一项关于激素受体阳性(HR+)绝经前乳腺癌的辅助内分泌疗法依从性的现实研究
2025年9月12日 更新者:Yu Yang、Zhejiang Cancer Hospital
一项关于HR+绝经前乳腺癌的辅助内分泌疗法依从性的现实研究
这项观察性研究的目的是观察早期HR阳性月经前乳腺癌患者的长期预后。 该研究还旨在了解在不同组合方案下停用内分泌疗法辅助治疗的依从性和原因。
它旨在回答的主要问题是:
- 遵守内分泌疗法的辅助疗法的遵守率和原因是什么?
- OFS治疗时间对患者预后有什么影响?
已经作为常规医疗服务的一部分接受治疗的参与者将拥有其人口统计数据,治疗状况,临床结果和随着时间的推移收集的不良事件。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这项现实世界中的非惯例前瞻性研究旨在探讨在辅助内分泌药物的不同组合方案下,在HR阳性早期的HR阳性前乳腺癌患者中终止内分泌疗法辅助性的依从性和原因,并观察到治疗对预测的影响。
这项研究采用了多中心的,前瞻性的,非介入的设计,收集大约300例接受OFS治疗的早期HR阳性前乳腺癌患者。
在获得知情同意后,收集了人口统计数据,乳腺癌诊断信息,合并症,过去的病史,治疗状况,临床结果和患者的不良事件。
根据标准临床药物方案对患者进行药物治疗,并根据随访计划完成随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yang Yu
- 电话号码:+8613958013303
- 邮箱:yuyangkaiyu@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 手术时绝经前的女性乳腺癌患者。
- 新诊断的浸润性乳腺癌患者,TNM I-III期。
- HR阳性(定义为ER≥10%和/或PR≥10%)。
- 进行了根治性乳房切除术并计划接受治疗的患者。
- 接受了(NEO)辅助化疗和放疗。
- ECOG PS得分为0-1。
- 完整的医疗记录。
- 愿意接受长期随访。
- 在治疗开始时,辅助化疗期间发生的任何不良事件(如果适用)(如果适用)已恢复或降低至1级(根据CTCAE V5.0)。
描述
纳入标准:
- 手术时绝经前的女性乳腺癌患者。
- 新诊断的浸润性乳腺癌,肿瘤淋巴结转移(TNM)I-III患者。
- HR阳性(定义为ER≥10%和/或孕酮受体(PR)≥10%)。
- 进行了根治性乳房切除术并计划接受治疗的患者。
- 接受了(NEO)辅助化疗和放疗。
- 东部合作肿瘤学组绩效状况(ECOG PS)得分为0-1。
- 完整的医疗记录。
- 愿意接受长期随访。
- 在治疗开始时,辅助化疗期间发生的任何不良事件(如果适用)(如果适用)已恢复或降低至1级(根据CTCAE V5.0)。
排除标准:
- 同时参加另一项盲目的临床研究。
- 存在其他活性恶性肿瘤或多种原发性癌症。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 研究者认为不适合纳入研究的其他条件。
- 计划使用内分泌疗法阶段研究队列中未描述的全身疗法(例如,但不限于化学疗法,抗体 - 药物结合物(ADC)或免疫疗法)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早期的HR阳性绝经前乳腺癌患者接受治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守不同卵巢功能抑制(OFS)组合方案和中断原因。
大体时间:从基线到2年内分泌治疗的期间,每3个月进行一次随访。
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在2年内停用的患者比例。
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从基线到2年内分泌治疗的期间,每3个月进行一次随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OFS治疗持续时间对预后的影响。
大体时间:OFS治疗持续时间≥2岁和<2年的3年IDF率
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观察治疗持续时间对预后的影响。
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OFS治疗持续时间≥2岁和<2年的3年IDF率
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三年IDF用于不同的组合方案。
大体时间:3年。
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用于不同组合治疗方案的三年IDF。
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3年。
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不同组合方案的安全
大体时间:在后续期间,最初两年内每3个月,从2年级到3年的每6个月
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在不同治疗过程中发生的各种不良事件和严重不良事件的收集和分析。
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在后续期间,最初两年内每3个月,从2年级到3年的每6个月
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不同子组的三年IDF
大体时间:3年
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针对不同患者亚组的3年无侵入性无病生存(IDF)。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月10日
初级完成 (估计的)
2029年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月12日
首次发布 (估计的)
2025年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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