Réalité virtuelle pendant le mouvement passif après une chirurgie du genou

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et le confort pendant le mouvement passif continu après des hypothèses totales d'étude d'arthroplastie du genou

H0: L'utilisation de la réalité virtuelle pendant le mouvement passif continu après une arthroplastie totale du genou ne réduit pas les niveaux de douleur.

H1: L'utilisation de la réalité virtuelle pendant le mouvement passif continu après une arthroplastie totale du genou réduit les niveaux de douleur.

H0: L'utilisation de la réalité virtuelle pendant le mouvement passif continu après une arthroplastie totale du genou ne réduit pas les niveaux d'anxiété.

H1: L'utilisation de la réalité virtuelle pendant le mouvement passif continu après une arthroplastie totale du genou réduit les niveaux d'anxiété.

H0: L'utilisation de la réalité virtuelle pendant le mouvement passif continu après une arthroplastie totale du genou n'améliore pas les niveaux de confort.

H1: L'utilisation de la réalité virtuelle pendant le mouvement passif continu après une arthroplastie totale du genou améliore les niveaux de confort.

Population d'étude et taille de l'échantillon

La population d'étude sera composée de patients subissant une arthroplastie totale du genou au département d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital Hafsa Sultan de l'Université de Mansa Bayar entre août 2025 et août 2026. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant G * Power 3.1. En supposant une taille d'effet modérée (d = 0,5) pour les différences entre les groupes d'intervention et témoins concernant les niveaux de douleur postopératoire et de confort, avec 80% de puissance et α = 0,05, la taille minimale de l'échantillon requise est de 102 patients (N1 = 51, N2 = 51).

Critères d'inclusion

• Arthroplastie totale du genou pour la première fois
• Jour postopératoire 2
• Mobilisé avant l'application CPM
• Vision et audition adéquates pour utiliser le dispositif de réalité virtuelle
• Orienté vers la personne, le lieu et le temps
• Aucune déficience cognitive, sensorielle ou verbale
• Pas d'histoire de vertige
• Pas d'hypertension
• N'utilisant pas de médicaments sédatifs, anxiolytiques ou similaires
• Disposé à participer volontairement à l'étude

Critères d'exclusion

• Tout trouble psychiatrique diagnostiqué
• Histoire du vertige
• Hypertension
• Utilisation de médicaments sédatifs, anxiolytiques ou similaires
• Mauvaise condition générale
• Réticence à participer à la randomisation

L'étude comprendra 102 patients répondant aux critères d'éligibilité, en fournissant un consentement éclairé écrit et en terminant des prétests. Les patients seront randomisés dans le groupe de réalité virtuelle ou le groupe témoin à l'aide d'un programme généré par ordinateur pour assurer la dissimulation d'allocation et minimiser les biais (https://www.randomizer.org

). La randomisation en bloc sera appliquée avec une distribution égale entre les groupes. Au début de l'étude, des enveloppes scellées opaques désigneront la lettre correspond à chaque groupe: A pour le groupe de réalité virtuelle et B pour le groupe témoin. Les blocs numérotés de la liste de randomisation seront placés dans un sac noir. Chaque patient entrant sera affecté à un groupe en fonction du bloc tiré du sac. Le processus se poursuivra jusqu'à ce que tous les blocs soient attribués.

Pour assurer la transparence, l'exhaustivité et la clarté des rapports, toutes les étapes de cet essai contrôlé randomisé suivront les directives de Consort 2010.

Variables dépendantes et indépendantes

Variables dépendantes: scores d'anxiété de l'État des patients, scores de douleur et scores de confort.

Variable indépendante: intervention de la réalité virtuelle.

Variables de contrôle: l'âge des patients, le sexe, le niveau d'éducation, l'occupation, l'état matrimonial, l'expérience chirurgicale antérieure, les connaissances sur la réalité virtuelle et les facteurs démographiques et cliniques similaires.

Instruments de collecte de données

Les instruments suivants seront utilisés pour collecter les données d'étude:

Formulaire d'information personnelle:

Une forme développée par les chercheurs pour évaluer l'âge des patients, le sexe, le niveau d'éducation, l'occupation, l'état matrimonial, les expériences chirurgicales antérieures et les connaissances sur la réalité virtuelle.

Échelle visuelle analogique (VAS):

Développé par Price et al. En 1983, l'EVA est une échelle unidimensionnelle largement acceptée pour évaluer l'intensité de la douleur aiguë et chronique. Il est fiable, simple et facile à utiliser. L'échelle varie de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur extrêmement sévère") (Robinson et al., 2024). Dans cette étude, l'EVA sera utilisé pour évaluer à la fois les niveaux de douleur et de confort.

Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI):

Développé par Spielberger et al. en 1970, avec la validité et la fiabilité turques établies par Öner et Le Compte. Le STAI est un questionnaire d'auto-évaluation composé de courtes déclarations, évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Il a deux sous-échelles: l'échelle d'anxiété de l'État (STAI-I) et l'échelle d'anxiété de trait (STAI-II), contenant chacune 20 éléments.

La sous-échelle d'anxiété de l'État mesure l'état émotionnel subi par un individu à un moment précis dans certaines conditions.

La sous-échelle d'anxiété de traits évalue la fréquence à laquelle un individu éprouve généralement de l'anxiété dans la vie quotidienne.

L'échelle comprend à la fois des éléments directs et inversés. Les éléments directs reflètent les émotions négatives, tandis que les éléments à scoreries inversés indiquent des émotions positives. Pour la sous-échelle de l'anxiété de l'État, les éléments à score inversé sont: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20. Le score total est calculé en soustrayant la somme des éléments à score inversé de la somme des éléments directs et en ajoutant une valeur constante de 29. La constante fixe pour la sous-échelle d'anxiété de l'État est de 50. Les scores varient de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée (Spielberger, 1970; Öner & Le Compte, 1983; Spielberger et al., 2010).

Tests pilotes Pour assurer la clarté, la faisabilité et la convivialité des instruments de collecte de données, une étude pilote sera menée avec cinq patients répondant aux critères de l'étude et qui consent à participer, admis à l'hôpital Hafsa Sultan de l'Université de Manisa Bayar de Manisa Bayar. Sur la base des commentaires du pilote, des ajustements nécessaires seront apportés aux formulaires de collecte de données. Les patients qui participent à l'étude pilote seront exclus de l'étude principale.

Procédure d'étude

Les patients qui ont subi une arthroplastie totale du genou (TKA) et qui sont prévus pour un mouvement passif continu (CPM) le jour 2 postopératoire seront identifiés. Les patients éligibles seront emmenés dans la salle de physiothérapie et de réadaptation du département d'orthopédie et de traumatologie du CPM. La session pour chaque patient commencera à 10h00. Le CPM sera réalisé sous la supervision d'un physiothérapeute, après quoi les patients seront retournés dans leurs chambres.

Groupe d'intervention (groupe de réalité virtuelle)

Au début de l'étude, les patients éligibles seront informés de l'objectif et des procédures de l'étude, et un consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu. Des informations démographiques seront collectées via un entretien en face à face. Les évaluations de pré-intervention comprendront:

Les niveaux de douleur et de confort, mesurés à l'aide des niveaux d'anxiété à l'échelle visuelle analogique (EV), mesurés à l'aide des signes vitaux de l'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI), enregistrés avant l'intervention, les patients seront informés de l'utilisation du casque de réalité virtuelle et introduits dans le contenu vidéo sélectionné. Pendant le CPM, les patients seront positionnés dans une position semi-bassante avec un oreiller sous la tête pour soutenir.

Dispositif de réalité virtuelle:

• VR Shinecon G06A Resin Lens 720 ° Panoramic 3D Stéréo Virtual Reality - Headset (https://www.trendyol.com/vr-sterreeo-sanal-gerceklik-gozlugu-teta-fiverse-popopsoket-p2398651)
• Compatible avec 3,5-6.0 Smartphones Android et iOS pouces
• Fournit une vue panoramique à travers deux objectifs égaux à écran partagé
• Ne nécessite pas d'alimentation ou d'unité de connexion supplémentaire
• Ergonomique et léger, permettant une utilisation à long terme confortable
• Équipé de gyroscope, d'accéléromètre et de capteurs de suivi de la tête pour une expérience immersive

Contenu virtuel:

"Les participants regarderont une vidéo de marche forestière le long du sentier de la rivière Snoqualmie Middle Fork disponible sur YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=vlbf9imkumm-

) avec des sons de nature relaxants. L'audio vidéo sera livré via des écouteurs fixes sur le casque VR. L'autorisation de copyright pour la vidéo a été obtenue en abonnant et en payant les frais via le site Web (https://4krelax.com/video/19/896459643/4k-forest-walk-along-middle-fork-snoqualmie--rdiver-trail-hking-with-llaxing-natur-sesounds).

Pendant l'intervention:

• Les patients regarderont la vidéo VR pendant 20 minutes pendant que le CPM est appliqué
• Après l'intervention, le casque sera supprimé et les signes vitaux enregistrés à nouveau
• Toutes les échelles de pré-intervention (VAS, STAI, Évaluations de confort) seront réadminées

Protocole d'hygiène:

• Un masque oculaire jetable sera utilisé pour chaque patient
• Les surfaces de casque seront désinfectées après chaque groupe de contrôle d'utilisation

Au début de l'étude, les patients du groupe témoin seront informés de l'étude et du consentement verbal et écrit seront obtenus. Des informations démographiques seront collectées via un entretien en face à face. Les évaluations de pré-intervention comprendront:

Les niveaux de douleur et de confort, mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)

Niveaux d'anxiété, mesurés à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)

Signes vitaux, enregistrés avant l'intervention

Après la session CPM, les signes vitaux seront réévalués et toutes les échelles de pré-intervention (VAS, STAI, Évaluations de confort) seront réinstallées.

Les patients du groupe témoin recevront uniquement des soins de routine; Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée.

Au cours de l'étude, tous les appareils utilisés pour mesurer les signes vitaux seront pré-calibrés. La collecte de données sera effectuée par le même chercheur pour que tous les participants maintiennent la cohérence, et aucun observateur supplémentaire ne sera impliqué. La session et les évaluations du CPM seront répétées le jour 3 postopératoire après les mêmes procédures.

Analyse des données

Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 25.0 (package statistique pour les sciences sociales). Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles, et comme moyenne ± écart type, médiane, minimum et maximum pour les variables continues.

Pour les comparaisons entre les groupes:

Les variables catégorielles seront analysées à l'aide des tests exacts du chi carré ou de Fisher.

Les variables continues avec distribution normale seront comparées à l'aide de tests t indépendants à deux échantillons pour les comparaisons entre les groupes et les tests t appariés pour les comparaisons intra-groupe sur deux points dans le temps.

Les variables continues non distribuées normalement seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney pour les comparaisons à deux groupes.

Pour des comparaisons sur trois points de temps ou plus:

Mesures répétées L'ANOVA sera utilisée pour les données normalement distribuées. Le test Friedman sera utilisé pour des données non distribuées normalement. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.