En virkelighetsstudie om samsvar med av-assistert endokrin terapi for hormonreseptor-positiv (HR+) premenopausal brystkreft
12. september 2025 oppdatert av: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
En studie i den virkelige verden om samsvar med av-assistert endokrin terapi for HR+ premenopausal brystkreft
Målet med denne observasjonsstudien er å observere den langsiktige prognosen for pasienter med tidlig HR-positiv premenopausal brystkreft. Studien har også som mål å forstå overholdelsen av og årsakene til å avslutte adjuvans av endokrin terapi under forskjellige kombinasjonsregimer.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hva er frekvensene av samsvar med og årsaker til seponering av adjuvans av endokrin terapi?
- Hva er virkningen av behandlingsvarighet på pasientprognose?
Deltakerne, som allerede mottar behandling som en del av sin vanlige medisinske behandling, vil ha sine demografiske data, behandlingsstatus, kliniske utfall og bivirkninger samlet over tid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne virkelige verdens ikke-intervensjonelle prospektive studien tar sikte på å utforske etterlevelsen og årsakene til seponering av adjuvans av endokrin terapi i tidlig HR-positive premenopausale brystkreftpasienter under forskjellige kombinasjonsregimer av adjuvant endokrin medikamenter, samt å observere virkningen av varigheten av adjuvant endokrin medisiner.
Denne studien vedtar en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell design for å samle cirka 300 tilfeller av tidlig HR-positive premenopausale brystkreftpasienter som fikk OFS-behandling.
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble de demografiske dataene, informasjon om brystkreft, komorbiditeter, tidligere medisinsk historie, behandlingsstatus, kliniske utfall og bivirkninger av pasientene samlet.
Pasientene fikk medisiner i samsvar med standard kliniske medikamentprotokoller og fullført oppfølging i henhold til oppfølgingsplanen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Yu
- Telefonnummer: +8613958013303
- E-post: yuyangkaiyu@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Kvinnelige brystkreftpasienter som var premenopausale på operasjonstidspunktet.
- Nylig diagnostiserte pasienter med invasiv brystkreft, TNM-trinn I-III.
- HR-positiv (definert som ER ≥ 10% og/eller PR ≥ 10%).
- Pasienter som har gjennomgått radikal mastektomi og planlegger å få OFS -behandling.
- Har mottatt (NEO) adjuvant cellegift og strålebehandling.
- ECOG PS-poengsum på 0-1.
- Komplette medisinske poster.
- Villig til å akseptere langsiktig oppfølging.
- Eventuelle bivirkninger som skjedde under adjuvant cellegift (hvis aktuelt) har kommet seg eller redusert til grad 1 (ifølge CTCAE v5.0) ved starten av OFS -behandlingen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige brystkreftpasienter som var premenopausale på operasjonstidspunktet.
- Nylig diagnostiserte pasienter med invasiv brystkreft, tumornode metastase (TNM) trinn I-III.
- HR-positiv (definert som ER ≥ 10% og/eller progesteronreseptor (PR) ≥ 10%).
- Pasienter som har gjennomgått radikal mastektomi og planlegger å få OFS -behandling.
- Har mottatt (NEO) adjuvant cellegift og strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1.
- Komplette medisinske poster.
- Villig til å akseptere langsiktig oppfølging.
- Eventuelle bivirkninger som skjedde under adjuvant cellegift (hvis aktuelt) har kommet seg eller redusert til grad 1 (ifølge CTCAE v5.0) ved starten av OFS -behandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig delta i en annen blindet klinisk studie.
- Tilstedeværelse av andre aktive ondartede svulster eller flere primære kreftformer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for inkludering i studien.
- Planlegger å bruke systemiske terapier som ikke er beskrevet i studiekohorten i den endokrine terapifasen (for eksempel, men ikke begrenset til, cellegift, antistoff-medikamentkonjugater (ADC) eller immunoterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig stadium HR-positive premenopausale brystkreftpasienter som får behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av forskjellig eggstokkfunksjonsundertrykkelse (OFS) kombinasjonsregimer og årsaker til seponering.
Tidsramme: Oppfølging vil bli gjennomført hver tredje måned i perioden fra baseline til 2 års endokrin terapi.
|
Andelen pasienter som avviser OFS innen 2 år.
|
Oppfølging vil bli gjennomført hver tredje måned i perioden fra baseline til 2 års endokrin terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandlingsvarighet på prognose.
Tidsramme: 3-års IDFS-rate for OFS-behandlingsvarighet ≥2 år og <2 år
|
For å observere effekten av avs behandlingsvarighet på prognose.
|
3-års IDFS-rate for OFS-behandlingsvarighet ≥2 år og <2 år
|
|
3-årige IDF-er for forskjellige av kombinasjonsregimer.
Tidsramme: 3 år.
|
3-årige IDF-er for forskjellige av kombinasjonsbehandlingsregimer.
|
3 år.
|
|
Sikkerhet for forskjellige kombinasjonsregimer
Tidsramme: I løpet av oppfølgingsperioden, som er hver tredje måned i løpet av de første 2 årene, og hver 6. måned fra år 2 til år 3
|
Innsamling og analyse av forskjellige bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår under forskjellige behandlingsprosesser.
|
I løpet av oppfølgingsperioden, som er hver tredje måned i løpet av de første 2 årene, og hver 6. måned fra år 2 til år 3
|
|
3-årige IDF-er av forskjellige undergrupper
Tidsramme: 3 år
|
Den 3-årige invasive sykdomsfri overlevelse (IDF) for forskjellige pasientundergrupper.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025-977
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .