Rzeczywistość wirtualna podczas ruchu pasywnego po operacji kolana

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i komfort podczas ciągłego ruchu pasywnego po całkowitym badaniu artroplastyki kolanowej

H0: Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej podczas ciągłego ruchu pasywnego po całkowitej artroplastyce kolana nie zmniejsza poziomu bólu.

H1: Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej podczas ciągłego ruchu pasywnego po całkowitej artroplastyce kolana zmniejsza poziom bólu.

H0: Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej podczas ciągłego ruchu pasywnego po całkowitej artroplastyce kolana nie zmniejsza poziomu lęku.

H1: Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej podczas ciągłego ruchu pasywnego po całkowitej artroplastyce kolana zmniejsza poziom lęku.

H0: Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej podczas ciągłego ruchu pasywnego po całkowitej artroplastyce kolana nie poprawia poziomów komfortu.

H1: Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej podczas ciągłego ruchu pasywnego po całkowitej artroplastyce kolana poprawia poziomy komfortu.

Badana populacja i wielkość próby

Badana populacja będzie składać się z pacjentów przechodzących całkowitą artroplastykę kolana w Departamencie Ortopedii i Traumatologii Manisa Celal Bayar University HAFSA SULTAN Hospital między sierpniem 2025 r. A sierpniem 2026 r. Wielkość próbki obliczono przy użyciu mocy G*3.1. Zakładając, że umiarkowana wielkość efektu (d = 0,5) dla różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w odniesieniu do bólu pooperacyjnego i poziomów komfortu, przy 80% mocy i α = 0,05, minimalna wymagana wielkość próbki wynosi 102 pacjentów (N1 = 51, N2 = 51).

Kryteria włączenia

• Całkowita alloplastyka kolana po raz pierwszy
• Pooperacyjny dzień 2
• Zmobilizowane przed aplikacją CPM
• Odpowiednia wizja i przesłuchanie w celu korzystania z urządzenia rzeczywistości wirtualnej
• Zorientowane na osobę, miejsce i czas
• Brak zaburzeń komunikacji poznawczej, sensorycznej lub werbalnej
• Brak historii zawrotów głowy
• Brak nadciśnienia
• Nie stosowanie leków uspokajających, przeciwlękowych lub podobnych
• Chęć dobrowolnie uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia

• Wszelkie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
• Historia Vertigo
• Nadciśnienie
• Stosowanie leków uspokajających, przeciwlękowych lub podobnych
• Słaby stan ogólny
• Niechęć do uczestnictwa randomizacji

Badanie obejmie 102 pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności, dostarczające pisemną świadomą zgodę i wypełnianie wstępnych testów. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy wirtualnej rzeczywistości lub grupy kontrolnej za pomocą programu generowanego komputerowo, aby zapewnić ukrywanie alokacji i zminimalizować stronniczość (https://www.randomizer.org

). Randomizacja blokowa zostanie zastosowana z równym rozkładem między grupami. Na początku badania nieprzezroczyste zapieczętowane koperty wyznaczą, która litera odpowiada każdej grupie: A dla grupy rzeczywistości wirtualnej i B dla grupy kontrolnej. Numerowane bloki z listy randomizacji zostaną umieszczone w czarnej torbie. Każdy przychodzący pacjent zostanie przypisany do grupy opartej na bloku pobieranym z torby. Proces będzie kontynuowany do momentu przypisania wszystkich bloków.

Aby zapewnić przejrzystość, kompletność i jasność w raportach, wszystkie etapy tego randomizowanego kontrolowanego badania będą zgodne z wytycznymi Consort 2010.

Zmienne zależne i niezależne

Zmienne zależne: wyniki lęku stanu pacjentów, wyniki bólu i wyniki komfortu.

Zmienna niezależna: interwencja rzeczywistości wirtualnej.

Zmienne kontrolne: wiek pacjentów, płeć, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, wcześniejsze doświadczenie chirurgiczne, wiedza na temat rzeczywistości wirtualnej oraz podobne czynniki demograficzne i kliniczne.

Instrumenty gromadzenia danych

Do gromadzenia danych badawczych zostanie wykorzystane następujące instrumenty:

Formularz danych osobowych:

Forma opracowana przez naukowców w celu oceny wieku, płci, poziomu wykształcenia, zawodu, stanu cywilnego, wcześniejszych doświadczeń chirurgicznych i wiedzy na temat rzeczywistości wirtualnej.

Wizualna skala analogowa (VAS):

Opracowany przez Price i in. W 1983 r. VAS jest jednorazową skalą powszechnie akceptowaną do oceny ostrej i przewlekłej intensywności bólu. Jest niezawodny, prosty i łatwy w użyciu. Skala waha się od 0 („bez bólu”) do 10 („wyjątkowo silny ból”) (Robinson i in., 2024). W tym badaniu VAS zostaną wykorzystane do oceny poziomu bólu i komfortu.

Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (STAI):

Opracowany przez Spielberger i in. W 1970 r., Z ważnością i niezawodnością turecką ustanowioną przez Önera i LE Compte. STAI to kwestionariusz samooceny składający się z krótkich stwierdzeń, oceniony w 4-punktowej skali Likerta. Ma dwie podskale: stanową skalę lęku (STAI-I) i skalę lęku cech (STAI-II), z których każda zawiera 20 pozycji.

Podskala podskali lęku stanowego mierzy stan emocjonalny doświadczany przez osobę w określonym momencie w określonych warunkach.

Podskala lęku cech ocenia, jak często jednostka ogólnie doświadcza lęku w życiu codziennym.

Skala obejmuje zarówno elementy bezpośrednie, jak i odwrotne. Bezpośrednie elementy odzwierciedlają negatywne emocje, podczas gdy elementy odwrócone wskazują pozytywne emocje. W przypadku podskali lęku stanowego elementy wynoszące odwrotne to: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20. Całkowity wynik oblicza się, odejmując sumę pozycji wstecznych od sumy elementów bezpośrednich i dodanie stałej wartości 29. Stała stała dla podskali lęku stanowego wynosi 50. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk (Spielberger, 1970; Öner i Le Compte, 1983; Spielberger i in., 2010).

Testy pilotażowe w celu zapewnienia przejrzystości, wykonalności i użyteczności instrumentów gromadzenia danych, badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone z pięcioma pacjentami spełniającymi kryteria badania i którzy wyrażają zgodę na udział w szpitalu ortopedycznym i traumatologii Manisa Cellal Bayar University HAFSA HAFSA. Na podstawie informacji zwrotnych od pilota zostaną wprowadzone niezbędne korekty formularzy gromadzenia danych. Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniu pilotażowym, zostaną wykluczeni z głównego badania.

Procedura badań

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą artroplastykę kolan (TKA) i zostaną zaplanowani na ciągły ruch pasywny (CPM) w dniu 2 po operacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zabrani do pomieszczeń fizjoterapii i rehabilitacji oddziału ortopedii i traumatologii CPM. Sesja dla każdego pacjenta rozpocznie się o godzinie 10:00. CPM zostanie wykonany pod nadzorem fizjoterapeuty, po czym pacjenci zostaną zwróceni do swoich pokoi.

Grupa interwencyjna (grupa rzeczywistości wirtualnej)

Na początku badania kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o celu i procedurach badania oraz uzyskano ustną i pisemną świadomą zgodę. Informacje demograficzne zostaną zebrane za pomocą rozmowy twarzą w twarz. Oceny przed interwencją będą obejmować:

Poziomy bólu i komfortu, mierzone przy użyciu poziomów lęku wizualnego analogowego (VAS), mierzone za pomocą znaków życiowych (STAI), zarejestrowane przed interwencją pacjenci zostaną poinformowani o zastosowaniu zestawu słuchawkowego rzeczywistości i wprowadzone do wybranej treści wideo. Podczas CPM pacjenci będą umieszczani w pozycji półprzewodowej z poduszką pod głową w celu wsparcia.

Urządzenie rzeczywistości wirtualnej:

• VR Shinecon G06A Obiektyw żywicy 720 ° Panoramiczna wirtualna rzeczywistość stereo 3D --headset (https://www.trendyol.com/vr-shinecon/g06a-recine-lens-720-panoramik-3d-stereo-sanal-gerceklik-gozlugu-metaverse
• Kompatybilny z 3.5-6.0 calowe smartfony Androida i iOS
• Zapewnia widok panoramiczny przez dwie równe soczewki podzielone
• Nie wymaga dodatkowego zasilania ani jednostki połączenia
• Ergonomiczne i lekkie, umożliwiając wygodne długoterminowe użytkowanie
• Wyposażony w żyroskop, akcelerometr i czujniki śledzenia głowy dla wciągających doświadczeń

Treść wirtualna:

„Uczestnicy będą oglądać leśne filmy spacerowe wzdłuż szlaku rzeki Snoqualmie Fork Snoqualmie dostępny na YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=vlbf9imkumm-

) z relaksującymi dźwiękami natury. Audio wideo będzie dostarczane przez stałe słuchawki na zestawie słuchawkowym VR. Zezwolenie na prawa autorskie na wideo uzyskano poprzez subskrypcję i płacenie opłaty za pośrednictwem strony internetowej (https://4krelax.com/video/19/896459643/4K-Forest-Walk-along-liddle-Fork-Snoqualmie-Raiver-Trail-hiking-with-Relaxing-Nature-sounds).

Podczas interwencji:

• Pacjenci będą oglądać wideo VR przez 20 minut podczas stosowania CPM
• Po interwencji zestaw słuchawkowy zostanie usunięty, a znaki życiowe zarejestrowane ponownie
• Wszystkie skale przed interwencją (VAS, STAI, Oceny komfortu) zostaną ponownie przyjęte

Protokół higieny:

• Dla każdego pacjenta zostanie użyta jednorazowa maska ​​oka
• Powierzchnie zestawu słuchawkowego zostaną dezynfekowane po każdej grupie kontrolnej

Na początku badania pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinformowani o badaniu oraz uzyskanie ustnej i pisemnej zgody. Informacje demograficzne zostaną zebrane za pomocą rozmowy twarzą w twarz. Oceny przed interwencją będą obejmować:

Poziomy bólu i komfortu, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)

Poziomy lęku, mierzone za pomocą zapasów lękowych cech (STAI)

Znaki życiowe, zarejestrowane przed interwencją

Po sesji CPM znaki życiowe zostaną ponownie ocenione, a wszystkie skale przed interwencją (VAS, STAI, Oceny komfortu) zostaną ponownie przyjęte.

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają tylko rutynową opiekę; Żadne dodatkowe interwencje nie zostaną zastosowane.

Podczas badania wszystkie urządzenia używane do pomiaru parametrów życiowych zostaną wstępnie kalibrowane. Zbieranie danych będzie wykonywane przez tego samego badacza dla wszystkich uczestników w celu zachowania spójności i nie będą zaangażowane dodatkowe obserwatorzy. Sesja CPM i oceny zostaną powtórzone w dniu 3 pooperacyjnym po tych samych procedurach.

Analiza danych

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 25.0 (pakiet statystyczny dla nauk społecznych). Statystyka opisowa zostanie przedstawiona jako częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych oraz jako średnia ± odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksymalne wartości dla zmiennych ciągłych.

Dla porównań między grupami:

Zmienne kategoryczne będą analizowane przy użyciu testów Chi-kwadratowych lub dokładnych testów Fishera.

Ciągłe zmienne z rozkładem normalnym zostaną porównywane przy użyciu niezależnych testów t dwóch próbek dla porównań między grupami i sparowanych testów t dla porównań wewnątrz grupy w dwóch punktach czasowych.

Nieprzestrzeniowe zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla porównań dwóch grup.

Aby uzyskać porównania powyżej trzech lub więcej punktów czasowych:

Powtarzane pomiary ANOVA zostanie wykorzystane do normalnie rozproszonych danych. Test Friedmana zostanie wykorzystany do danych nie rozproszonych normalnie. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.