Realidad virtual durante el movimiento pasivo después de la cirugía de rodilla

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y la comodidad durante el movimiento pasivo continuo después de hipótesis de estudio de artroplastia de rodilla total

H0: El uso de la realidad virtual durante el movimiento pasivo continuo después de la artroplastia total de la rodilla no reduce los niveles de dolor.

H1: El uso de la realidad virtual durante el movimiento pasivo continuo después de la artroplastia total de la rodilla reduce los niveles de dolor.

H0: El uso de la realidad virtual durante el movimiento pasivo continuo después de la artroplastia total de la rodilla no reduce los niveles de ansiedad.

H1: El uso de la realidad virtual durante el movimiento pasivo continuo después de la artroplastia total de la rodilla reduce los niveles de ansiedad.

H0: El uso de la realidad virtual durante el movimiento pasivo continuo después de la artroplastia total de la rodilla no mejora los niveles de comodidad.

H1: El uso de la realidad virtual durante el movimiento pasivo continuo después de la artroplastia total de la rodilla mejora los niveles de comodidad.

Estudio de población y tamaño de muestra

La población de estudio consistirá en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Hafsa Sultan de la Universidad Manisa Bayar entre agosto de 2025 y agosto de 2026. El tamaño de la muestra se calculó usando G*Power 3.1. Suponiendo un tamaño de efecto moderado (d = 0.5) para las diferencias entre los grupos de intervención y control con respecto a los niveles de dolor y comodidad postoperatorios, con 80% de potencia y α = 0.05, el tamaño mínimo de la muestra requerido es 102 pacientes (N1 = 51, N2 = 51).

Criterios de inclusión

• Artroplastia total de rodilla por primera vez
• Día postoperatorio 2
• Movilizado antes de la aplicación CPM
• Visión y audición adecuadas para usar el dispositivo de realidad virtual
• Orientado a la persona, el lugar y el tiempo
• Sin discapacidades de comunicación cognitiva, sensorial o verbal
• Sin historia de vértigo
• Sin hipertensión
• No utilizar medicamentos sedantes, ansiolíticos o similares
• Dispuesto a participar voluntariamente en el estudio

Criterios de exclusión

• Cualquier trastorno psiquiátrico diagnosticado
• Historia del vértigo
• Hipertensión
• Uso de medicamentos sedantes, ansiolíticos o similares
• Mala condición general
• No voluntad para participar al azar

El estudio incluirá a 102 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, proporcionan consentimiento informado por escrito y completan las pruebas previas. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de realidad virtual o el grupo de control utilizando un programa generado por computadora para garantizar el ocultamiento de la asignación y minimizar el sesgo (https://www.randomizer.org

). La aleatorización de bloque se aplicará con la misma distribución entre grupos. Al comienzo del estudio, los sobres sellados opacos designarán qué letra corresponde a cada grupo: A para el grupo de realidad virtual y B para el grupo de control. Los bloques numerados de la lista de aleatorización se colocarán en una bolsa negra. Cada paciente entrante será asignado a un grupo basado en el bloque extraído de la bolsa. El proceso continuará hasta que se asignen todos los bloques.

Para garantizar la transparencia, la integridad y la claridad en los informes, todas las etapas de este ensayo controlado aleatorio seguirán las pautas consorte 2010.

Variables dependientes e independientes

Variables dependientes: puntajes de ansiedad estatales de pacientes, puntajes de dolor y puntajes de confort.

Variable independiente: intervención de realidad virtual.

Variables de control: edad de los pacientes, género, nivel de educación, ocupación, estado civil, experiencia quirúrgica previa, conocimiento sobre la realidad virtual y factores demográficos y clínicos similares.

Instrumentos de recopilación de datos

Los siguientes instrumentos se utilizarán para recopilar datos de estudio:

Formulario de información personal:

Una forma desarrollada por los investigadores para evaluar la edad, el género, el nivel de educación, la ocupación, el estado civil, las experiencias quirúrgicas y el conocimiento de los pacientes sobre la realidad virtual.

Escala analógica visual (VAS):

Desarrollado por Price et al. En 1983, el VAS es una escala unidimensional ampliamente aceptada para evaluar la intensidad del dolor agudo y crónico. Es confiable, simple y fácil de usar. La escala varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor extremadamente severo") (Robinson et al., 2024). En este estudio, el VAS se utilizará para evaluar los niveles de dolor y confort.

Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI):

Desarrollado por Spielberger et al. En 1970, con validez y confiabilidad turca establecidas por Öner y Le Compte. El Stai es un cuestionario de autoinforme que consiste en declaraciones cortas, clasificadas en una escala Likert de 4 puntos. Tiene dos subescalas: la escala de ansiedad del estado (Stai-I) y la escala de ansiedad del rasgo (Stai-II), cada una que contiene 20 ítems.

La subescala de ansiedad del estado mide el estado emocional experimentado por un individuo en un momento específico en ciertas condiciones.

La subescala de ansiedad de rasgos evalúa la frecuencia con la que un individuo generalmente experimenta ansiedad en la vida diaria.

La escala incluye elementos de puntaje directo y inversa. Los elementos directos reflejan emociones negativas, mientras que los elementos de puntaje inverso indican emociones positivas. Para la subescala de ansiedad del estado, los elementos de puntaje inverso son: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. El puntaje total se calcula restando la suma de los elementos de puntaje inverso de la suma de los elementos directos y agregando un valor constante de 29. La constante fija para la subescala de ansiedad del estado es 50. Los puntajes varían de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad (Spielberger, 1970; Öner y Le Compte, 1983; Spielberger et al., 2010).

Pruebas piloto Para garantizar la claridad, la viabilidad y la usabilidad de los instrumentos de recopilación de datos, se realizará un estudio piloto con cinco pacientes que cumplan con los criterios de estudio y que consientan para participar, ingresados ​​en el Hospital Hafsa Sultan de la Universidad Hafsa de la Universidad Hafsa de la Universidad Bayar de la Ortopedia y Traumatología entre el 1 y el 1 de septiembre de 2025. Según los comentarios del piloto, se realizarán ajustes necesarios a los formularios de recopilación de datos. Los pacientes que participan en el estudio piloto serán excluidos del estudio principal.

Procedimiento de estudio

Se identificará los pacientes que se han sometido a artroplastia total de rodilla (TKA) y están programados para el movimiento pasivo continuo (CPM) el día 2 postoperatorio. Los pacientes elegibles serán llevados a la sala de fisioterapia y rehabilitación del departamento de ortopedia y traumatología para CPM. La sesión para cada paciente comenzará a las 10:00 a.m. CPM se realizará bajo la supervisión de un fisioterapeuta, después de lo cual los pacientes serán devueltos a sus habitaciones.

Grupo de intervención (grupo de realidad virtual)

Al comienzo del estudio, los pacientes elegibles serán informados sobre el propósito y los procedimientos del estudio, y se obtendrá el consentimiento informado verbal y por escrito. La información demográfica se recopilará a través de la entrevista cara a cara. Las evaluaciones previas a la intervención incluirán:

Los niveles de dolor y comodidad, medidos utilizando los niveles de ansiedad de la escala analógica visual (VAS), medidos utilizando los signos vitales del inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), registrados antes de la intervención, los pacientes se informarán sobre el uso de los auriculares de realidad virtual e introducidas en el contenido de video seleccionado. Durante la CPM, los pacientes se colocarán en una posición semi-Fowler con una almohada debajo de la cabeza para obtener apoyo.

Dispositivo de realidad virtual:

• VR Shinecon G06A Resina Resina 720 ° Panorámico 3D Estereo Realidad virtual --HeadSet (https://www.trendyol.com/vr-shinecon/g06a-recine-lens-720-panoramik-3d-stereo-sanal-gerceklik-gozlugu-metaverseverse-popsoket-pop23986545451)
• Compatible con 3.5-6.0 Phyroid de pulgadas e iOS Smartphones
• Proporciona una vista panorámica a través de dos lentes de pantalla dividida igual
• No requiere una fuente de alimentación o unidad de conexión adicional
• Ergonómico y liviano, permitiendo un uso cómodo a largo plazo
• Equipado con giroscopio, acelerómetro y sensores de seguimiento de la cabeza para experiencia inmersiva

Contenido virtual:

"Los participantes verán un video para caminar en el bosque a lo largo del sendero del río Snoqualmie River disponible en YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=vlbf9imkumm-

) con sonidos de naturaleza relajante. El audio de video se entregará a través de auriculares fijos en los auriculares VR. El permiso de derechos de autor para el video se obtuvo suscribiendo y pagando la tarifa a través del sitio web (https://4krelax.com/video/19/896459643/4k-forest-walk-along-middle-fork-snoqualmie-river-trail-hiking-wiking-relaxing-nature-sounds).

Durante la intervención:

• Los pacientes verán el video de realidad virtual durante 20 minutos mientras se aplica CPM
• Después de la intervención, se eliminarán los auriculares y se registrarán los signos vitales nuevamente
• Todas las escalas previas a la intervención (VAS, STAI, Evaluaciones de confort) se volverán a administrar

Protocolo de higiene:

• Se utilizará una máscara de ojos desechable para cada paciente
• Las superficies de los auriculares se desinfectarán después de cada grupo de control de uso

Al comienzo del estudio, los pacientes en el grupo de control serán informados sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento verbal y por escrito. La información demográfica se recopilará a través de la entrevista cara a cara. Las evaluaciones previas a la intervención incluirán:

Niveles de dolor y comodidad, medidos utilizando la escala analógica visual (VAS)

Niveles de ansiedad, medidos utilizando el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)

Signos vitales, registrados antes de la intervención

Después de la sesión de CPM, se reevaluarán los signos vitales, y todas las escalas previas a la intervención (VAS, STAI, Evaluaciones de confort) se volverán a administrar.

Los pacientes en el grupo de control recibirán atención de rutina solamente; No se aplicarán intervenciones adicionales.

Durante el estudio, todos los dispositivos utilizados para medir los signos vitales serán precalibrados. La recopilación de datos será realizada por el mismo investigador para que todos los participantes mantengan la consistencia, y no habrá observadores adicionales involucrados. La sesión y las evaluaciones de CPM se repetirán el día 3 postoperatorio después de los mismos procedimientos.

Análisis de datos

Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 25.0 (paquete estadístico para las ciencias sociales). Las estadísticas descriptivas se presentarán como frecuencias y porcentajes para las variables categóricas, y como media ± desviación estándar, mediana, mínimo y valores máximos para variables continuas.

Para las comparaciones entre grupos:

Las variables categóricas se analizarán utilizando las pruebas exactas de Chi-Square o Fisher.

Las variables continuas con distribución normal se compararán utilizando pruebas t de dos muestras independientes para comparaciones entre grupos y pruebas t emparejadas para comparaciones dentro del grupo en dos puntos de tiempo.

Las variables continuas no distribuidas normalmente se compararán utilizando la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones de dos grupos.

Para comparaciones en tres o más puntos de tiempo:

Las medidas repetidas ANOVA se utilizarán para datos normalmente distribuidos. La prueba de Friedman se utilizará para datos distribuidos no normalmente. Un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.