Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio del mondo reale sulla conformità della terapia endocrina assistita da OFS per il carcinoma mammario premenopausale del recettore ormonale (HR+)

12 settembre 2025 aggiornato da: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio del mondo reale sulla conformità della terapia endocrina assistita da OFS per il carcinoma mammario HR+ premenopausa

L'obiettivo di questo studio osservazionale è osservare la prognosi a lungo termine dei pazienti con carcinoma mammario premenopausale per le risorse umane precoci. Lo studio mira anche a comprendere la conformità e le ragioni per l'interruzione della terapia endocrina di adiuvante OFS in diversi regimi di combinazione.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Quali sono i tassi di conformità e le ragioni per l'interruzione della terapia endocrina di adiuvante?
  2. Qual è l'impatto della durata del trattamento della prognosi del paziente?

I partecipanti, che stanno già ricevendo un trattamento OFS come parte delle loro cure mediche regolari, avranno i loro dati demografici, lo stato del trattamento, i risultati clinici e gli eventi avversi raccolti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico non intervenzionale nel mondo reale mira a esplorare la conformità e le ragioni per la sospensione della terapia endocrina di adiuvante nei primi pazienti con carcinoma mammario premeiPausale per le risorse umane precoci in diversi regimi di combinazione di farmaci endocrini adiuvanti, nonché a osservare l'impatto della durata del trattamento del cure. Questo studio adotta un design multicentrico, prospettico e non intervenzionale per raccogliere circa 300 casi di pazienti con carcinoma mammario in premenopausa precoce delle risorse umane che hanno ricevuto un trattamento OFS. Dopo aver ottenuto il consenso informato, sono stati raccolti i dati demografici, le informazioni sulla diagnosi del cancro al seno, le comorbidità, la storia medica passata, lo stato del trattamento, gli esiti clinici e gli eventi avversi dei pazienti. I pazienti sono stati somministrati farmaci in conformità con i protocolli clinici standard e completati il ​​follow-up secondo il piano di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Matologie di carcinoma mammario femminile che erano in premenopausa al momento dell'intervento.
  2. Pazienti di recente diagnosi con carcinoma mammario invasivo, stadio I-III TNM.
  3. HR positivo (definito come ER ≥ 10% e/o PR ≥ 10%).
  4. Pazienti che hanno subito mastectomia radicale e hanno in programma di ricevere il trattamento di OFS.
  5. Hanno ricevuto (neo) chemioterapia adiuvante e radioterapia.
  6. Punteggio PS ECOG di 0-1.
  7. Cartelle cliniche complete.
  8. Disposto ad accettare un follow-up a lungo termine.
  9. Eventuali eventi avversi verificatisi durante la chemioterapia adiuvante (se applicabile) sono stati recuperati o diminuiti al grado 1 (secondo CTCAE V5.0) all'inizio del trattamento OFS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Matologie di carcinoma mammario femminile che erano in premenopausa al momento dell'intervento.
  2. Pazienti di recente diagnosi con carcinoma mammario invasivo, metastasi del nodo tumorale (TNM) Stadio I-III.
  3. HR-positivo (definito come ER ≥ 10% e/o recettore del progesterone (PR) ≥ 10%).
  4. Pazienti che hanno subito mastectomia radicale e hanno in programma di ricevere il trattamento di OFS.
  5. Hanno ricevuto (neo) chemioterapia adiuvante e radioterapia.
  6. Punteggio di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-1.
  7. Cartelle cliniche complete.
  8. Disposto ad accettare un follow-up a lungo termine.
  9. Eventuali eventi avversi verificatisi durante la chemioterapia adiuvante (se applicabile) sono stati recuperati o diminuiti al grado 1 (secondo CTCAE V5.0) all'inizio del trattamento OFS.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico cieco.
  2. Presenza di altri tumori maligni attivi o tumori primari multipli.
  3. Donne incinte o in allattamento.
  4. Altre condizioni che l'investigatore ritiene inadatto all'inclusione nello studio.
  5. Pianificare di utilizzare terapie sistemiche non descritte nella coorte di studio durante la fase di terapia endocrina (come, ma non limitato a, chemioterapia, coniugati anticorpi-farmaci (ADC) o immunoterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti con carcinoma mammario preliminare in fase di risorse umane in fase iniziale che ricevono un trattamento OFS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a diversi regimi di combinazione di soppressione della funzione ovarica (OFS) e ragioni per l'interruzione.
Lasso di tempo: Il follow-up verrà condotto ogni 3 mesi durante il periodo dal basale a 2 anni di terapia endocrina.
La percentuale di pazienti che interromperanno entro 2 anni.
Il follow-up verrà condotto ogni 3 mesi durante il periodo dal basale a 2 anni di terapia endocrina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della durata del trattamento di OFS sulla prognosi.
Lasso di tempo: Tasso di IDF a 3 anni per durata del trattamento OFS ≥2 anni e <2 anni
Osservare l'effetto della durata del trattamento di OFS sulla prognosi.
Tasso di IDF a 3 anni per durata del trattamento OFS ≥2 anni e <2 anni
IDF a 3 anni per diversi regimi di combinazione di OFS.
Lasso di tempo: 3 anni.
IDF a 3 anni per diversi regimi di terapia di combinazione di OFS.
3 anni.
Sicurezza di diversi regimi di combinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up, che è ogni 3 mesi entro i primi 2 anni e ogni 6 mesi dall'anno 2 all'anno 3
La raccolta e l'analisi di vari eventi avversi e seri eventi avversi che si verificano durante diversi processi di trattamento.
Durante il periodo di follow-up, che è ogni 3 mesi entro i primi 2 anni e ogni 6 mesi dall'anno 2 all'anno 3
IDF a 3 anni di diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza senza malattia invasiva di 3 anni (IDF) per diversi sottogruppi di pazienti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Collaboratori

Beijing Health Promotion Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-977

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donne con cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi