Virtual reality tijdens passieve beweging na knieoperatie

Het doel van deze studie is om de effecten van virtual reality op pijn, angst en comfort te onderzoeken tijdens continue passieve beweging na totale onderzoek van knieartroplastiek.

H0: Het gebruik van virtual reality tijdens continue passieve beweging na totale knieartroplastiek vermindert de pijnniveaus niet.

H1: Het gebruik van virtual reality tijdens continue passieve beweging na totale knieartroplastiek vermindert de pijnniveaus.

H0: Het gebruik van virtual reality tijdens continue passieve beweging na totale knieartroplastiek vermindert de angstniveaus niet.

H1: Het gebruik van virtual reality tijdens continue passieve beweging na totale knieartroplastiek vermindert de angstniveaus.

H0: Het gebruik van virtual reality tijdens continue passieve beweging na totale knieartroplastiek verbetert de comfortniveaus niet.

H1: Het gebruik van virtual reality tijdens continue passieve beweging na totale knieartroplastiek verbetert de comfortniveaus.

Studiepopulatie en steekproefomvang

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die totale knieartroplastiek ondergaan op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van Manisa Celal Bayar University HAFSA Sultan Hospital tussen augustus 2025 en augustus 2026. De steekproefgrootte werd berekend met behulp van G*vermogen 3.1. Uitgaande van een matige effectgrootte (d = 0,5) voor de verschillen tussen interventie- en controlegroepen met betrekking tot postoperatieve pijn en comfortniveaus, met 80% vermogen en α = 0,05, is de vereiste minimale steekproefgrootte 102 patiënten (N1 = 51, N2 = 51).

Inclusiecriteria

• Eerste totale knieartroplastiek
• Postoperatieve dag 2
• Gemobiliseerd vóór CPM -toepassing
• Adequate visie en gehoor om het virtual reality -apparaat te gebruiken
• Georiënteerd op persoon, plaats en tijd
• Geen cognitieve, zintuiglijke of verbale communicatiebeperkingen
• Geen geschiedenis van duizeligheid
• Geen hypertensie
• Geen kalmerende, anxiolytische of soortgelijke medicijnen gebruiken
• Bereid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

• Elke gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
• Geschiedenis van Vertigo
• Hypertensie
• Met behulp van kalmerende, anxiolytische of soortgelijke medicijnen
• Slechte algemene toestand
• Onwil om deel te nemen aan randomisatie

De studie omvat 102 patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria, het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het voltooien van pretests. Patiënten worden gerandomiseerd in de virtual reality-groep of controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerd programma om toewijzing te garanderen en bias te minimaliseren (https://www.randomizer.org

). Block -randomisatie zal worden toegepast met gelijke verdeling tussen groepen. Aan het begin van de studie zullen ondoorzichtige verzegelde enveloppen aanwijzen welke letter overeenkomt met elke groep: A voor de virtual reality -groep en B voor de controlegroep. Geroemde blokken van de randomisatielijst worden in een zwarte tas geplaatst. Elke inkomende patiënt wordt toegewezen aan een groep op basis van het blok dat uit de tas is getrokken. Het proces gaat door totdat alle blokken zijn toegewezen.

Om te zorgen voor transparantie, volledigheid en duidelijkheid bij het rapporteren, zullen alle fasen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie de richtlijnen voor consort 2010 volgen.

Afhankelijke en onafhankelijke variabelen

Afhankelijke variabelen: de angstaanjagerscores van patiënten, pijnscores en comfortscores.

Onafhankelijke variabele: virtual reality -interventie.

Controlevariabelen: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, eerdere chirurgische ervaring, kennis over virtual reality en vergelijkbare demografische en klinische factoren.

Instrumenten voor gegevensverzameling

De volgende instrumenten worden gebruikt om studiegegevens te verzamelen:

Persoonlijk informatieformulier:

Een vorm ontwikkeld door de onderzoekers om de leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, eerdere chirurgische ervaringen en kennis over virtuele realiteit te beoordelen.

Visuele analoge schaal (VAS):

Ontwikkeld door Price et al. In 1983 is de VAS een unidimensionale schaal die algemeen wordt geaccepteerd voor het beoordelen van acute en chronische pijnintensiteit. Het is betrouwbaar, eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken. De schaal varieert van 0 ("geen pijn") tot 10 ("extreem ernstige pijn") (Robinson et al., 2024). In deze studie zal de VAS worden gebruikt om zowel pijn- als comfortniveaus te evalueren.

Staatstrait Angst Inventory (STAI):

Ontwikkeld door Spielberger et al. In 1970, met Turkse geldigheid en betrouwbaarheid vastgesteld door Öner en Le Compte. De STAI is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit korte uitspraken, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Het heeft twee subschalen: de State Anxiety Scale (Stai-I) en de Trait Anxiety Scale (STAI-II), elk met 20 items.

De subschaal van de staatsangst meet de emotionele toestand die een individu op een specifiek moment onder bepaalde omstandigheden heeft ervaren.

De subschaal van de eigenschapsangst beoordeelt hoe vaak een persoon in het algemeen angst ervaart in het dagelijks leven.

De schaal bevat zowel directe als reverse scored items. Directe items weerspiegelen negatieve emoties, terwijl omgekeerde scoorde items positieve emoties aangeven. Voor de subschaal van de staat zijn, zijn omgekeerde scoorde items: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20. De totale score wordt berekend door de som van omgekeerde scorde items af te trekken van de som van directe items en een constante waarde van 29 toe te voegen. De vaste constante voor de subschaal van de staat angst is 50. Scores variëren van 20 tot 80, met hogere scores die een hogere angst aangeven (Spielberger, 1970; Öner & Le Compte, 1983; Spielberger et al., 2010).

Piloottests Om de duidelijkheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van de instrumenten voor gegevensverzameling te waarborgen, zal een pilotstudie worden uitgevoerd met vijf patiënten die voldoen aan de studiecriteria en die toestemming geven om deel te nemen, opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatology van Manisa Celal Bayar University HAFSA Sultan Hospital tussen 1-31, 2025. Op basis van feedback van de piloot worden de nodige aanpassingen gemaakt aan de formulieren voor gegevensverzameling. Patiënten die deelnemen aan de pilotstudie worden uitgesloten van de hoofdstudie.

Onderzoeksprocedure

Patiënten die totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en gepland zijn voor continue passieve beweging (CPM) op postoperatieve dag 2 zullen worden geïdentificeerd. In aanmerking komende patiënten worden overgebracht naar de fysiotherapie- en revalidatieruimte van de afdeling Orthopedie en Traumatologie voor CPM. De sessie voor elke patiënt begint om 10:00 uur. CPM wordt uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut, waarna patiënten naar hun kamers worden teruggebracht.

Interventiegroep (Virtual Reality Group)

Aan het begin van het onderzoek zullen in aanmerking komende patiënten worden geïnformeerd over het doel en de procedures van het onderzoek, en mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen worden verkregen. Demografische informatie wordt verzameld via een face-to-face interview. Pre-interventie-beoordelingen omvatten:

Pijn- en comfortniveaus, gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) angstniveaus, gemeten met behulp van de vitale tekens van de staatsgeneesinventaris (STAI), worden opgenomen voorafgaand aan de interventiepatiënten op de hoogte van het gebruik van de virtuele reality-headset en geïntroduceerd in de geselecteerde video-inhoud. Tijdens CPM worden patiënten in een semi-fowler-positie geplaatst met een kussen onder het hoofd voor ondersteuning.

Virtual reality -apparaat:

• VR Shinecon G06a Resin Lens 720° Panoramic 3D Stereo Virtual Reality --Headset (https://www.trendyol.com/vr-shinecon/g06a-recine-lens-720-panoramik-3d-stereo-sanal-gerceklik-gozlugu-metaverse-popsoket-p-239865451)
• Compatibel met 3,5-6.0 inch Android en iOS -smartphones
• Biedt een panoramisch zicht door twee gelijke lenzen op splitschepen
• Vereist geen extra voeding of verbindingseenheid
• Ergonomisch en lichtgewicht, waardoor comfortabel langdurig gebruik mogelijk is
• Uitgerust met gyroscoop, versnellingsmeter en head-tracking sensoren voor meeslepende ervaring

Virtuele inhoud:

"Deelnemers zullen een Forest Walking-video bekijken langs de Middle Fork Snoqualmie River Trail Beschikbaar op YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=VLBF9IMKumm-

) met ontspannende natuurgeluiden. De video -audio wordt geleverd via vaste hoofdtelefoons op de VR -headset. Copyright-toestemming voor de video werd verkregen door de vergoeding te abonneren en te betalen via de Website (https://4krelax.com/video/19/896459643/4k-forest-walk-along-middle-fork-snoqualmie-river-hiking-with-relaxing-nature-sounds).

Tijdens de interventie:

• Patiënten zullen de VR -video 20 minuten bekijken terwijl CPM wordt toegepast
• Post-interventie wordt de headset verwijderd en vitale borden opnieuw opgenomen
• Alle pre-interventieschalen (VAS, STAI, Comfort Assessments) zullen opnieuw worden toegediend

Hygiëne protocol:

• Voor elke patiënt wordt een wegwerpoogmasker gebruikt
• Headset -oppervlakken worden gedesinfecteerd na elke gebruikscontrolegroep

Aan het begin van het onderzoek zullen patiënten in de controlegroep worden geïnformeerd over het onderzoek en zal verbale en schriftelijke toestemming worden verkregen. Demografische informatie wordt verzameld via een face-to-face interview. Pre-interventie-beoordelingen omvatten:

Pijn en comfortniveaus, gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)

Angstniveaus, gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Vitale tekenen, geregistreerd voorafgaand aan de interventie

Na de CPM-sessie zullen vitale tekenen opnieuw worden geëvalueerd en zullen alle pre-interventieschalen (VAS, STAI, Comfort Assessments) opnieuw worden toegediend.

Patiënten in de controlegroep krijgen alleen routinematige zorg; Er worden geen extra interventies toegepast.

Tijdens de studie zullen alle apparaten die worden gebruikt om vitale tekenen te meten vooraf worden gekalibreerd. Gegevensverzameling zal door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd voor alle deelnemers om de consistentie te behouden en er zullen geen extra waarnemers bij betrokken zijn. De CPM -sessie en beoordelingen worden herhaald op postoperatieve dag 3 volgens dezelfde procedures.

Gegevensanalyse

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS -versie 25.0 (statistisch pakket voor de sociale wetenschappen). Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als frequenties en percentages voor categorische variabelen, en als gemiddelde ± standaardafwijking, mediaan-, minimum- en maximale waarden voor continue variabelen.

Voor vergelijkingen tussen groepen:

Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van Chi-square of Fisher's exacte tests.

Continue variabelen met normale verdeling zullen worden vergeleken met behulp van onafhankelijke twee-steekproef t-tests voor vergelijkingen tussen groepen en gepaarde t-tests voor vergelijkingen binnen de groep over twee tijdstippen.

Niet-normaal gedistribueerde continue variabelen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test voor vergelijkingen met twee groepen.

Voor vergelijkingen over drie of meer tijdstippen:

Herhaalde metingen ANOVA zullen worden gebruikt voor normaal verdeelde gegevens. Friedman-test zal worden gebruikt voor niet-normaal gedistribueerde gegevens. Een p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.