En verklig studie om efterlevnaden av OFS-assisterad endokrin terapi för hormonreceptorpositiv (HR+) premenopausal bröstcancer
12 september 2025 uppdaterad av: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
En verklig studie om efterlevnaden av OfS-assisterad endokrin terapi för HR+ premenopausal bröstcancer
Målet med denna observationsstudie är att observera den långsiktiga prognosen hos patienter med tidig HR-positiv premenopausal bröstcancer. Studien syftar också till att förstå efterlevnaden av och skäl för att avbryta adjuvans av endokrin terapi under olika kombinationsregimer.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Vilka är hastigheterna för efterlevnaden och skälen till avbrott av adjuvans endokrin terapi?
- Vad är effekterna av OFS -behandlingens varaktighet på patientprognosen?
Deltagare, som redan får av behandling som en del av sin regelbundna medicinska vård, kommer att ha sina demografiska data, behandlingsstatus, kliniska resultat och biverkningar som samlats in över tid.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna verkliga icke-interventionella prospektiva studie syftar till att undersöka efterlevnaden och orsakerna till avbrott av adjuvans endokrin terapi i tidig HR-positiv premenopausal bröstcancerpatienter under olika kombinationsregimer av adjuvant endokrina läkemedel, såväl som att observera påverkan av varaktigheten av av-behandling på prognos.
Denna studie antar en multicenter, prospektiv, icke-interventionell design för att samla in cirka 300 fall av tidiga HR-positiva premenopausala bröstcancerpatienter som fick OFS-behandling.
Efter att ha fått informerat samtycke samlades de demografiska uppgifterna, information om bröstcancer, komorbiditeter, tidigare medicinsk historia, behandlingsstatus, kliniska resultat och biverkningar hos patienterna.
Patienterna administrerades medicinering i enlighet med standardkliniska läkemedelsprotokoll och slutförde uppföljning enligt uppföljningsplanen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Yu
- Telefonnummer: +8613958013303
- E-post: yuyangkaiyu@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Kvinnliga bröstcancerpatienter som var premenopausal vid operationen.
- Nyligen diagnostiserade patienter med invasiv bröstcancer, TNM-stadium I-III.
- HR-positiv (definierad som ER ≥ 10% och/eller PR ≥ 10%).
- Patienter som har genomgått radikal mastektomi och planerar att ta emot behandling.
- Har fått (NEO) adjuvant kemoterapi och strålbehandling.
- ECOG PS-poäng på 0-1.
- Kompletta medicinska journaler.
- Villig att acceptera långsiktig uppföljning.
- Alla biverkningar som inträffade under adjuvant kemoterapi (om tillämpligt) har återhämtat sig eller minskat till grad 1 (enligt CTCAE v5.0) i början av OFS -behandlingen.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga bröstcancerpatienter som var premenopausal vid operationen.
- Nyligen diagnostiserade patienter med invasiv bröstcancer, tumörnodmetastas (TNM) stadium I-III.
- HR-positiv (definierad som ER ≥ 10% och/eller progesteronreceptor (PR) ≥ 10%).
- Patienter som har genomgått radikal mastektomi och planerar att ta emot behandling.
- Har fått (NEO) adjuvant kemoterapi och strålbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Poäng på 0-1.
- Kompletta medicinska journaler.
- Villig att acceptera långsiktig uppföljning.
- Alla biverkningar som inträffade under adjuvant kemoterapi (om tillämpligt) har återhämtat sig eller minskat till grad 1 (enligt CTCAE v5.0) i början av OFS -behandlingen.
Uteslutningskriterier:
- Samtidigt deltar i en annan blindad klinisk studie.
- Närvaro av andra aktiva maligna tumörer eller flera primära cancer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Andra villkor som utredaren anser olämpliga för att inkluderas i studien.
- Planerar att använda systemiska terapier som inte beskrivs i studiekohorten under den endokrina terapifasen (såsom, men inte begränsad till, kemoterapi, antikroppsledighetskonjugat (ADC) eller immunterapi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HR-positiva HR-positiva premenopausala bröstcancerpatienter som tar emot behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fästning till olika kombination av äggstocksfunktioner (OFS) och orsaker till avbrott.
Tidsram: Uppföljning kommer att genomföras var tredje månad under perioden från baslinjen till 2 års endokrin terapi.
|
Andelen patienter som avbryter inom två år.
|
Uppföljning kommer att genomföras var tredje månad under perioden från baslinjen till 2 års endokrin terapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av OFS -behandlingsvaraktighet på prognos.
Tidsram: 3-årig IDFS-ränta för OFS-behandlingsvaraktighet ≥2 år och <2 år
|
För att observera effekten av OFS -behandlingstiden på prognosen.
|
3-årig IDFS-ränta för OFS-behandlingsvaraktighet ≥2 år och <2 år
|
|
3-åriga IDF: er för olika kombinationsregimer.
Tidsram: 3 år.
|
3-åriga IDF: er för olika kombinationsterapimetoder.
|
3 år.
|
|
Säkerhet för olika kombinationsregimer
Tidsram: Under uppföljningsperioden, som är var tredje månad inom de första 2 åren, och var sjätte månad från år 2 till år 3
|
Insamling och analys av olika biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffar under olika behandlingsprocesser.
|
Under uppföljningsperioden, som är var tredje månad inom de första 2 åren, och var sjätte månad från år 2 till år 3
|
|
3-åriga IDF: er av olika undergrupper
Tidsram: 3 år
|
Den 3-åriga invasiva sjukdomsfria överlevnaden (IDF) för olika patientundergrupper.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Första postat (Beräknad)
18 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2025-977
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .