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Eine reale Studie zur Einhaltung von von OFS-assistierten endokrinen Therapie für Hormonrezeptor-positive (HR+) vor dem Menopausestrustkrebs

12. September 2025 aktualisiert von: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Eine reale Studie zur Einhaltung von von OFS-assistierten endokrinen Therapie bei HR+ vornenopausaler Brustkrebs

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristige Prognose von Patienten mit frühem HR-positiven Brustkrebs vor der Menopause zu beobachten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Einhaltung und Gründe für das Absetzen der adjuvanten endokrinen Therapie unter verschiedenen Kombinationsprogrammen zu verstehen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Was sind die Einhaltung der Einhaltung und Gründe für die Abnahme der endokrinen Therapie von Adjuvans?
  2. Welche Auswirkungen haben die Dauer der Behandlungsdauer auf die Prognose der Patienten?

Die Teilnehmer, die bereits als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung eine Behandlung erhalten, werden demografische Daten, Behandlungsstatus, klinische Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht interessante prospektive prospektive Studie mit realer Welt zielt darauf ab, die Einhaltung und Gründe für die Abnahme von Adjuvans der endokrinen Therapie in frühen HR-positiven Brustkrebspatienten von Brustkrebs unter verschiedenen Kombinationsprogrammen adjuvanter endokriner Medikamente sowie die Auswirkungen der Dauer der Behandlung der Prognose zu untersuchen. Diese Studie nimmt ein multizentrisches, prospektives, nicht interventionelles Design an, um ungefähr 300 Fälle von frühen HR-positiven Brustkrebspatientinnen vor dem Menopause zu sammeln, die eine Behandlung erhalten. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurden die demografischen Daten, die Diagnoseinformationen der Brustkrebs, die Komorbiditäten, die Krankengeschichte, der Behandlungsstatus, die klinischen Ergebnisse und die unerwünschten Ereignisse der Patienten gesammelt. Den Patienten wurde Medikamente gemäß den standardmäßigen klinischen Arzneimittelprotokollen verabreicht und die Follow-up gemäß dem Follow-up-Plan abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Weibliche Brustkrebspatienten, die zum Zeitpunkt der Operation vor der Menopause waren.
  2. Neu diagnostizierte Patienten mit invasivem Brustkrebs, TNM Stadium I-III.
  3. HR-positiv (definiert als ER ≥ 10% und/oder PR ≥ 10%).
  4. Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterzogen haben und planen, eine Behandlung zu erhalten.
  5. Haben (NEO) adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten.
  6. ECOG PS-Punktzahl von 0-1.
  7. Vollständige medizinische Unterlagen.
  8. Bereit, eine langfristige Follow-up zu akzeptieren.
  9. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der adjuvanten Chemotherapie (falls zutreffend) auftraten, haben sich zu Beginn der OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OFS auf den Grad 1 (gemäß CTCAE v5.0) erholt oder verringert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Brustkrebspatienten, die zum Zeitpunkt der Operation vor der Menopause waren.
  2. Neu diagnostizierte Patienten mit invasivem Brustkrebs, Tumorknotenmetastasierung (TNM) Stadium I-III.
  3. HR-positiv (definiert als ER ≥ 10% und/oder Progesteronrezeptor (PR) ≥ 10%).
  4. Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterzogen haben und planen, eine Behandlung zu erhalten.
  5. Haben (NEO) adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status (ECOG PS) von 0-1.
  7. Vollständige medizinische Unterlagen.
  8. Bereit, eine langfristige Follow-up zu akzeptieren.
  9. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der adjuvanten Chemotherapie (falls zutreffend) auftraten, haben sich zu Beginn der OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OFS auf den Grad 1 (gemäß CTCAE v5.0) erholt oder verringert.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig an einer anderen geblendeten klinischen Studie teilnehmen.
  2. Vorhandensein anderer aktiver bösartiger Tumoren oder mehrerer primärer Krebserkrankungen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Andere Bedingungen, die der Ermittler für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet hält.
  5. Planung, systemische Therapien zu verwenden, die in der Studienkohorte während der endokrinen Therapiephase nicht beschrieben sind (wie z. B., aber nicht auf Chemotherapie, Antikörper-Drogenkonjugate (ADCs) oder Immuntherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühstadien HR-positive Vorbenopausal-Brustkrebspatienten, die eine Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung verschiedener Eierstockfunktionsunterdrückung (OFS) Kombinationsprogramme und Gründe für das Absetzen.
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung wird alle 3 Monate während des Zeitraums von Ausgangswert bis 2 Jahren endokriner Therapie durchgeführt.
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eingestellt werden.
Die Nachuntersuchung wird alle 3 Monate während des Zeitraums von Ausgangswert bis 2 Jahren endokriner Therapie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlungsdauer auf die Prognose.
Zeitfenster: 3-Jahres-IDFS-Rate für OFS-Behandlungsdauer ≥2 Jahre und <2 Jahre
Die Wirkung der Behandlung der Behandlungsdauer auf die Prognose zu beobachten.
3-Jahres-IDFS-Rate für OFS-Behandlungsdauer ≥2 Jahre und <2 Jahre
3-Jahres-IDFs für verschiedene Kombinationsprogramme.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3-Jahres-IDFs für unterschiedliche OFS-Kombinationstherapienschemata.
3 Jahre.
Sicherheit verschiedener Kombinationsprogramme
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, die alle 3 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre und alle 6 Monate von Jahr 2 bis Jahr 3 beträgt
Die Sammlung und Analyse verschiedener unerwünschter Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei verschiedenen Behandlungsprozessen auftreten.
Während der Nachbeobachtungszeit, die alle 3 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre und alle 6 Monate von Jahr 2 bis Jahr 3 beträgt
3-Jahres-IDFs verschiedener Untergruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das 3-jährige invasive krankheitsfreie Überleben (IDFs) für verschiedene Patientenuntergruppen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Beijing Health Promotion Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2025-977

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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