- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07180914
- オリジナルトライアル
ホルモン受容体陽性(HR+)閉経前乳がんに対するOFS支援内分泌療法のコンプライアンスに関する実世界の研究
2025年9月12日 更新者:Yu Yang、Zhejiang Cancer Hospital
HR+閉経前乳がんに対するOFS支援内分泌療法のコンプライアンスに関する実世界の研究
この観察研究の目標は、初期のHR陽性閉経前乳がん患者の長期予後を観察することです。 この研究の目的は、異なる併用療法の下での内分泌療法の補助剤を中止した順守と理由を理解することも目的としています。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 補助金の割合と、補助剤の内分泌療法の中止の理由は何ですか?
- 患者の予後に対するOFS治療期間の影響は何ですか?
通常の医療の一環としてOFS治療をすでに受けている参加者は、時間の経過とともに収集された人口統計データ、治療状況、臨床結果、有害事象を抱えています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この現実世界の非介在性前向き研究の目的は、アジュバント内分泌薬のさまざまな併用療法の下での初期HR陽性以前の閉経前乳がん患者における補助剤の内分泌療法のコンプライアンスとその理由を調査することを目的としています。
この研究では、OFS治療を受けた約300症例の早期HR陽性以前の閉経前乳がん患者を収集するために、マルチセンター、前向き、非介入設計を採用しています。
インフォームドコンセントを取得した後、人口統計データ、乳がん診断情報、併存疾患、過去の病歴、治療状態、臨床転帰、および患者の有害事象が収集されました。
患者は、標準的な臨床薬物プロトコルに従って薬を投与され、フォローアップ計画に従ってフォローアップを完了しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yang Yu
- 電話番号:+8613958013303
- メール:yuyangkaiyu@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 手術時に閉経前の女性乳がん患者。
- 浸潤性乳がんの新たに診断された患者、TNMステージI-III。
- HR陽性(ER≥10%および/またはPR≥10%として定義)。
- 根治的乳房切除術を受けており、OFS治療を受けることを計画している患者。
- (NEO)アジュバント化学療法と放射線療法を受けています。
- 0-1のECOGPSスコア。
- 完全な医療記録。
- 長期的なフォローアップを受け入れることをいとわない。
- 補助化学療法中に発生した有害事象(該当する場合)は、OFS治療の開始時に(CTCAE v5.0による)グレード1に回復または減少しました。
説明
包含基準:
- 手術時に閉経前の女性乳がん患者。
- 浸潤性乳がん、腫瘍結節転移(TNM)ステージI-IIIの新たに診断された患者。
- HR陽性(ER≥10%および/またはプロゲステロン受容体(PR)≥10%として定義)。
- 根治的乳房切除術を受けており、OFS治療を受けることを計画している患者。
- (NEO)アジュバント化学療法と放射線療法を受けています。
- 東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス(ECOG PS)スコア0-1。
- 完全な医療記録。
- 長期的なフォローアップを受け入れることをいとわない。
- 補助化学療法中に発生した有害事象(該当する場合)は、OFS治療の開始時に(CTCAE v5.0による)グレード1に回復または減少しました。
除外基準:
- 同時に別の盲検化された臨床研究に参加します。
- 他の活性悪性腫瘍または複数の原発性癌の存在。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 調査員が研究に含めるのに適さないと判断した他の条件。
- 内分泌療法段階では研究コホートで説明されていない全身療法を使用することを計画しています(化学療法、抗体薬物コンジュゲート(ADC)、または免疫療法など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
OFS治療を受けている初期段階のHR陽性以前の閉経前乳がん患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな卵巣機能抑制(OFS)の組み合わせレジメンと中止の理由への順守。
時間枠:フォローアップは、ベースラインから2年間の内分泌療法までの期間中に3か月ごとに行われます。
|
2年以内にOFSを中止した患者の割合。
|
フォローアップは、ベースラインから2年間の内分泌療法までの期間中に3か月ごとに行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予後に及ぼすOFS治療期間の影響。
時間枠:OFS治療期間≥2年および2年未満の3年IDFS率
|
OFS治療期間が予後に及ぼす影響を観察する。
|
OFS治療期間≥2年および2年未満の3年IDFS率
|
|
さまざまな組み合わせレジメンの3年IDF。
時間枠:3年。
|
さまざまな併用療法レジメンの3年IDF。
|
3年。
|
|
さまざまな併用レジメンの安全性
時間枠:最初の2年以内に3か月ごとに、2年目から3年目から3年目までのフォローアップ期間中
|
さまざまな治療プロセス中に発生するさまざまな有害事象と深刻な有害事象の収集と分析。
|
最初の2年以内に3か月ごとに、2年目から3年目から3年目までのフォローアップ期間中
|
|
異なるサブグループの3年IDF
時間枠:3年
|
さまざまな患者サブグループの3年間の侵襲性病気のない生存(IDF)。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月10日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月12日
最初の投稿 (推定)
2025年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。