Een real-world onderzoek naar de naleving van OFS-ondersteunde endocriene therapie voor hormoonreceptor-positieve (HR+) premenopauzale borstkanker
12 september 2025 bijgewerkt door: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Een real-world onderzoek naar de naleving van ofs-ondersteunde endocriene therapie voor HR+ premenopauzale borstkanker
Het doel van dit observationele onderzoek is om de langetermijnprognose van patiënten met vroege HR-positieve premenopauzale borstkanker in acht te nemen. De studie is ook bedoeld om de naleving van en redenen te begrijpen voor het beëindigen van adjuvans endocriene therapie onder verschillende combinatieregimes.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de tarieven van naleving en redenen voor stopzetting van adjuvans endocriene therapie?
- Wat is de impact van van de behandelingsduur van de patiënt op de prognose van de patiënt?
Deelnemers, die al een behandeling krijgen als onderdeel van hun reguliere medische zorg, hebben hun demografische gegevens, behandelingsstatus, klinische resultaten en bijwerkingen die in de loop van de tijd worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit echte niet-interventionele prospectieve studie is bedoeld om de naleving en redenen te onderzoeken voor stopzetting van adjuvans endocriene therapie bij vroege HR-positieve premenopauzale borstkankerpatiënten onder verschillende combinatieregimes van adjuvante endocriene drugs, en om de impact van de duur van de behandeling van de prognose te observeren.
Deze studie hanteert een multi-center, prospectief, niet-interventioneel ontwerp om ongeveer 300 gevallen van vroege HR-positieve premenopauzale borstkankerpatiënten te verzamelen die de behandeling van een behandeling hebben ontvangen.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden de demografische gegevens, diagnose van borstkanker, comorbiditeiten, medische geschiedenis, behandelingsstatus, klinische resultaten en bijwerkingen van de patiënten verzameld.
De patiënten kregen medicatie toegediend in overeenstemming met de standaard klinische geneesmiddelenprotocollen en voltooiden de follow-up volgens het follow-upplan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Yu
- Telefoonnummer: +8613958013303
- E-mail: yuyangkaiyu@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten die premenopauzaal waren op het moment van een operatie.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met invasieve borstkanker, TNM-stadium I-III.
- HR-positief (gedefinieerd als ER ≥ 10% en/of PR ≥ 10%).
- Patiënten die een radicale borstamputatie hebben ondergaan en van plan zijn om de behandeling te ontvangen.
- Hebben (NEO) adjuvante chemotherapie en radiotherapie ontvangen.
- ECOG PS-score van 0-1.
- Volledige medische dossiers.
- Bereid om op de lange termijn follow-up te accepteren.
- Alle bijwerkingen die plaatsvonden tijdens adjuvante chemotherapie (indien van toepassing) zijn teruggewonnen of verlaagd tot graad 1 (volgens CTCAE v5.0) bij het begin van de behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten die premenopauzaal waren op het moment van een operatie.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met invasieve borstkanker, tumormnode metastase (TNM) stadium I-III.
- HR-positieve (gedefinieerd als ER ≥ 10% en/of progesteronreceptor (PR) ≥ 10%).
- Patiënten die een radicale borstamputatie hebben ondergaan en van plan zijn om de behandeling te ontvangen.
- Hebben (NEO) adjuvante chemotherapie en radiotherapie ontvangen.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score van 0-1.
- Volledige medische dossiers.
- Bereid om op de lange termijn follow-up te accepteren.
- Alle bijwerkingen die plaatsvonden tijdens adjuvante chemotherapie (indien van toepassing) zijn teruggewonnen of verlaagd tot graad 1 (volgens CTCAE v5.0) bij het begin van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander verblind klinisch onderzoek.
- Aanwezigheid van andere actieve kwaadaardige tumoren of meerdere primaire kankers.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Andere voorwaarden die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname in het onderzoek.
- Plan om systemische therapieën te gebruiken die niet worden beschreven in het onderzoekscohort tijdens de endocriene therapie-fase (zoals, maar niet beperkt tot, chemotherapie, conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen (ADC's) of immunotherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HR-positieve premenopauzale borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die behandeling van behandeling van borstkanker ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van verschillende combinatieregimes van de eierstokfunctie (OFS) en redenen voor stopzetting.
Tijdsspanne: De follow-up zal elke 3 maanden worden uitgevoerd tijdens de periode van basislijn tot 2 jaar endocriene therapie.
|
Het aandeel patiënten dat binnen 2 jaar stopeert.
|
De follow-up zal elke 3 maanden worden uitgevoerd tijdens de periode van basislijn tot 2 jaar endocriene therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van OFS -behandelingsduur op de prognose.
Tijdsspanne: 3-jarige IDFS-tarief voor OFS-behandelingsduur ≥2 jaar en <2 jaar
|
Om het effect van OFS -behandelingsduur op de prognose te observeren.
|
3-jarige IDFS-tarief voor OFS-behandelingsduur ≥2 jaar en <2 jaar
|
|
3-jarige IDF's voor verschillende ofs combinatieregimes.
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
3-jarige IDF's voor verschillende van de combinatietherapie-regimes.
|
3 jaar.
|
|
Veiligheid van verschillende combinatieregimes
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up periode, die om de 3 maanden binnen de eerste 2 jaar, en om de 6 maanden van jaar 2 tot jaar 3
|
De verzameling en analyse van verschillende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die zich voordoen tijdens verschillende behandelingsprocessen.
|
Tijdens de follow-up periode, die om de 3 maanden binnen de eerste 2 jaar, en om de 6 maanden van jaar 2 tot jaar 3
|
|
3-jarige IDF's van verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De 3-jarige invasieve ziektevrije overleving (IDF's) voor verschillende patiëntsubgroepen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2025-977
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .