет выполняться одним и тем же исследователем для всех участников, чтобы поддерживать согласованность, и никаких дополнительных наблюдателей не будет вовлечено. Сессия и оценки CPM будут повторены в течение 3 -го дня послеоперационного дня после тех же процедур.

Анализ данных

Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 25.0 (статистический пакет для социальных наук). Описательная статистика будет представлена ​​в виде частот и процентов для категориальных переменных, а также в качестве среднего ± стандартное отклонение, средние, минимальные и максимальные значения для непрерывных переменных.

Для сравнения между группами:

Категориальные переменные будут проанализированы с использованием точных тестов хи-квадрат или Фишера.

Непрерывные переменные с нормальным распределением будут сравниваться с использованием независимых t-тестов с двумя выборками для сравнений между группами и парных t-тестов для внутригрупповых сравнений в течение двух временных точек.

Нормально распределенные непрерывные переменные будут сравниваться с использованием U-теста Манна-Уитни для сравнений с двумя группами.

Для сравнения в течение трех или более моментов времени:

Повторные меры ANOVA будут использоваться для нормально распределенных данных. Тест Фридмана будет использоваться для не вроде распределенных данных. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.