Virtuální realita během pasivního pohybu po operaci kolena

Účelem této studie je prozkoumat účinky virtuální reality na bolest, úzkost a pohodlí během nepřetržitého pasivního pohybu po hypotézách studie celkové artroplastiky kolena artroplastiky

H0: Použití virtuální reality během nepřetržitého pasivního pohybu po celkové artroplastice kolena nesnižuje úroveň bolesti.

H1: Použití virtuální reality během nepřetržitého pasivního pohybu po celkové artroplastice kolena snižuje hladinu bolesti.

H0: Použití virtuální reality během nepřetržitého pasivního pohybu po celkové artroplastice kolena nesnižuje úroveň úzkosti.

H1: Použití virtuální reality během nepřetržitého pasivního pohybu po celkové artroplastice kolena snižuje úroveň úzkosti.

H0: Použití virtuální reality během nepřetržitého pasivního pohybu po celkové artroplastice kolena nezlepšuje úroveň pohodlí.

H1: Použití virtuální reality během nepřetržitého pasivního pohybu po celkové artroplastice kolena zlepšuje úrovně pohodlí.

Studovat populaci a velikost vzorku

Populace studie se bude skládat z pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kolen na ortopedii a traumatologickém oddělení Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital mezi srpnem 2025 a srpnem 2026. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1. Za předpokladu, že mírná velikost účinku (d = 0,5) pro rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami týkajícími se pooperačních úrovní bolesti a pohodlí, s 80% výkonem a a = 0,05, je požadována minimální velikost vzorku 102 pacientů (N1 = 51, N2 = 51).

Kritéria pro zařazení

• První artroplastika kolena poprvé
• Pooperační den 2
• Mobilizováno před aplikací CPM
• Přiměřené vidění a sluch k použití zařízení virtuální reality
• Orientováno na osobu, místo a čas
• Žádné kognitivní, smyslové nebo slovní komunikační poruchy
• Žádná historie Vertigo
• Žádná hypertenze
• Nepoužívá sedativní, anxiolytické nebo podobné léky
• Ochotný dobrovolně účastnit se studie

Kritéria vyloučení

• Jakákoli diagnostikovaná psychiatrická porucha
• Historie Vertigo
• Hypertenze
• Pomocí sedativního, anxiolytického nebo podobného léku
• Špatná obecná podmínka
• Neochota zúčastnit se randomizace

Studie bude zahrnovat 102 pacientů splňujících kritéria způsobilosti, poskytování písemného informovaného souhlasu a dokončení předběžné testy. Pacienti budou randomizováni do skupiny virtuální reality nebo kontrolní skupiny pomocí počítačově generovaného programu, aby se zajistilo utajení alokace a minimalizovalo zkreslení (https://www.randomizer.org

). Bloková randomizace bude použita se stejným rozdělením mezi skupinami. Na začátku studie budou neprůhledné zapečetěné obálky určit, které písmeno odpovídá každé skupině: A pro skupinu virtuální reality a B pro kontrolní skupinu. Očíslované bloky ze seznamu randomizace budou umístěny do černé tašky. Každý příchozí pacient bude přiřazen ke skupině založené na bloku odebraném z vaku. Proces bude pokračovat, dokud nebudou přiřazeny všechny bloky.

Aby byla zajištěna transparentnost, úplnost a jasnost při hlášení, budou všechny fáze této randomizované kontrolované studie následovat pokyny Consort 2010.

Závislé a nezávislé proměnné

Závislé proměnné: Skóre stavových úzkosti pacientů, skóre bolesti a skóre pohodlí.

Nezávislá proměnná: Intervence virtuální reality.

Kontrolní proměnné: Věk pacientů, pohlaví, úroveň vzdělání, zaměstnání, rodinný stav, předchozí chirurgické zkušenosti, znalosti o virtuální realitě a podobné demografické a klinické faktory.

Nástroje pro sběr dat

Následující nástroje budou použity ke shromažďování údajů o studiu:

Formulář osobních údajů:

Forma vyvinutá vědci k posouzení věku, pohlaví pacientů, úrovně vzdělání, zaměstnání, rodinného stavu, předchozích chirurgických zkušeností a znalostí o virtuální realitě.

Vizuální analogová stupnice (VAS):

Vyvinul Price et al. V roce 1983 je VAS jednorozměrným měřítkem široce přijímaným pro posouzení akutní a chronické intenzity bolesti. Je spolehlivý, jednoduchý a snadno použitelný. Měřítko se pohybuje od 0 („bez bolesti“) do 10 („extrémně těžká bolest“) (Robinson et al., 2024). V této studii bude VAS použit k vyhodnocení úrovně bolesti a pohodlí.

Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI):

Vyvinul Spielberger et al. V roce 1970 s tureckou platností a spolehlivostí stanovenou Öner a Le Compte. STAI je dotazník pro vlastní hlášení sestávající z krátkých prohlášení, hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici. Má dvě dílčí stupnice: Stavová úzkostná stupnice (STAI-I) a měřítko úzkosti (STAI-II), z nichž každá obsahuje 20 položek.

Subscale státní úzkosti měří emoční stav, který zažívá jednotlivce za určitých okamžiků za určitých podmínek.

Podskupina úzkosti rysů hodnotí, jak často jednotlivec obecně zažívá úzkost v každodenním životě.

Měřítko zahrnuje přímé i reverzní hodnocené položky. Přímé položky odrážejí negativní emoce, zatímco položky s obráceným skóre naznačují pozitivní emoce. Pro státní úzkostné podskupiny jsou položky s obrácením: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Celkové skóre se vypočítá odečtením součtu položek s reverzním skóre ze součtu přímých položek a přidáním konstantní hodnoty 29. Pevná konstanta pro státní úzkostné podskupiny je 50. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úzkost (Spielberger, 1970; Öner & Le Compte, 1983; Spielberger et al., 2010).

Pilotní testování, které zajistí jasnost, proveditelnost a použitelnost nástrojů pro sběr dat, bude prováděna pilotní studie s pěti pacienty splňujícími kritéria studie a kteří souhlasí s účastí, přijato do ortopedického a traumatologického oddělení Manisa Celal Bayar University v Sultanské nemocnici 2025. Na základě zpětné vazby od pilota budou provedeny nezbytné úpravy formulářů sběru dat. Pacienti, kteří se účastní pilotní studie, budou z hlavní studie vyloučeni.

Postup studie

Pacienti, kteří podstoupili celkovou artroplastiku kolena (TKA) a jsou naplánováni na kontinuální pasivní pohyb (CPM) v pooperačním dni 2. Způsobilí pacienti budou převezeni do fyzioterapie a rehabilitační místnosti oddělení ortopedie a traumatologie pro CPM. Relace pro každého pacienta začne v 10:00. CPM bude prováděno pod dohledem fyzioterapeuta, po kterém budou pacienti vráceni do svých pokojů.

Intervenční skupina (Group virtuální reality)

Na začátku studie budou způsobilí pacienti informováni o účelech a postupech studie a bude získán slovní a písemný informovaný souhlas. Demografické informace budou shromažďovány prostřednictvím osobního rozhovoru. Hodnocení před intervencí bude zahrnovat:

Úrovně bolesti a pohodlí, měřené pomocí úrovně vizuální analogové stupnice (VAS), měřené pomocí vitálních příznaků úzkosti (STAI), zaznamenané před intervenčními pacienty budou informovány o použití náhlavní soupravy virtuální reality a zavedeny do vybraného videoobsahu. Během CPM budou pacienti umístěni v polotovarové poloze s polštářem pod hlavou pro podporu.

Zařízení virtuální reality:

• Vr Shinecon G06a Resin Lens 720 ° panoramická 3D stereo virtuální realita-headset (https://www.trendyol.com/vr-chrinecon/g06a-recine-llens-ls-ls-leps-leg-lep-Metaver1-phopsit-Metaverf --nopsit--hetaver--nopsit---nop--2386544544544544454454544454454545454445454545454544-PANORAMIK
• Kompatibilní s 3,5-6.0 chytré telefony Android a iOS
• Poskytuje panoramatický pohled prostřednictvím dvou stejných čoček s rozdělenou obrazovkou
• Nevyžaduje další napájecí zdroj nebo připojení
• Ergonomické a lehké, umožňující pohodlné dlouhodobé používání
• Vybaven gyroskopem, akcelerometrem a senzory sledování hlavy pro pohlcující zážitek

Virtuální obsah:

„Účastníci budou sledovat video lesní chůze podél stezky Snoqualmie River Middle Fork na YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=vlbf9imkumm-

) s relaxačními zvuky přírody. Video zvuk bude doručen prostřednictvím pevných sluchátek na headsetu VR. Oprávnění autorských práv k videu bylo získáno předplatným a placením poplatku prostřednictvím webové stránky (https://4krelax.com/video/19/896459643/4K-FOREST-WALK-ALONGLE-SOQUALMIE-RIVER-HIKING-WITRAXING-NUTER-SOUNDS).

Během zásahu:

• Pacienti budou sledovat video VR po dobu 20 minut, zatímco se aplikuje CPM
• Po zásahu bude náhlavní souprava odstraněna a znovu zaznamenány vitální známky
• Všechny stupnice před intervencí (VAS, Stai, hodnocení pohodlí) budou znovu spuštěny

Hygienový protokol:

• Pro každého pacienta bude použita jednorázová oční maska
• Po každé kontrolní skupině použití budou dezinfikovány povrchy náhlavní soupravy

Na začátku studie budou pacienti v kontrolní skupině informováni o studii a bude získán slovní a písemný souhlas. Demografické informace budou shromažďovány prostřednictvím osobního rozhovoru. Hodnocení před intervencí bude zahrnovat:

Úrovně bolesti a pohodlí, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)

Úzkostné úrovně, měřeno pomocí inventáře úzkosti ve státních znacích (STAI)

Vitální příznaky, zaznamenané před zásahem

Po relaci CPM budou přehodnoceny vitální známky a všechny předběžné stupnice (VAS, STAI, Hodnocení pohodlí) budou znovu přijaty.

Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze rutinní péči; Nebudou použity žádné další zásahy.

Během studie budou všechna zařízení používaná k měření vitálních signálů předem kalibrována. Sběr dat bude prováděn stejným výzkumníkem pro všechny účastníky, aby si udrželi konzistenci, a nebudou zapojeni další pozorovatelé. Relace a hodnocení CPM se budou opakovat v pooperačním dni 3 podle stejných postupů.

Analýza dat

Data budou analyzována pomocí verze SPSS verze 25.0 (statistický balíček pro sociální vědy). Popisné statistiky budou prezentovány jako frekvence a procenta pro kategorické proměnné a jako průměr ± standardní odchylka, střední, minimální a maximální hodnoty pro spojité proměnné.

Pro srovnání mezi skupinami:

Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí přesných testů Chi-Square nebo Fishera.

Kontinuální proměnné s normální distribucí budou porovnány pomocí nezávislých dvou vzorkovacích t-testů pro srovnání mezi skupinami a párových t-testů pro srovnání uvnitř skupiny ve dvou časových bodech.

Non-normálně distribuované spojité proměnné budou porovnány pomocí testu Mann-Whitney U pro porovnání dvou skupin.

Pro srovnání ve třech nebo více časových bodech:

Opakovaná opatření ANOVA budou použita pro normálně distribuovaná data. Friedman Test bude použit pro neobnovená distribuovaná data. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.