Реальное исследование по соблюдению эндокринной терапии с помощью OF-эндокринной терапии для гормональной рецепторной (HR+) пременопаузального рака молочной железы
12 сентября 2025 г. обновлено: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Реальное исследование по соблюдению эндокринной терапии с помощью эндокринной терапии с помощью HR+ пременопаузальное рак молочной железы
Цель этого обсервационного исследования-наблюдать за долгосрочным прогнозом пациентов с ранним HR-позитивным раком молочной железы. Исследование также направлено на то, чтобы понять соблюдение и причины прекращения эндокринной терапии адъювант -эндокринной терапии в различных схемах комбинации.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Каковы показатели соответствия и причины прекращения эндокринной терапии адъюванта?
- Каково влияние продолжительности лечения на прогноз пациента?
Участники, которые уже получают лечение в рамках своей регулярной медицинской помощи, будут получать свои демографические данные, статус лечения, клинические результаты и нежелательные явления, собранные с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это реальное нетрадиционное проспективное исследование направлено на изучение соблюдения и причин прекращения эндокринной терапии адъюванта при ранней HR-позитивной пременопаузной раке рака молочной железы при различных схемах комбинированных эндокринных препаратов адъюванта, а также для наблюдения за влиянием продолжительности лечения на предварительном прогнозе.
В этом исследовании принимается многоцентровый, проспективный, нетрадиционный дизайн для сбора приблизительно 300 случаев ранних HR-позитивных пациентов с раком молочной железы, которые получали лечение.
После получения информированного согласия были собраны демографические данные, информация о диагностике рака молочной железы, сопутствующие заболевания, прошлую историю болезни, статус лечения, клинические результаты и побочные эффекты пациентов.
Пациентам вводили лекарства в соответствии со стандартными клиническими протоколами препарата и завершали последующее наблюдение в соответствии с планом последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Yu
- Номер телефона: +8613958013303
- Электронная почта: yuyangkaiyu@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с раком молочной железы женщины, которые были пременопаузальными во время операции.
- Недавно диагностированные пациенты с инвазивным раком молочной железы, TNM I-III.
- HR-позитив (определяется как ER ≥ 10% и/или PR ≥ 10%).
- Пациенты, которые подвергались радикальной мастэктомии и планируют получить лечение.
- Получили (NEO) адъювантную химиотерапию и лучевую терапию.
- ECOG PS Оценка 0-1.
- Полные медицинские записи.
- Желая принять долгосрочное продолжение.
- Любые побочные эффекты, которые произошли во время адъювантной химиотерапии (если применимо), восстановили или уменьшились до 1 степени (в соответствии с CTCAE v5.0) в начале лечения OFS.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы женщины, которые были пременопаузальными во время операции.
- Недавно диагностированные пациенты с инвазивным раком молочной железы, метастазированием опухолевых узлов (TNM) I-III.
- HR-позитивный (определяется как ER ≥ 10% и/или рецептор прогестерона (PR) ≥ 10%).
- Пациенты, которые подвергались радикальной мастэктомии и планируют получить лечение.
- Получили (NEO) адъювантную химиотерапию и лучевую терапию.
- Восточная кооперативная онкологическая группа статуса статуса (ECOG PS) 0-1.
- Полные медицинские записи.
- Желая принять долгосрочное продолжение.
- Любые побочные эффекты, которые произошли во время адъювантной химиотерапии (если применимо), восстановили или уменьшились до 1 степени (в соответствии с CTCAE v5.0) в начале лечения OFS.
Критерии исключения:
- Одновременно участвуя в другом слепом клиническом исследовании.
- Наличие других активных злокачественных опухолей или множественных первичных раковых заболеваний.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие условия, которые исследователь считает непригодными для включения в исследование.
- Планирование использования системной терапии, не описанной в исследовательской группе во время фазы эндокринной терапии (например, химиотерапии, конъюгаты антитело-лекарственных препаратов (ADC) или иммунотерапия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ранний стадий HR-позитивный пременопаузальный рак молочной железы, получающие лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность различным схемам комбинации функции яичников (OFS) и причины прекращения.
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца в течение периода с исходного уровня до 2 лет эндокринной терапии.
|
Доля пациентов, которые прекращают в течение 2 лет.
|
Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца в течение периода с исходного уровня до 2 лет эндокринной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние продолжительности лечения на прогноз.
Временное ограничение: 3-летняя ставка IDFS для продолжительности лечения ≥2 лет и <2 года
|
Наблюдать за влиянием продолжительности лечения OFS на прогноз.
|
3-летняя ставка IDFS для продолжительности лечения ≥2 лет и <2 года
|
|
3-летние IDF для разных схем комбинации.
Временное ограничение: 3 года.
|
3-летние IDF для различных схем комбинированной терапии.
|
3 года.
|
|
Безопасность различных схем комбинирования
Временное ограничение: В течение последующего периода, который проходит каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, и каждые 6 месяцев со 2 до 3-го года.
|
Сбор и анализ различных побочных эффектов и серьезных побочных эффектов, которые происходят в различных процессах лечения.
|
В течение последующего периода, который проходит каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, и каждые 6 месяцев со 2 до 3-го года.
|
|
3-летние ИДФ разных подгрупп
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя инвазивная выживаемость без болезней (IDF) для различных подгрупп пациентов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-977
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .