Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie na temat zgodności z terapią hormonalną wspomaganą hormonem raka piersi-dodatni (HR+)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Realne badanie na temat zgodności terapii hormonalnej wspomaganej przez SS raka piersi HR+

Celem tego badania obserwacyjnego jest obserwowanie długoterminowego rokowania u pacjentów z wczesnym rakiem piersi przedmenopauznego HR. Badanie ma również na celu zrozumienie zgodności i przyczyn przerwania adiuwantu terapii endokrynologicznej w różnych schematach kombinacji.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Jakie są wskaźniki zgodności i przyczyny przerwania adiuwantowej terapii endokrynologicznej?
  2. Jaki jest wpływ czasu trwania leczenia na rokowanie pacjentów?

Uczestnicy, którzy już otrzymują leczenie w ramach regularnej opieki medycznej, będą mieli zebrane dane demograficzne, status leczenia, wyniki kliniczne i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To rzeczywiste nieinterwencjonalne badanie prospektywne ma na celu zbadanie zgodności i przyczyn przerwania adiuwantowej terapii endokrynologicznej we wczesnym okresie HR-dodatnim pacjentom z rakiem piersi przednich w różnych schematach uzupełniających leków endokrynowych, a także obserwowanie wpływu czasu leczenia na prognozie. W niniejszym badaniu przyjmuje wieloośrodkowy, prospektywny, nieinterwencjonalny projekt w celu zebrania około 300 przypadków wczesnych pacjentów z rakiem piersi przedprzepustowych HR, którzy otrzymali leczenie. Po uzyskaniu świadomej zgody zebrano dane demograficzne, informacje o diagnozowaniu raka piersi, współistniejące, przeszłe historię medyczne, stan leczenia, wyniki kliniczne i zdarzenia niepożądane pacjentów. Pacjentom podawano leki zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznego leku i zakończyli obserwację zgodnie z planem kontrolnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci z rakiem piersi, które były przedmenopauzalne w momencie operacji.
  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi, TNM stadium I-III.
  3. HR-dodatnie (zdefiniowane jako ER ≥ 10% i/lub PR ≥ 10%).
  4. Pacjenci, którzy przeszli radykalną mastektomię i planują otrzymać leczenie.
  5. Otrzymali (neo) chemioterapię adiuwantową i radioterapię.
  6. Wynik ECOG PS 0-1.
  7. Ukończ dokumentację medyczną.
  8. Gotowe zaakceptować długoterminowe obserwacje.
  9. Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas chemioterapii uzupełniającej (jeśli dotyczy) odzyskały lub spadły do ​​stopnia 1 (według CTCAE v5.0) na początku leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi, które były przedmenopauzalne w momencie operacji.
  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi, przerzuty węzłów nowotworowych (TNM) stadium I-III.
  3. HR-dodatnie (zdefiniowane jako ER ≥ 10% i/lub receptor progesteronu (PR) ≥ 10%).
  4. Pacjenci, którzy przeszli radykalną mastektomię i planują otrzymać leczenie.
  5. Otrzymali (neo) chemioterapię adiuwantową i radioterapię.
  6. Wschodni status wydajności grupy Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  7. Ukończ dokumentację medyczną.
  8. Gotowe zaakceptować długoterminowe obserwacje.
  9. Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas chemioterapii uzupełniającej (jeśli dotyczy) odzyskały lub spadły do ​​stopnia 1 (według CTCAE v5.0) na początku leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jednocześnie uczestniczenie w innym ślepym badaniu klinicznym.
  2. Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych lub wielu pierwotnych nowotworów.
  3. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  4. Inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiedni do włączenia do badania.
  5. Planowanie stosowania terapii ogólnoustrojowych nie opisanych w grupie badanej podczas fazy terapii hormonalnej (takiej jak, ale nie ograniczanie się do chemioterapii, koniugatów przeciwciał (ADC) lub immunoterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wczesne stadium HR-dodatni pacjenci z rakiem piersi przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie różnych schematów supresji funkcji jajników (OFS) i przyczyn przerwania.
Ramy czasowe: Kontynuacja będzie przeprowadzana co 3 miesiące w okresie od wartości wyjściowej do 2 lat terapii hormonalnej.
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestają w ciągu 2 lat.
Kontynuacja będzie przeprowadzana co 3 miesiące w okresie od wartości wyjściowej do 2 lat terapii hormonalnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czasu trwania leczenia na rokowanie.
Ramy czasowe: 3-letni wskaźnik IDFS za czas leczenia ≥2 lata i <2 lata
Aby zaobserwować wpływ czasu trwania leczenia na rokowanie.
3-letni wskaźnik IDFS za czas leczenia ≥2 lata i <2 lata
3-letnie IDF dla różnych schematów kombinacji OFS.
Ramy czasowe: 3 lata.
3-letnie IDF dla różnych schematów terapii skojarzonej OFS.
3 lata.
Bezpieczeństwo różnych schematów kombinacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, czyli co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat i co 6 miesięcy od 2 roku na 3
Zbieranie i analiza różnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które występują podczas różnych procesów leczenia.
W okresie obserwacji, czyli co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat i co 6 miesięcy od 2 roku na 3
3-letnie IDF różnych podgrup
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) dla różnych podgrup pacjentów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Współpracownicy

Beijing Health Promotion Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2025-977

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiety z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj