Realtà virtuale durante il movimento passivo dopo l'intervento chirurgico al ginocchio

Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti della realtà virtuale sul dolore, l'ansia e il comfort durante il movimento passivo continuo a seguito di ipotesi di studio di artroplastica totale del ginocchio

H0: l'uso della realtà virtuale durante il movimento passivo continuo a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio non riduce i livelli di dolore.

H1: l'uso della realtà virtuale durante il movimento passivo continuo a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio riduce i livelli di dolore.

H0: l'uso della realtà virtuale durante il movimento passivo continuo a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio non riduce i livelli di ansia.

H1: l'uso della realtà virtuale durante il movimento passivo continuo a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio riduce i livelli di ansia.

H0: l'uso della realtà virtuale durante il movimento passivo continuo a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio non migliora i livelli di comfort.

H1: l'uso della realtà virtuale durante il movimento passivo continuo a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio migliora i livelli di comfort.

Studia la popolazione e la dimensione del campione

La popolazione dello studio consisterà in pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio presso il Dipartimento di Ortopedia e traumatologia della Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital tra agosto 2025 e agosto 2026. La dimensione del campione è stata calcolata usando G*Potenza 3.1. Supponendo una dimensione di effetto moderata (d = 0,5) per le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo per quanto riguarda il dolore postoperatorio e i livelli di comfort, con potenza dell'80% e α = 0,05, la dimensione minima del campione richiede è 102 pazienti (N1 = 51, N2 = 51).

Criteri di inclusione

• Artroplastica totale per il ginocchio totale
• Giorno postoperatorio 2
• Mobilitato prima dell'applicazione CPM
• Visione e udito adeguati per utilizzare il dispositivo di realtà virtuale
• Orientato a persona, luogo e tempo
• Nessun menomazione di comunicazione cognitiva, sensoriale o verbale
• Nessuna storia di vertigini
• Nessuna ipertensione
• Non usare farmaci sedativi, ansiolitici o simili
• Disposto a partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione

• Qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato
• Storia di Vertigo
• Ipertensione
• Usando farmaci sedativi, ansiolitici o simili
• Scarsa condizione generale
• Riluttanza a partecipare alla randomizzazione

Lo studio includerà 102 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, forniscono consenso informato scritto e completando i pretest. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di realtà virtuale o nel gruppo di controllo utilizzando un programma generato dal computer per garantire l'occultamento di allocazione e ridurre al minimo la distorsione (https://www.randomizer.org

). La randomizzazione del blocco verrà applicata con uguale distribuzione tra i gruppi. All'inizio dello studio, le buste sigillate opache indicheranno quale lettera corrisponde a ciascun gruppo: A per il gruppo di realtà virtuale e B per il gruppo di controllo. I blocchi numerati dall'elenco di randomizzazione verranno inseriti in una borsa nera. Ogni paziente in arrivo verrà assegnato a un gruppo in base al blocco disegnato dalla borsa. Il processo continuerà fino a quando non saranno assegnati tutti i blocchi.

Per garantire trasparenza, completezza e chiarezza nei rapporti, tutte le fasi di questo studio controllato randomizzato seguiranno le linee guida di consorte 2010.

Variabili dipendenti e indipendenti

Variabili dipendenti: punteggi di ansia dello stato dei pazienti, punteggi del dolore e punteggi di comfort.

Variabile indipendente: intervento della realtà virtuale.

Variabili di controllo: età dei pazienti, genere, livello di istruzione, occupazione, stato civile, precedente esperienza chirurgica, conoscenza della realtà virtuale e fattori demografici e clinici simili.

Strumenti di raccolta dei dati

I seguenti strumenti verranno utilizzati per raccogliere dati di studio:

Modulo di informazioni personali:

Una forma sviluppata dai ricercatori per valutare l'età dei pazienti, il genere, il livello di istruzione, l'occupazione, lo stato civile, le precedenti esperienze chirurgiche e le conoscenze sulla realtà virtuale.

Visual Analog Scale (VAS):

Sviluppato da Price et al. Nel 1983, il VAS è una scala unidimensionale ampiamente accettata per valutare l'intensità del dolore acuta e cronica. È affidabile, semplice e facile da usare. La scala varia da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore estremamente grave") (Robinson et al., 2024). In questo studio, il VAS verrà utilizzato per valutare sia i livelli di dolore che di comfort.

Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI):

Sviluppato da Spielberger et al. Nel 1970, con validità turca e affidabilità stabilite da Öner e Le Compte. STAI è un questionario di auto-report composto da brevi dichiarazioni, valutato su una scala Likert a 4 punti. Ha due sottoscale: la Scale di ansia dello stato (STAI-I) e la scala di ansia del tratto (STAI-II), ognuna contenente 20 elementi.

La sottoscala di ansia di stato misura lo stato emotivo sperimentato da un individuo in un momento specifico in determinate condizioni.

La sottoscala di ansia da tratto valuta la frequenza con cui un individuo generalmente sperimenta l'ansia nella vita quotidiana.

La scala include elementi sia diretti che quelli con punteggio inverso. Gli oggetti diretti riflettono le emozioni negative, mentre gli oggetti con il punteggio inverso indicano emozioni positive. Per la sottoscala di ansia di stato, gli articoli con il punteggio inverso sono: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Il punteggio totale viene calcolato sottraendo la somma degli elementi con punteggio inverso dalla somma degli elementi diretti e aggiungendo un valore costante di 29. La costante fissa per la sottoscala dell'ansia statale è 50. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata (Spielberger, 1970; Öner & le Compte, 1983; Spielberger et al., 2010).

Test pilota Per garantire la chiarezza, la fattibilità e l'usabilità degli strumenti di raccolta dei dati, verranno condotti uno studio pilota con cinque pazienti che soddisfano i criteri di studio e che acconsentono a partecipare, ammessi al Dipartimento di Ortopedia e traumologica dell'Università di Manisa Bayar Hafsa Sultan Hospital Sulla base del feedback del pilota, verranno apportate regolazioni necessarie ai moduli di raccolta dei dati. I pazienti che partecipano allo studio pilota saranno esclusi dallo studio principale.

Procedura di studio

I pazienti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e sono programmati per il movimento passivo continuo (CPM) il giorno postoperatorio 2 verranno identificati. I pazienti idonei saranno portati nella sala di fisioterapia e riabilitazione del dipartimento di ortopedia e traumatologia per CPM. La sessione per ogni paziente inizierà alle 10:00. Il CPM verrà eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista, dopo di che i pazienti verranno restituiti nelle loro stanze.

Gruppo di intervento (Gruppo di realtà virtuale)

All'inizio dello studio, i pazienti idonei saranno informati sullo scopo e sulle procedure dello studio e verrà ottenuto il consenso informato verbale e scritto. Le informazioni demografiche saranno raccolte tramite intervista faccia a faccia. Le valutazioni pre-intervento includeranno:

Livelli di dolore e di comfort, misurati usando i livelli di ansia della scala analogica visiva (VAS), misurati utilizzando i segni vitali dell'inventario dell'ansia del tratto di stato (STAI), registrati prima che i pazienti di intervento saranno informati sull'uso delle cuffie di realtà virtuale e introdotti al contenuto video selezionato. Durante il CPM, i pazienti saranno posizionati in posizione semi-fowler con un cuscino sotto la testa per il supporto.

Dispositivo di realtà virtuale:

• VR Shinecon G06a Resin Lens 720° Panoramic 3D Stereo Virtual Reality --Headset (https://www.trendyol.com/vr-shinecon/g06a-recine-lens-720-panoramik-3d-stereo-sanal-gerceklik-gozlugu-metaverse-popsoket-p-239865451)
• Compatibile con 3.5-6.0 smartphone Android e iOS
• Fornisce vista panoramica attraverso due lenti a schermo diviso uguali
• Non richiede ulteriore alimentazione o unità di connessione
• Ergonomico e leggero, consentendo un comodo uso a lungo termine
• Dotato di sensori di giroscopio, accelerometro e traino della testa per esperienza immersiva

Contenuto virtuale:

"I partecipanti guarderanno un video a piedi forestale lungo il fork centrale Snoqualmie River Trail disponibile su YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=vlbf9imkumm-

) con suoni di natura rilassanti. L'audio video verrà consegnato tramite cuffie fisse sulle cuffie VR. L'autorizzazione al copyright per il video è stata ottenuta sottoscrivendo e pagando la tassa tramite il sito Web (https://4krelax.com/video/19/896459643/4k-forest-walk-along-middle-form-snoqualmie-river-trail-Hiking--2

Durante l'intervento:

• I pazienti guardano il video VR per 20 minuti mentre viene applicato CPM
• Post-intervento, l'auricolare verrà rimosso e i segni vitali registrati di nuovo
• Tutte le scale pre-intervento (VAS, STAI, Comfort Assessments) saranno nuovamente somministrate

Protocollo di igiene:

• Verrà utilizzata una maschera per gli occhi usa e getta per ogni paziente
• Le superfici delle cuffie verranno disinfettate dopo ogni gruppo di controllo dell'uso

All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo di controllo saranno informati sullo studio e il consenso verbale e scritto sarà ottenuto. Le informazioni demografiche saranno raccolte tramite intervista faccia a faccia. Le valutazioni pre-intervento includeranno:

Livelli di dolore e comfort, misurati usando la scala analogica visiva (VAS)

Livelli di ansia, misurati usando l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)

Segni vitali, registrati prima dell'intervento

Dopo la sessione CPM, verranno rivalutati i segni vitali e tutte le scale pre-intervento (VAS, STAI, Assessments Comfort Valutazioni) saranno nuovamente somministrate.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure di routine; Non verranno applicati ulteriori interventi.

Durante lo studio, tutti i dispositivi utilizzati per misurare i segni vitali saranno pre-calibrati. La raccolta dei dati verrà eseguita dallo stesso ricercatore per tutti i partecipanti per mantenere la coerenza e non saranno coinvolti ulteriori osservatori. La sessione e le valutazioni CPM verranno ripetute il giorno post -operatorio seguendo le stesse procedure.

Analisi dei dati

I dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 25.0 (pacchetto statistico per le scienze sociali). Le statistiche descrittive saranno presentate come frequenze e percentuali per variabili categoriali e come media ± deviazione standard, media, minimo e massimo valori per variabili continue.

Per confronti tra i gruppi:

Le variabili categoriche verranno analizzate utilizzando i test esatti di Chi-quadrato o Fisher.

Le variabili continue con distribuzione normale verranno confrontate usando test t a due campioni indipendenti per confronti tra gruppi e test t accoppiati per confronti all'interno dei gruppi in due punti temporali.

Le variabili continue non distribuite normalmente verranno confrontate usando il test U di Mann-Whitney per confronti a due gruppi.

Per confronti su tre o più punti temporali:

Misure ripetute ANOVA verrà utilizzato per dati normalmente distribuiti. Il test di Friedman verrà utilizzato per dati non distribuiti normalmente. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.